Srovnání použití přírodních a syntetických kostních náhrad v dentálních implantátech (BSNS)
Účinnost dvou kostních náhražek, přírodní a syntetické, při zachování alveolárního hřebene jednokořenových zubů: pilotní, jednoduše zaslepená, paralelně randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost přírodní a syntetické kostní náhrady při zachování alveolárního hřebene (kosti) jednokořenového zubu po extrakci.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět:
Existuje rozdíl mezi přírodními (Bio-Oss®) a syntetickými (Bonalive®) kostními náhradami v zachování rozměrů alveolárního výběžku na základě změn šířky alveolárního výběžku (vyjádřeno v milimetrech) od augmentace (základní linie) po 24 týdnů sledování (po augmentaci)?
Účastníkům bude ihned vytržen zub a do jamky jim bude vložena náhrada kosti. Účastníci budou rozděleni do dvou stejných skupin a ti ve skupině A obdrží Bio-Oss®, zatímco ti ve skupině B obdrží Bonalive®. U obou skupin bude měření alveolární kosti provedeno při zavedení kostní náhrady a 24 týdnů po zavedení kostní náhrady. Tato měření budou použita k porovnání účinnosti Bio-Oss® a Bonalive při zachování alveolární kosti zubu po extrakci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o pilotní, jednoduše zaslepenou dvouramennou paralelní randomizovanou kontrolní studii, jejímž cílem je posoudit rozdíly mezi dvěma kostními náhradami, přírodními versus syntetickými. Studie bude napodobovat rutinní praxi a pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď přírodní (kontrola) nebo syntetické (intervenční) kostní náhrady. Doba sledování pacienta bude 24 týdnů od výchozího bodu sběru dat.
University of Central Lancashire povede studii ve spolupráci s Imperial College London a zubními klinikami v Midlands, jihovýchodní a severozápadní Anglii. Nabereme 34 pacientů, kteří vyžadují extrakci zubů, a rozdělíme je do dvou stejných skupin. Pacienti ve skupině A dostanou Bio-Oss®, zatímco pacienti ve skupině B dostanou Bonalive® U obou skupin bude kostní náhrada vložena ihned po extrakci a objímka bude utěsněna membránou přišitou na místě. Pacienti v obou skupinách budou po 2 týdnech zkontrolováni, aby se odstranil steh. Pacienti budou mít další kontrolu za 24 týdnů, během níž výzkumník pořídí sken nebo formu, fotografii a malý bioptický vzorek oblasti, kde byla umístěna kostní náhrada. Měření získaná při 24týdenním sledování budou použita k vyhodnocení účinnosti a rozdílů mezi přírodními a syntetickými kostními náhradami při zachování kosti podporující zub po extrakci.
Výsledky této pilotní studie budou informovat o návrhu a implementaci randomizované kontrolované studie v plném měřítku, aby se prozkoumala účinnost bioaktivní kosti získané ze skla ve srovnání s kostí získanou z hovězího dobytka při zachování alveolární kosti zubu po extrakci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fadi Barrak, MBBS; BDS
- Telefonní číslo: 5911 +441772201201
- E-mail: fnbarrak@uclan.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aderonke Ajiboye, BDS
- Telefonní číslo: 07846272779
- E-mail: aajiboye@uclan.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB1 7PN
- Devonshire House Dental Practice
-
Kontakt:
- Wail Girgis
-
East Grinstead, Spojené království, RH19 1PN
- St Faith's Dental Clinic,
-
Kontakt:
- Gerry Van Deventer
-
Halesowen, Spojené království, B63 3NQ
- Halesowen Dental
-
Kontakt:
- Manoj Bhatia
-
London, Spojené království, SW7 2AZ
- Imperical College,London
-
Kontakt:
- JULIAN JONES, PhD MEng
- E-mail: julian.r.jones@imperial.ac.uk
-
Kontakt:
- Siwei Li, PhD MSc MEng
- E-mail: siwei.li@vssacademy.co.uk
-
Preston, Spojené království, PR1 2HE
- UCLan community Dentists
-
Kontakt:
- Fadi Barrak, MBBS; BDS
- Telefonní číslo: 5911 +441772201201
- E-mail: fnbarrak@uclan.ac.uk
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Spojené království, PR1 2HE
- University of Central Lanchashire
-
Kontakt:
- Ihtesham Rehman, PhD MSc BSc
- Telefonní číslo: +44 (0)7956441535
- E-mail: IURehman@uclan.ac.uk
-
Kontakt:
- FADI BARRAK, MBBS BDS
- Telefonní číslo: +44 (0) 7949017438
- E-mail: fnbarrak@uclan.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti (ve věku >18 let), kteří potřebují extrakci jednokořenového zubu, navštěvující kliniky vybrané pro studii
Jednotlivé jednotky u zubatého pacienta
Nechirurgická extrakce – bez zvednuté chlopně a bez odstranění kosti. Po extrakci neporušené stěny jamky
Odvzdušňovací hrdla
Stabilní zdraví parodontu
.
Kritéria vyloučení:
Více sousedních extrakcí
Přítomnost aktivního onemocnění parodontu
Stěny zásuvky nejsou neporušené - >50% ztráta kostní hmoty v kterékoli ze čtyř stěn
Sklerotické jamky po extrakci - jamka se po extrakci neplní krví
Nositel zubní protézy - místo extrakčního hrdla pod zatížením zubní protézy
Pacienti užívající léky, které mohou ovlivnit hojení kostí, např. bisfosfonáty (perorální nebo intravenózní), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), metotrexát, inhibitory protonové pumpy (PPI)
Nekontrolovaný diabetes Kuřáci Imunosuprimovaní pacienti
Pacienti s anamnézou infarktu myokardu v posledním roce pacienti třídy ASA > II
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (Bonalive®)
Testovanou kostní náhradou je Bonalive®, bioaktivní sklo S53P4, které obsahuje SiO2, Na2O, CaO a P2O5 (velikost granulí 0,5-0,8 mm).
Bonalive® je osteokonduktivní, což znamená, že má schopnost podporovat růst kostí napříč granulemi a oblastí štěpu a pomalu je v průběhu času nahrazovat novou kostí.
Bonalive® je osteostimulační a má antibakteriální vlastnosti
|
Bonalive® je bioaktivní skleněná syntetická kostní náhrada, u které byla prokázána nízká míra substituce a antibakteriální vlastnosti.
S úspěchem se používá v ortopedii, kraniofaciální a ušní nosní a krční (ORL) specialitách k léčbě osteomyelitidy, sinusitidy a kostních cyst.
Bylo také popsáno několik případů maxilofaciální chirurgie o jeho použití v čelistech.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B (Bio-Oss®)
Komparátorem je Bio-Oss®, deproteinované granule hovězí kosti (velikost granulí 0,25-1 mm).
Bio-Oss® je osteokonduktivní, což znamená, že funguje pouze jako lešení pro růst nové kosti.
|
Bio-Oss® je bovinní xenogenní náhrada kostního štěpu, která je široce používána v regenerační stomatologii.
Bio-Oss® je svou strukturou a chemickým složením velmi podobný lidské kosti.
Pórovitost materiálu umožňuje vaskularizaci a tvorbu nové kosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledným měřítkem je změna šířky alveolárního výběžku
Časové okno: Údaje o výsledcích budou shromažďovány na začátku a v týdnu 24
|
Změna šířky alveolárního výběžku se vyjadřuje v milimetrech a bude získána pomocí intraorálních skenerů (nezahrnuje rentgenové snímky) nebo otisků a klinických fotografií.
|
Údaje o výsledcích budou shromažďovány na začátku a v týdnu 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výšky alveolární kosti.
Časové okno: Tato výsledná data budou shromážděna na začátku a ve 24. týdnu
|
Změna výšky alveolární kosti vyjádřená v milimetrech.
Hodnocení bude provedeno pomocí periapikálních rentgenových snímků pořízených před extrakcí a při 24týdenním sledování a intraorálních skenerů (to nezahrnuje rentgenové snímky) nebo otisků a klinických fotografií.
|
Tato výsledná data budou shromážděna na začátku a ve 24. týdnu
|
|
Změny ve vertikální úrovni hřebenové kosti
Časové okno: Tato výsledná data budou shromážděna na začátku a ve 24. týdnu
|
Změna úrovně vertikální hřebenové kosti je vyjádřena v mililitrech a bude hodnocena pomocí periapikálních rentgenových snímků pořízených před extrakcí a 24 týdnů po augmentaci.
|
Tato výsledná data budou shromážděna na začátku a ve 24. týdnu
|
|
Přítomnost kosti kolem alveolárního výběžku Koncentrace (v nanogramech) genové exprese pro kostní markery
Časové okno: Údaje o výsledcích budou získány 24
|
Přítomnost kosti kolem alveolárního výběžku bude hodnocena pomocí histologie (kvalitativní hodnocení kostní infiltrace) Bude proveden test polymerázové řetězové reakce (PCR), aby se stanovila koncentrace (v nanogramech) genové exprese pro kostní markery (včetně osteopontinu, osteokalcinu) 24 týdnů po augmentaci. |
Údaje o výsledcích budou získány 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ihtesham Rehman, PhD, University of Central Lancashire
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Solakoglu O, Gotz W, Heydecke G, Schwarzenbach H. Histological and immunohistochemical comparison of two different allogeneic bone grafting materials for alveolar ridge reconstruction: A prospective randomized trial in humans. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Oct;21(5):1002-1016. doi: 10.1111/cid.12824. Epub 2019 Aug 19.
- Rignon-Bret C, Hadida A, Aidan A, Nguyen TH, Pasquet G, Fron-Chabouis H, Wulfman C. Efficacy of bone substitute material in preserving volume when placing a maxillary immediate complete denture: study protocol for the PANORAMIX randomized controlled trial. Trials. 2016 May 20;17(1):255. doi: 10.1186/s13063-016-1380-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HEALTH 01032
- IRAS ID: 316275 (Jiný identifikátor: NHS Health Research Authority)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Podle zásad správy dat výzkumu UCLan by všechna digitální výzkumná data, která byla správcem dat nebo výzkumnou skupinou vybrána k uchování, měla být uložena v datovém úložišti UCLan nebo vhodné národní nebo mezinárodní datové službě nebo předmětovém úložišti do 12 měsíců od vytvoření.
Plně anonymizovaný soubor dat bude trvale k dispozici ostatním výzkumníkům v úložišti UCLanData OA v rámci zásady otevřených dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .