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Confronto dell'uso di sostituti ossei naturali e sintetici negli impianti dentali (BSNS)

29 novembre 2023 aggiornato da: Fadi Barrak, University of Central Lancashire

Efficacia di due sostituti ossei, naturali e sintetici, nella conservazione della cresta alveolare di denti a radice singola: uno studio pilota controllato, randomizzato, in parallelo, in singolo cieco

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia di un sostituto osseo naturale e sintetico nel preservare la cresta alveolare (osso) di un dente a radice singola dopo un'estrazione.

La domanda principale a cui si propone di rispondere:

C'è una differenza tra sostituti ossei naturali (Bio-Oss®) e sintetici (Bonalive®) nel preservare le dimensioni della cresta alveolare in base ai cambiamenti nella larghezza della cresta alveolare (espressa in millimetri) dall'aumento (baseline) a 24 settimane follow-up (post aumento)?

I partecipanti avranno un'estrazione del dente e un sostituto osseo verrà inserito nella loro presa subito dopo. I partecipanti saranno divisi in due gruppi uguali e quelli del gruppo A riceveranno Bio-Oss® mentre quelli del gruppo B riceveranno Bonalive®. In entrambi i gruppi verranno effettuate misurazioni dell'osso alveolare quando viene inserito il sostituto osseo e 24 settimane dopo l'inserimento del sostituto osseo. Queste misurazioni verranno utilizzate per confrontare l'efficacia di Bio-Oss® e Bonalive nel preservare l'osso alveolare di un dente dopo un'estrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota di controllo randomizzato parallelo a due bracci in singolo cieco che mira a valutare le differenze tra due sostituti ossei, naturali rispetto a quelli sintetici. Lo studio imiterà la pratica di routine e i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere sostituti ossei naturali (controllo) o sintetici (intervento). Il periodo di follow-up del paziente sarà di 24 settimane dal punto di raccolta dei dati al basale.

L'Università del Lancashire centrale guiderà lo studio in collaborazione con l'Imperial College di Londra e le cliniche dentali nelle Midlands, nel sud-est e nel nord-ovest dell'Inghilterra. Recluteremo 34 pazienti che richiedono estrazioni dentarie e li divideremo in due gruppi uguali. I pazienti del gruppo A riceveranno Bio-Oss® , mentre quelli del gruppo B riceveranno Bonalive® Per entrambi i gruppi, il sostituto osseo verrà inserito immediatamente dopo l'estrazione e l'alveolo verrà sigillato con una membrana suturata in sede. I pazienti in entrambi i gruppi saranno rivisti dopo 2 settimane per rimuovere la sutura. I pazienti avranno un'altra revisione a 24 settimane, durante la quale il ricercatore eseguirà una scansione o uno stampo, una fotografia e un piccolo campione di biopsia dell'area in cui è stato posizionato il sostituto osseo. Le misurazioni ottenute al follow-up di 24 settimane saranno utilizzate per valutare l'efficacia e le differenze tra sostituti ossei naturali e sintetici nel preservare l'osso che sostiene un dente dopo un'estrazione.

I risultati di questo studio pilota informeranno la progettazione e l'implementazione di uno studio controllato randomizzato su vasta scala per studiare l'efficacia dell'osso derivato dal vetro bioattivo rispetto all'osso derivato dal bovino nel preservare l'osso alveolare di un dente dopo un'estrazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB1 7PN
        • Devonshire House Dental Practice
        • Contatto:
          • Wail Girgis
      • East Grinstead, Regno Unito, RH19 1PN
        • St Faith's Dental Clinic,
        • Contatto:
          • Gerry Van Deventer
      • Halesowen, Regno Unito, B63 3NQ
        • Halesowen Dental
        • Contatto:
          • Manoj Bhatia
      • London, Regno Unito, SW7 2AZ
      • Preston, Regno Unito, PR1 2HE
        • UCLan community Dentists
        • Contatto:
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Regno Unito, PR1 2HE
        • University of Central Lanchashire
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti (età >18) che necessitano di estrazione di un dente a radice singola che frequentano le cliniche selezionate per lo studio

Singole unità in un paziente dentato

Estrazione non chirurgica - nessun lembo sollevato e nessun osso rimosso Pareti dell'alveolo intatte dopo l'estrazione

Prese sanguinanti

Salute parodontale stabile

.

Criteri di esclusione:

Estrazioni multiple adiacenti

Presenza di malattia parodontale attiva

Pareti dell'alveolo non intatte - >50% di perdita ossea in una qualsiasi delle quattro pareti

Alveoli sclerotici post-estrazione: l'alveolo non si riempie di sangue dopo l'estrazione

Portatore di protesi - il sito dell'alveolo estrattivo sotto il carico di una protesi

Pazienti che assumono farmaci che possono influenzare la guarigione ossea, ad esempio bifosfonati (per via orale o endovenosa), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), metotrexato, inibitori della pompa protonica (PPI)

Diabete non controllato Fumatori Pazienti immunodepressi

Pazienti con una storia di infarto del miocardio nell'ultimo anno Pazienti di classe ASA > II

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (Bonalive®)
Il sostituto osseo di prova è Bonalive®, vetro bioattivo S53P4, che contiene SiO2, Na2O, CaO e P2O5 (dimensione dei granuli 0,5-0,8 mm). Bonalive® è osteoconduttivo, il che significa che ha la capacità di promuovere la crescita ossea attraverso i granuli e l'area dell'innesto e di sostituirlo lentamente con nuovo osso nel tempo. Bonalive® è osteostimolante e ha proprietà antibatteriche
Altro: Bonalive
Bonalive® è un sostituto osseo sintetico di vetro bioattivo che ha dimostrato di avere un basso tasso di sostituzione e proprietà antibatteriche. È stato utilizzato con successo nelle specialità ortopediche, craniofacciali e otorinolaringoiatriche (ORL) per il trattamento di osteomielite, sinusite e cavità cistiche ossee. Ci sono state anche alcune segnalazioni di casi di chirurgia maxillo-facciale sul suo utilizzo nelle mascelle.
Comparatore attivo: Gruppo B (Bio-Oss®)
Il comparatore è Bio-Oss®, granuli di osso bovino deproteinizzato (dimensioni dei granuli 0,25-1 mm). Bio-Oss® è osteoconduttivo, il che significa che funge da impalcatura solo per la crescita di nuovo osso.
Altro: Bio-Oss®
Bio-Oss® è un sostituto di innesto osseo xenogenico bovino ampiamente utilizzato nell'odontoiatria rigenerativa. Bio-Oss® è molto simile all'osso umano nella sua struttura e composizione chimica. La porosità del materiale consente la vascolarizzazione e la formazione di nuovo osso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario è la variazione della larghezza della cresta alveolare
Lasso di tempo: I dati sugli esiti saranno raccolti al basale e alla settimana 24
La variazione della larghezza della cresta alveolare è espressa in millimetri e sarà ottenuta mediante scanner intraorali (questo non comporta radiografie) o impronte e fotografie cliniche.
I dati sugli esiti saranno raccolti al basale e alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di altezza dell'osso alveolare.
Lasso di tempo: Questi dati sugli esiti saranno raccolti al basale e alla settimana 24
La variazione di altezza dell'osso alveolare espressa in millimetri. La valutazione verrà effettuata utilizzando le radiografie periapicali prese prima dell'estrazione e al follow-up di 24 settimane e scanner intraorali (questo non comporta radiografie) o impronte e fotografie cliniche.
Questi dati sugli esiti saranno raccolti al basale e alla settimana 24
Cambiamenti nel livello osseo crestale verticale
Lasso di tempo: Questi dati sugli esiti saranno raccolti al basale e alla settimana 24
La variazione del livello osseo crestale verticale è espressa in millilitri e sarà valutata con radiografie periapicali eseguite prima dell'estrazione e 24 settimane dopo l'aumento.
Questi dati sugli esiti saranno raccolti al basale e alla settimana 24
Presenza di osso attorno alla cresta alveolare Concentrazione (in nanogrammi) dell'espressione genica per i marcatori ossei
Lasso di tempo: I dati sugli esiti saranno ottenuti alla settimana 24

La presenza di osso attorno alla cresta alveolare sarà valutata mediante istologia (valutazione qualitativa dell'infiltrazione ossea)

Verrà eseguito un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) per determinare la concentrazione (in nanogrammi) dell'espressione genica per i marcatori ossei (inclusi osteopontina, osteocalcina) a 24 settimane dopo l'aumento.
I dati sugli esiti saranno ottenuti alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Central Lancashire

Collaboratori

Imperial College London

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ihtesham Rehman, PhD, University of Central Lancashire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEALTH 01032
  • IRAS ID: 316275 (Altro identificatore: NHS Health Research Authority)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati ottenuti da ciascun partecipante saranno resi anonimi durante la loro ultima visita odontoiatrica e qualsiasi documento cartaceo identificabile, ad eccezione dei moduli di consenso, verrà distrutto in modo sicuro. Il set di dati completamente anonimizzato sarà disponibile per sempre ad altri ricercatori nel repository UCLanData OA nell'ambito della politica sui dati aperti.

Periodo di condivisione IPD

Secondo la politica di gestione dei dati di ricerca di UCLan, tutti i dati di ricerca digitale che sono stati selezionati dal Data Steward o dal gruppo di ricerca per la conservazione devono essere depositati nel repository di dati di UCLan o in un servizio dati nazionale o internazionale adeguato o in un repository di soggetti entro 12 mesi dalla generazione.

Il set di dati completamente anonimizzato sarà disponibile per sempre ad altri ricercatori nel repository UCLanData OA nell'ambito della politica sui dati aperti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando i dati vengono depositati presso il repository UCLanData OA, verrà creato un identificatore di oggetto digitale (DOI) che è univoco per il set di dati e garantisce che continui ad essere accessibile. Il DOI per i dati raccolti in questa ricerca sarà fornito nella pubblicazione della ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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