Luonnollisten ja synteettisten luunkorvikkeiden käytön vertailu hammasimplanteissa (BSNS)
Kahden luunkorvikkeen, luonnollisen ja synteettisen, tehokkuus yksijuuristen hampaiden alveolaarisen harjanteen säilyttämisessä: yksisokea, rinnakkainen satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla luonnollisen ja synteettisen luunkorvikkeen tehokkuutta yksijuurisen hampaan alveolaarisen harjanteen (luun) säilyttämisessä poiston jälkeen.
Pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan:
Onko luonnollisten (Bio-Oss®) ja synteettisten (Bonalive®) luunkorvikkeiden välillä eroa alveolaarisen harjanteen mittojen säilyttämisessä perustuen alveolaarisen harjanteen leveyden (millimetreinä) muutoksiin augmentaatiosta (perustaso) 24 viikkoon seuranta (post augmentation)?
Osallistujille suoritetaan hampaanpoisto ja luunkorvike työnnetään heidän istukkaan välittömästi sen jälkeen. Osallistujat jaetaan kahteen yhtä suureen ryhmään ja A-ryhmän osallistujat saavat Bio-Oss®:n ja ryhmän B Bonalive®. Molemmissa ryhmissä alveolaarisen luun mittaukset tehdään, kun luunkorvike asetetaan ja 24 viikkoa luunkorvikkeen asettamisen jälkeen. Näillä mittauksilla verrataan Bio-Oss®:n ja Bonaliven tehokkuutta hampaan alveolaarisen luun säilyttämisessä poiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on pilotti yksisokkoinen kaksihaarainen rinnakkainen satunnaistettu kontrollikoe, jonka tavoitteena on arvioida eroja kahden luunkorvikkeen välillä, luonnollisen ja synteettisen. Tutkimus jäljittelee rutiinikäytäntöä, ja potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko luonnollisia (kontrolli) tai synteettisiä (interventio) luunkorvikkeita. Potilaan seurantajakso on 24 viikkoa lähtötason tiedonkeruupisteestä.
Central Lancashiren yliopisto johtaa tutkimusta yhteistyössä Imperial College Londonin ja hammasklinikan kanssa Midlandsissa, Kaakkois- ja Luoteis-Englannissa. Rekrytoimme 34 hampaanpoistoa tarvitsevaa potilasta ja jaamme heidät kahteen yhtä suureen ryhmään. Ryhmän A potilaat saavat Bio-Oss®:a, kun taas ryhmän B potilaat Bonalive®. Molemmissa ryhmissä luunkorvike asetetaan heti poiston jälkeen ja hylsy suljetaan paikalleen ommeltulla kalvolla. Molempien ryhmien potilaat tarkistetaan 2 viikon kuluttua ompeleen poistamiseksi. Potilaat saavat uuden tarkastuksen 24 viikon kohdalla, jonka aikana tutkija ottaa skannauksen tai muotin, valokuvan ja pienen biopsianäytteen alueelta, johon luunkorvike asetettiin. 24 viikon seurannassa saatujen mittausten avulla arvioidaan luonnollisten ja synteettisten luunkorvikkeiden tehokkuutta ja eroja hampaasta tukevan luun säilyttämisessä poiston jälkeen.
