- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05938114
Sammenligning av bruk av naturlige og syntetiske bensubstitutter i tannimplantater (BSNS)
Effektiviteten til to beinsubstitutter, naturlige og syntetiske, for å bevare den alveolære kanten av enkeltrotede tenner: en pilot-enkelblind, parallell randomisert kontrollert prøveversjon
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten til en naturlig og syntetisk benerstatning for å bevare den alveolære ryggen (beinet) til en enkeltrotet tann etter en ekstraksjon.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på:
Er det forskjell mellom naturlige (Bio-Oss®) og syntetiske (Bonalive®) benerstatninger når det gjelder å bevare alveolryggens dimensjoner basert på endringer i bredden av alveolryggen (uttrykt i millimeter) fra augmentasjon (baseline) til 24-ukers oppfølging (post augmentation)?
Deltakerne vil få en tanntrekking og en benerstatning settes inn i deres sokkel umiddelbart etter. Deltakerne vil bli delt inn i to like grupper og de i gruppe A vil motta Bio-Oss® mens de i gruppe B vil motta Bonalive®. I begge grupper vil det bli tatt målinger av det alveolære beinet når benerstatningen settes inn og 24 uker etter innsettingen av benerstatningen. Disse målingene vil bli brukt til å sammenligne effektiviteten til Bio-Oss® og Bonalive når det gjelder å bevare alveolarbeinet i en tann etter en ekstraksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en pilot-enblind to-arms parallell randomisert kontrollforsøk som tar sikte på å vurdere forskjellene mellom to bensubstitutter, naturlig versus syntetisk. Studien vil etterligne rutinepraksisen, og pasienter vil bli tilfeldig allokert til å motta enten naturlige (kontroll) eller syntetiske (intervensjon) benerstatninger. Pasientoppfølgingsperioden vil være 24 uker fra baseline-datainnsamlingspunktet.
University of Central Lancashire vil lede studien i samarbeid med Imperial College London og tannklinikker i Midlands, Sørøst og Nordvest England. Vi skal rekruttere 34 pasienter som trenger tanntrekking og dele dem inn i to like grupper. Pasienter i gruppe A vil få Bio-Oss®, mens de i gruppe B vil få Bonalive®. For begge gruppene settes benerstatningen inn umiddelbart etter en ekstraksjon, og socket vil bli forseglet med en membran suturert på plass. Pasienter i begge grupper vil bli vurdert etter 2 uker for å fjerne suturen. Pasientene vil ha en ny gjennomgang etter 24 uker, hvor forskeren vil ta en skanning eller støpeform, et fotografi og en liten biopsiprøve av området der benerstatningen ble plassert. Målinger oppnådd ved 24-ukers oppfølging vil bli brukt til å evaluere effektiviteten og forskjellene mellom naturlige og syntetiske benerstatninger for å bevare beinet som støtter en tann etter en ekstraksjon.
Resultatene av denne pilotstudien vil informere om utformingen og implementeringen av en fullskala randomisert kontrollert studie for å undersøke effektiviteten av bioaktivt glass-avledet bein sammenlignet med bovint-avledet bein for å bevare det alveolære beinet til en tann etter en ekstraksjon
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fadi Barrak, MBBS; BDS
- Telefonnummer: 5911 +441772201201
- E-post: fnbarrak@uclan.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aderonke Ajiboye, BDS
- Telefonnummer: 07846272779
- E-post: aajiboye@uclan.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB1 7PN
- Devonshire House Dental Practice
-
Ta kontakt med:
- Wail Girgis
-
East Grinstead, Storbritannia, RH19 1PN
- St Faith's Dental Clinic,
-
Ta kontakt med:
- Gerry Van Deventer
-
Halesowen, Storbritannia, B63 3NQ
- Halesowen Dental
-
Ta kontakt med:
- Manoj Bhatia
-
London, Storbritannia, SW7 2AZ
- Imperical College,London
-
Ta kontakt med:
- JULIAN JONES, PhD MEng
- E-post: julian.r.jones@imperial.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Siwei Li, PhD MSc MEng
- E-post: siwei.li@vssacademy.co.uk
-
Preston, Storbritannia, PR1 2HE
- UCLan community Dentists
-
Ta kontakt med:
- Fadi Barrak, MBBS; BDS
- Telefonnummer: 5911 +441772201201
- E-post: fnbarrak@uclan.ac.uk
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Storbritannia, PR1 2HE
- University of Central Lanchashire
-
Ta kontakt med:
- Ihtesham Rehman, PhD MSc BSc
- Telefonnummer: +44 (0)7956441535
- E-post: IURehman@uclan.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- FADI BARRAK, MBBS BDS
- Telefonnummer: +44 (0) 7949017438
- E-post: fnbarrak@uclan.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter (alder >18) som trenger ekstraksjon av en enrotet tann som går til klinikkene som er valgt for studien
Enkeltenheter i en dentat pasient
Ikke-kirurgisk ekstraksjon - ingen klaff hevet, og ingen bein fjernet Intakte sokkelvegger etter ekstraksjon
Blødende stikkontakter
Stabil periodontal helse
.
Ekskluderingskriterier:
Flere tilstøtende ekstraksjoner
Tilstedeværelse av aktiv periodontal sykdom
Sokkelvegger ikke intakte - >50 % bentap i noen av de fire veggene
Sklerotiske stikkontakter etter ekstraksjon - uttaket fylles ikke opp med blod etter ekstraksjon
Protesebruker - stedet for uttrekkingssocket under belastningen av en protese
Pasienter på medisiner som kan påvirke beinheling, for eksempel bisfosfonater (oralt eller intravenøst), selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), metotreksat, protonpumpehemmere (PPI)
Ukontrollert diabetes Røykere Immunsupprimerte pasienter
Pasienter med en historie med hjerteinfarkt i det siste året ASA klasse > II pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe A (Bonalive®)
Testbeinerstatningen er Bonalive®, bioaktivt glass S53P4, som inneholder SiO2, Na2O, CaO og P2O5 (granulatstørrelse 0,5-0,8 mm).
Bonalive® er osteokonduktiv, noe som betyr at den har evnen til å fremme beinvekst på tvers av granulene og transplantasjonsområdet og sakte erstatte det med nytt bein over tid.
Bonalive® er osteostimulerende og har antibakterielle egenskaper
|
Bonalive® er et bioaktivt glass syntetisk benerstatningsmateriale som har vist seg å ha lav substitusjonsrate og antibakterielle egenskaper.
Det har blitt brukt med suksess i ortopedi, kraniofacial og øre nese og hals (ENT) spesialiteter for behandling av osteomyelitt, bihulebetennelse og benete cystehuler.
Det har også vært noen få kasusrapporter for kjevekirurgi om bruken i kjevene.
|
Aktiv komparator: Gruppe B (Bio-Oss®)
Komparatoren er Bio-Oss®, deproteiniserte bovine beingranulat (granulatstørrelse 0,25-1 mm).
Bio-Oss® er osteokonduktivt, noe som betyr at det fungerer som et stillas kun for å vokse nytt bein.
|
Bio-Oss® er en bovin xenogen bentransplantaterstatning som er mye brukt i regenerativ tannbehandling.
Bio-Oss® er svært lik menneskelig ben i struktur og kjemisk sammensetning.
Materialets porøsitet tillater vaskularisering og ny beindannelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært utfallsmål er endringen i bredden på alveolryggen
Tidsramme: Resultatdata vil bli samlet inn ved baseline og uke 24
|
Endringen i bredden på alveolryggen uttrykkes i millimeter og den vil bli oppnådd ved bruk av intra-orale skannere (dette involverer ikke røntgenbilder) eller avtrykk og kliniske fotografier.
|
Resultatdata vil bli samlet inn ved baseline og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i høyden på det alveolære beinet.
Tidsramme: Disse utfallsdataene vil bli samlet inn ved baseline og i uke 24
|
Endringen i høyden til alveolarbenet uttrykt i millimeter.
Vurdering vil bli gjort ved å bruke de periapikale røntgenbildene tatt før ekstraksjon og ved 24-ukers oppfølging og intraorale skannere (dette involverer ikke røntgenbilder) eller avtrykk og kliniske fotografier.
|
Disse utfallsdataene vil bli samlet inn ved baseline og i uke 24
|
Endringer i det vertikale bennivået
Tidsramme: Disse utfallsdataene vil bli samlet inn ved baseline og i uke 24
|
Endringen i det vertikale krestalbeinnivået uttrykkes i milliliter og det vil bli vurdert med periapikale røntgenbilder tatt før ekstraksjon og 24 uker etter forstørrelse.
|
Disse utfallsdataene vil bli samlet inn ved baseline og i uke 24
|
Tilstedeværelse av bein rundt den alveolære ryggen Konsentrasjon (i nanogram) av genuttrykk for benmarkører
Tidsramme: Resultatdata vil bli innhentet i uke 24
|
Tilstedeværelsen av bein rundt den alveolære ryggen vil bli vurdert ved hjelp av histologi (kvalitativ vurdering av beininfiltrasjon) En Polymerase Chain Reaction (PCR) test vil bli utført for å bestemme konsentrasjonen (i nanogram) av genuttrykk for benmarkører (inkludert osteopontin, osteocalcin) 24 uker etter forsterkning. |
Resultatdata vil bli innhentet i uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ihtesham Rehman, PhD, University of Central Lancashire
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Solakoglu O, Gotz W, Heydecke G, Schwarzenbach H. Histological and immunohistochemical comparison of two different allogeneic bone grafting materials for alveolar ridge reconstruction: A prospective randomized trial in humans. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Oct;21(5):1002-1016. doi: 10.1111/cid.12824. Epub 2019 Aug 19.
- Rignon-Bret C, Hadida A, Aidan A, Nguyen TH, Pasquet G, Fron-Chabouis H, Wulfman C. Efficacy of bone substitute material in preserving volume when placing a maxillary immediate complete denture: study protocol for the PANORAMIX randomized controlled trial. Trials. 2016 May 20;17(1):255. doi: 10.1186/s13063-016-1380-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HEALTH 01032
- IRAS ID: 316275 (Annen identifikator: NHS Health Research Authority)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
I henhold til UCLans Research Data Management Policy, bør alle digitale forskningsdata som er valgt av Data Steward eller forskningsgruppen for oppbevaring, deponeres i UCLan-datalageret eller en passende nasjonal eller internasjonal datatjeneste eller emnelager innen 12 måneder etter generering.
Det fullstendig anonymiserte datasettet vil være tilgjengelig til evig tid for andre forskere i UCLanData OA-depotet under policyen for åpne data.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alveolar Ridge Augmentation
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Mansoura UniversityFullført
-
University of Santiago de CompostelaFriedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LouisvilleFullført
-
Stony Brook UniversityUkjentAlveolar Ridge AugmentationForente stater
-
Scil Technology GmbHFGK Clinical Research GmbHUkjentAlveolar Ridge AugmentationTyskland
-
University of LouisvilleRekrutteringRidge AugmentationForente stater
-
Datum Dental LTDRekruttering
-
University of Maryland, BaltimoreHar ikke rekruttert ennå
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Geistlich Pharma AGRekrutteringAlveolar Ridge AugmentationBelgia