Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av bruk av naturlige og syntetiske bensubstitutter i tannimplantater (BSNS)

29. november 2023 oppdatert av: Fadi Barrak, University of Central Lancashire

Effektiviteten til to beinsubstitutter, naturlige og syntetiske, for å bevare den alveolære kanten av enkeltrotede tenner: en pilot-enkelblind, parallell randomisert kontrollert prøveversjon

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten til en naturlig og syntetisk benerstatning for å bevare den alveolære ryggen (beinet) til en enkeltrotet tann etter en ekstraksjon.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på:

Er det forskjell mellom naturlige (Bio-Oss®) og syntetiske (Bonalive®) benerstatninger når det gjelder å bevare alveolryggens dimensjoner basert på endringer i bredden av alveolryggen (uttrykt i millimeter) fra augmentasjon (baseline) til 24-ukers oppfølging (post augmentation)?

Deltakerne vil få en tanntrekking og en benerstatning settes inn i deres sokkel umiddelbart etter. Deltakerne vil bli delt inn i to like grupper og de i gruppe A vil motta Bio-Oss® mens de i gruppe B vil motta Bonalive®. I begge grupper vil det bli tatt målinger av det alveolære beinet når benerstatningen settes inn og 24 uker etter innsettingen av benerstatningen. Disse målingene vil bli brukt til å sammenligne effektiviteten til Bio-Oss® og Bonalive når det gjelder å bevare alveolarbeinet i en tann etter en ekstraksjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en pilot-enblind to-arms parallell randomisert kontrollforsøk som tar sikte på å vurdere forskjellene mellom to bensubstitutter, naturlig versus syntetisk. Studien vil etterligne rutinepraksisen, og pasienter vil bli tilfeldig allokert til å motta enten naturlige (kontroll) eller syntetiske (intervensjon) benerstatninger. Pasientoppfølgingsperioden vil være 24 uker fra baseline-datainnsamlingspunktet.

University of Central Lancashire vil lede studien i samarbeid med Imperial College London og tannklinikker i Midlands, Sørøst og Nordvest England. Vi skal rekruttere 34 pasienter som trenger tanntrekking og dele dem inn i to like grupper. Pasienter i gruppe A vil få Bio-Oss®, mens de i gruppe B vil få Bonalive®. For begge gruppene settes benerstatningen inn umiddelbart etter en ekstraksjon, og socket vil bli forseglet med en membran suturert på plass. Pasienter i begge grupper vil bli vurdert etter 2 uker for å fjerne suturen. Pasientene vil ha en ny gjennomgang etter 24 uker, hvor forskeren vil ta en skanning eller støpeform, et fotografi og en liten biopsiprøve av området der benerstatningen ble plassert. Målinger oppnådd ved 24-ukers oppfølging vil bli brukt til å evaluere effektiviteten og forskjellene mellom naturlige og syntetiske benerstatninger for å bevare beinet som støtter en tann etter en ekstraksjon.

Resultatene av denne pilotstudien vil informere om utformingen og implementeringen av en fullskala randomisert kontrollert studie for å undersøke effektiviteten av bioaktivt glass-avledet bein sammenlignet med bovint-avledet bein for å bevare det alveolære beinet til en tann etter en ekstraksjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cambridge, Storbritannia, CB1 7PN
        • Devonshire House Dental Practice
        • Ta kontakt med:
          • Wail Girgis
      • East Grinstead, Storbritannia, RH19 1PN
        • St Faith's Dental Clinic,
        • Ta kontakt med:
          • Gerry Van Deventer
      • Halesowen, Storbritannia, B63 3NQ
        • Halesowen Dental
        • Ta kontakt med:
          • Manoj Bhatia
      • London, Storbritannia, SW7 2AZ
      • Preston, Storbritannia, PR1 2HE
        • UCLan community Dentists
        • Ta kontakt med:
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Storbritannia, PR1 2HE
        • University of Central Lanchashire
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne pasienter (alder >18) som trenger ekstraksjon av en enrotet tann som går til klinikkene som er valgt for studien

Enkeltenheter i en dentat pasient

Ikke-kirurgisk ekstraksjon - ingen klaff hevet, og ingen bein fjernet Intakte sokkelvegger etter ekstraksjon

Blødende stikkontakter

Stabil periodontal helse

.

Ekskluderingskriterier:

Flere tilstøtende ekstraksjoner

Tilstedeværelse av aktiv periodontal sykdom

Sokkelvegger ikke intakte - >50 % bentap i noen av de fire veggene

Sklerotiske stikkontakter etter ekstraksjon - uttaket fylles ikke opp med blod etter ekstraksjon

Protesebruker - stedet for uttrekkingssocket under belastningen av en protese

Pasienter på medisiner som kan påvirke beinheling, for eksempel bisfosfonater (oralt eller intravenøst), selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), metotreksat, protonpumpehemmere (PPI)

Ukontrollert diabetes Røykere Immunsupprimerte pasienter

Pasienter med en historie med hjerteinfarkt i det siste året ASA klasse > II pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (Bonalive®)
Testbeinerstatningen er Bonalive®, bioaktivt glass S53P4, som inneholder SiO2, Na2O, CaO og P2O5 (granulatstørrelse 0,5-0,8 mm). Bonalive® er osteokonduktiv, noe som betyr at den har evnen til å fremme beinvekst på tvers av granulene og transplantasjonsområdet og sakte erstatte det med nytt bein over tid. Bonalive® er osteostimulerende og har antibakterielle egenskaper
Bonalive® er et bioaktivt glass syntetisk benerstatningsmateriale som har vist seg å ha lav substitusjonsrate og antibakterielle egenskaper. Det har blitt brukt med suksess i ortopedi, kraniofacial og øre nese og hals (ENT) spesialiteter for behandling av osteomyelitt, bihulebetennelse og benete cystehuler. Det har også vært noen få kasusrapporter for kjevekirurgi om bruken i kjevene.
Aktiv komparator: Gruppe B (Bio-Oss®)
Komparatoren er Bio-Oss®, deproteiniserte bovine beingranulat (granulatstørrelse 0,25-1 mm). Bio-Oss® er osteokonduktivt, noe som betyr at det fungerer som et stillas kun for å vokse nytt bein.
Bio-Oss® er en bovin xenogen bentransplantaterstatning som er mye brukt i regenerativ tannbehandling. Bio-Oss® er svært lik menneskelig ben i struktur og kjemisk sammensetning. Materialets porøsitet tillater vaskularisering og ny beindannelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært utfallsmål er endringen i bredden på alveolryggen
Tidsramme: Resultatdata vil bli samlet inn ved baseline og uke 24
Endringen i bredden på alveolryggen uttrykkes i millimeter og den vil bli oppnådd ved bruk av intra-orale skannere (dette involverer ikke røntgenbilder) eller avtrykk og kliniske fotografier.
Resultatdata vil bli samlet inn ved baseline og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i høyden på det alveolære beinet.
Tidsramme: Disse utfallsdataene vil bli samlet inn ved baseline og i uke 24
Endringen i høyden til alveolarbenet uttrykt i millimeter. Vurdering vil bli gjort ved å bruke de periapikale røntgenbildene tatt før ekstraksjon og ved 24-ukers oppfølging og intraorale skannere (dette involverer ikke røntgenbilder) eller avtrykk og kliniske fotografier.
Disse utfallsdataene vil bli samlet inn ved baseline og i uke 24
Endringer i det vertikale bennivået
Tidsramme: Disse utfallsdataene vil bli samlet inn ved baseline og i uke 24
Endringen i det vertikale krestalbeinnivået uttrykkes i milliliter og det vil bli vurdert med periapikale røntgenbilder tatt før ekstraksjon og 24 uker etter forstørrelse.
Disse utfallsdataene vil bli samlet inn ved baseline og i uke 24
Tilstedeværelse av bein rundt den alveolære ryggen Konsentrasjon (i nanogram) av genuttrykk for benmarkører
Tidsramme: Resultatdata vil bli innhentet i uke 24

Tilstedeværelsen av bein rundt den alveolære ryggen vil bli vurdert ved hjelp av histologi (kvalitativ vurdering av beininfiltrasjon)

En Polymerase Chain Reaction (PCR) test vil bli utført for å bestemme konsentrasjonen (i nanogram) av genuttrykk for benmarkører (inkludert osteopontin, osteocalcin) 24 uker etter forsterkning.

Resultatdata vil bli innhentet i uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Ihtesham Rehman, PhD, University of Central Lancashire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HEALTH 01032
  • IRAS ID: 316275 (Annen identifikator: NHS Health Research Authority)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data innhentet fra hver deltaker vil bli anonymisert ved deres siste tannlegebesøk, og alle identifiserbare papirjournaler, unntatt samtykkeskjemaer, vil bli destruert på en sikker måte. Det fullstendig anonymiserte datasettet vil være tilgjengelig til evig tid for andre forskere i UCLanData OA-depotet under policyen for åpne data.

IPD-delingstidsramme

I henhold til UCLans Research Data Management Policy, bør alle digitale forskningsdata som er valgt av Data Steward eller forskningsgruppen for oppbevaring, deponeres i UCLan-datalageret eller en passende nasjonal eller internasjonal datatjeneste eller emnelager innen 12 måneder etter generering.

Det fullstendig anonymiserte datasettet vil være tilgjengelig til evig tid for andre forskere i UCLanData OA-depotet under policyen for åpne data.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når dataene deponeres ved UCLanData OA-depotet, vil en digital objektidentifikator (DOI) som er unik for datasettet og sikrer at den fortsetter å være tilgjengelig, opprettes. DOI for dataene som samles inn i denne forskningen vil bli gitt i forskningspublikasjonen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alveolar Ridge Augmentation

3
Abonnere