Tämän pilottitutkimuksen tulokset auttavat suunnittelemaan ja toteuttamaan täysimittaista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa tutkitaan bioaktiivisen lasiperäisen luun tehokkuutta naudan luuhun verrattuna hampaan alveolaarisen luun säilyttämisessä poiston jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fadi Barrak, MBBS; BDS
- Puhelinnumero: 5911 +441772201201
- Sähköposti: fnbarrak@uclan.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aderonke Ajiboye, BDS
- Puhelinnumero: 07846272779
- Sähköposti: aajiboye@uclan.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB1 7PN
- Devonshire House Dental Practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Wail Girgis
-
East Grinstead, Yhdistynyt kuningaskunta, RH19 1PN
- St Faith's Dental Clinic,
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerry Van Deventer
-
Halesowen, Yhdistynyt kuningaskunta, B63 3NQ
- Halesowen Dental
-
Ottaa yhteyttä:
- Manoj Bhatia
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW7 2AZ
- Imperical College,London
-
Ottaa yhteyttä:
- JULIAN JONES, PhD MEng
- Sähköposti: julian.r.jones@imperial.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Siwei Li, PhD MSc MEng
- Sähköposti: siwei.li@vssacademy.co.uk
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR1 2HE
- UCLan community Dentists
-
Ottaa yhteyttä:
- Fadi Barrak, MBBS; BDS
- Puhelinnumero: 5911 +441772201201
- Sähköposti: fnbarrak@uclan.ac.uk
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR1 2HE
- University of Central Lanchashire
-
Ottaa yhteyttä:
- Ihtesham Rehman, PhD MSc BSc
- Puhelinnumero: +44 (0)7956441535
- Sähköposti: IURehman@uclan.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- FADI BARRAK, MBBS BDS
- Puhelinnumero: +44 (0) 7949017438
- Sähköposti: fnbarrak@uclan.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset potilaat (ikä> 18), jotka tarvitsevat yksijuurisen hampaan poistoa tutkimukseen valituilla klinikoilla
Yksittäiset yksiköt hampaisessa potilaassa
Ei-kirurginen poisto - ei läppä nostettu ylös, eikä luuta poisteta. Ehjät pistorasian seinät poiston jälkeen
Verenvuotoaukot
Vakaa periodontaalin terveys
.
Poissulkemiskriteerit:
Useita vierekkäisiä uutteita
Aktiivisen parodontaalisen sairauden esiintyminen
Kolon seinämät eivät ehjät - > 50 % luukatoa missä tahansa neljästä seinästä
Skleroottiset syvennykset uuton jälkeen - kolo ei täyty verellä poiston jälkeen
Hammasproteesin käyttäjä – hammasproteesin kuorman alla oleva poistopaikka
Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa luun paranemiseen, kuten bisfosfonaatit (suun kautta tai suonensisäisesti), selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), metotreksaatti, protonipumpun estäjät (PPI)
Hallitsematon diabetes Tupakoitsijat Immunosuppressiopotilaat
Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana ASA-luokan > II potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (Bonalive®)
Testiluun korvike on Bonalive®, bioaktiivinen lasi S53P4, joka sisältää SiO2, Na2O, CaO ja P2O5 (raekoko 0,5-0,8 mm).
Bonalive® on osteokonduktiivista, mikä tarkoittaa, että sillä on kyky edistää luun kasvua rakeiden ja siirtoalueen poikki ja korvata se hitaasti uudella luulla ajan myötä.
Bonalive® on osteostimuloiva ja sillä on antibakteerisia ominaisuuksia
|
Bonalive® on bioaktiivinen lasisynteettinen luunkorvikemateriaali, jolla on osoitettu olevan alhainen substituutioaste ja antibakteerisia ominaisuuksia.
Sitä on käytetty menestyksekkäästi ortopedian, kallon ja kasvojen sekä korvan, nenän ja kurkun (ENT) erikoisaloilla osteomyeliitin, poskiontelotulehduksen ja luukystaonteloiden hoitoon.
Sen käytöstä leuoissa on myös raportoitu muutamia kasvoleuan leikkaustapauksia.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (Bio-Oss®)
Vertailuaine on Bio-Oss®, proteiinittomat naudan luurakeet (raekoko 0,25-1 mm).
Bio-Oss® on osteokonduktiivista, mikä tarkoittaa, että se toimii rakennustelineenä vain uuden luun kasvulle.
|
Bio-Oss® on naudan ksenogeeninen luusiirteen korvike, jota käytetään laajasti regeneratiivisessa hammaslääketieteessä.
Bio-Oss® on rakenteeltaan ja kemialliselta koostumukseltaan hyvin samanlainen kuin ihmisen luu.
Materiaalin huokoisuus mahdollistaa vaskularisoitumisen ja uuden luun muodostumisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmitta on alveolaarisen harjanteen leveyden muutos
Aikaikkuna: Tulostiedot kerätään lähtötilanteessa ja viikolla 24
|
Alveolaarisen harjanteen leveyden muutos ilmaistaan millimetreinä ja se saadaan käyttämällä intraoraalisia skannereita (tämä ei sisällä röntgenkuvaa) tai jäljennöksiä ja kliinisiä valokuvia.
|
Tulostiedot kerätään lähtötilanteessa ja viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alveolaarisen luun korkeuden muutos.
Aikaikkuna: Nämä tulostiedot kerätään lähtötilanteessa ja viikolla 24
|
Alveolaarisen luun korkeuden muutos millimetreinä.
Arviointi tehdään käyttäen periapikaalisia röntgenkuvia, jotka on otettu ennen uuttamista ja 24 viikon seurannassa sekä intraoraalisia skannereita (tämä ei sisällä röntgenkuvia) tai jäljennöksiä ja kliinisiä valokuvia.
|
Nämä tulostiedot kerätään lähtötilanteessa ja viikolla 24
|
|
Muutokset pystysuorassa harjanteessä
Aikaikkuna: Nämä tulostiedot kerätään lähtötilanteessa ja viikolla 24
|
Muutos pystysuorassa harjasluutasossa ilmaistaan millilitroina ja se arvioidaan periapikaalisilla röntgenkuvilla, jotka on otettu ennen uuttamista ja 24 viikkoa augmentaation jälkeen.
|
Nämä tulostiedot kerätään lähtötilanteessa ja viikolla 24
|
|
Luun läsnäolo alveolaarisen harjanteen ympärillä Luumarkkereiden geeniekspression pitoisuus (nangogrammoina)
Aikaikkuna: Tulostiedot saadaan viikolla 24
|
Luun esiintyminen alveolaarisen harjanteen ympärillä arvioidaan histologialla (luun infiltraation kvalitatiivinen arviointi) Polymeraasiketjureaktiotesti (PCR) tehdään luumerkkiaineiden (mukaan lukien osteopontiini, osteokalsiini) geeniekspression pitoisuuden (nagogrammoina) määrittämiseksi 24 viikon kuluttua augmentaation jälkeen. |
Tulostiedot saadaan viikolla 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ihtesham Rehman, PhD, University of Central Lancashire
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Solakoglu O, Gotz W, Heydecke G, Schwarzenbach H. Histological and immunohistochemical comparison of two different allogeneic bone grafting materials for alveolar ridge reconstruction: A prospective randomized trial in humans. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Oct;21(5):1002-1016. doi: 10.1111/cid.12824. Epub 2019 Aug 19.
- Rignon-Bret C, Hadida A, Aidan A, Nguyen TH, Pasquet G, Fron-Chabouis H, Wulfman C. Efficacy of bone substitute material in preserving volume when placing a maxillary immediate complete denture: study protocol for the PANORAMIX randomized controlled trial. Trials. 2016 May 20;17(1):255. doi: 10.1186/s13063-016-1380-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEALTH 01032
- IRAS ID: 316275 (Muu tunniste: NHS Health Research Authority)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
UCLanin tutkimustiedonhallintapolitiikan mukaan kaikki tietoluonnonhoitajan tai tutkimusryhmän säilytettäväksi valitsema digitaalinen tutkimusdata tulee tallettaa UCLan-tietovarastoon tai sopivaan kansalliseen tai kansainväliseen tietopalveluun tai aiheen arkistoon 12 kuukauden kuluessa luomisesta.
Täysin anonymisoitu tietojoukko on ikuisesti muiden tutkijoiden käytettävissä UCLanData OA -tietovarastossa avoimen datan käytännön mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .