Comparación del uso de sustitutos óseos naturales y sintéticos en implantes dentales (BSNS)
Efectividad de dos sustitutos óseos, naturales y sintéticos, en la preservación de la cresta alveolar de los dientes de una sola raíz: un ensayo piloto controlado, aleatorizado paralelo, simple ciego
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la efectividad de un sustituto óseo natural y sintético para preservar la cresta alveolar (hueso) de un diente de una sola raíz después de una extracción.
La pregunta principal que pretende responder:
¿Existe alguna diferencia entre los sustitutos óseos naturales (Bio-Oss®) y los sintéticos (Bonalive®) en la preservación de las dimensiones del reborde alveolar en función de los cambios en el ancho del reborde alveolar (expresado en milímetros) desde el aumento (línea de base) hasta las 24 semanas? seguimiento (aumento posterior)?
A los participantes se les extraerá un diente y se insertará un sustituto óseo en su cavidad inmediatamente después. Los participantes se dividirán en dos grupos iguales y los del grupo A recibirán Bio-Oss® mientras que los del grupo B recibirán Bonalive®. En ambos grupos se tomarán medidas del hueso alveolar cuando se inserte el sustituto óseo y 24 semanas después de la inserción del sustituto óseo. Estas medidas se utilizarán para comparar la eficacia de Bio-Oss® y Bonalive en la preservación del hueso alveolar de un diente después de una extracción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un ensayo piloto de control aleatorizado paralelo simple ciego de dos brazos que tiene como objetivo evaluar las diferencias entre dos sustitutos óseos, naturales versus sintéticos. El estudio imitará la práctica habitual y los pacientes serán asignados al azar para recibir sustitutos óseos naturales (control) o sintéticos (intervención). El periodo de seguimiento del paciente será de 24 semanas desde el punto de recogida de datos de referencia.
La Universidad de Central Lancashire dirigirá el estudio en colaboración con el Imperial College London y las clínicas dentales de Midlands, el sudeste y el noroeste de Inglaterra. Reclutaremos a 34 pacientes que requieren extracciones dentales y los dividiremos en dos grupos iguales. Los pacientes del grupo A recibirán Bio-Oss®, mientras que los del grupo B recibirán Bonalive®. Para ambos grupos, el sustituto óseo se insertará inmediatamente después de una extracción y el alvéolo se sellará con una membrana suturada en su lugar. Los pacientes de ambos grupos serán revisados a las 2 semanas para retirar la sutura. Los pacientes tendrán otra revisión a las 24 semanas, durante la cual el investigador tomará un escáner o molde, una fotografía y una pequeña muestra de biopsia del área donde se colocó el sustituto óseo. Las mediciones obtenidas en el seguimiento de 24 semanas se utilizarán para evaluar la eficacia y las diferencias entre los sustitutos óseos naturales y sintéticos para preservar el hueso que sostiene un diente después de una extracción.
Los resultados de este estudio piloto informarán el diseño y la implementación de un ensayo controlado aleatorio a gran escala para investigar la eficacia del hueso derivado de vidrio bioactivo en comparación con el hueso derivado de bovino para preservar el hueso alveolar de un diente después de una extracción.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fadi Barrak, MBBS; BDS
- Número de teléfono: 5911 +441772201201
- Correo electrónico: fnbarrak@uclan.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aderonke Ajiboye, BDS
- Número de teléfono: 07846272779
- Correo electrónico: aajiboye@uclan.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB1 7PN
- Devonshire House Dental Practice
-
Contacto:
- Wail Girgis
-
East Grinstead, Reino Unido, RH19 1PN
- St Faith's Dental Clinic,
-
Contacto:
- Gerry Van Deventer
-
Halesowen, Reino Unido, B63 3NQ
- Halesowen Dental
-
Contacto:
- Manoj Bhatia
-
London, Reino Unido, SW7 2AZ
- Imperical College,London
-
Contacto:
- JULIAN JONES, PhD MEng
- Correo electrónico: julian.r.jones@imperial.ac.uk
-
Contacto:
- Siwei Li, PhD MSc MEng
- Correo electrónico: siwei.li@vssacademy.co.uk
-
Preston, Reino Unido, PR1 2HE
- UCLan community Dentists
-
Contacto:
- Fadi Barrak, MBBS; BDS
- Número de teléfono: 5911 +441772201201
- Correo electrónico: fnbarrak@uclan.ac.uk
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Reino Unido, PR1 2HE
- University of Central Lanchashire
-
Contacto:
- Ihtesham Rehman, PhD MSc BSc
- Número de teléfono: +44 (0)7956441535
- Correo electrónico: IURehman@uclan.ac.uk
-
Contacto:
- FADI BARRAK, MBBS BDS
- Número de teléfono: +44 (0) 7949017438
- Correo electrónico: fnbarrak@uclan.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos (mayores de 18 años) con necesidad de extracción de un diente de una sola raíz que asisten a las clínicas seleccionadas para el estudio
Unidades sueltas en un paciente dentado
Extracción no quirúrgica: no se levantó el colgajo ni se eliminó el hueso Paredes del alveolo intactas después de la extracción
Alvéolos sangrantes
Salud periodontal estable
.
Criterio de exclusión:
Múltiples extracciones adyacentes
Presencia de enfermedad periodontal activa
Las paredes del alvéolo no están intactas: >50 % de pérdida ósea en cualquiera de las cuatro paredes
Alvéolos escleróticos después de la extracción: el alvéolo no se llena de sangre después de la extracción
Usuario de dentadura postiza: el sitio del alveolo de extracción bajo la carga de una dentadura postiza
Pacientes que toman medicamentos que pueden afectar la cicatrización ósea, por ejemplo, bisfosfonatos (orales o intravenosos), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), metotrexato, inhibidores de la bomba de protones (IBP)
Diabetes no controlada Fumadores Pacientes inmunodeprimidos
Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio en el último año Pacientes Clase ASA > II
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A (Bonalive®)
El sustituto óseo de prueba es Bonalive®, vidrio bioactivo S53P4, que contiene SiO2, Na2O, CaO y P2O5 (tamaño de gránulos de 0,5 a 0,8 mm).
Bonalive® es osteoconductivo, lo que significa que tiene la capacidad de promover el crecimiento óseo a través de los gránulos y el área del injerto y reemplazarlo lentamente con hueso nuevo con el tiempo.
Bonalive® es osteoestimulante y tiene propiedades antibacterianas
|
Bonalive® es un material sustituto óseo sintético de vidrio bioactivo que ha demostrado tener una baja tasa de sustitución y propiedades antibacterianas.
Se ha utilizado con éxito en las especialidades de ortopedia, craneofacial y otorrinolaringología (ENT) para el tratamiento de osteomielitis, sinusitis y cavidades de quistes óseos.
También ha habido algunos informes de casos de cirugía maxilofacial sobre su uso en las mandíbulas.
|
|
Comparador activo: Grupo B (Bio-Oss®)
El comparador es Bio-Oss®, gránulos de hueso bovino desproteinizado (tamaño de gránulo 0,25-1 mm).
Bio-Oss® es osteoconductivo, lo que significa que actúa como un andamio solo para que crezca hueso nuevo.
|
Bio-Oss® es un sustituto de injerto óseo xenogénico bovino que se usa ampliamente en odontología regenerativa.
Bio-Oss® es muy similar al hueso humano en su estructura y composición química.
La porosidad del material permite la vascularización y la formación de hueso nuevo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La medida de resultado primaria es el cambio en el ancho de la cresta alveolar
Periodo de tiempo: Los datos de resultados se recopilarán al inicio y en la semana 24
|
El cambio en el ancho del reborde alveolar se expresa en milímetros y se obtendrá mediante escáneres intraorales (no se trata de radiografías) o impresiones y fotografías clínicas.
|
Los datos de resultados se recopilarán al inicio y en la semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la altura del hueso alveolar.
Periodo de tiempo: Estos datos de resultado se recopilarán al inicio y en la semana 24
|
El cambio en la altura del hueso alveolar expresado en milímetros.
La evaluación se realizará utilizando las radiografías periapicales tomadas antes de la extracción y a las 24 semanas de seguimiento y escáneres intraorales (esto no incluye radiografías) o impresiones y fotografías clínicas.
|
Estos datos de resultado se recopilarán al inicio y en la semana 24
|
|
Cambios en el nivel del hueso crestal vertical
Periodo de tiempo: Estos datos de resultado se recopilarán al inicio y en la semana 24
|
El cambio en el nivel del hueso crestal vertical se expresa en mililitros y se evaluará con radiografías periapicales tomadas antes de la extracción y 24 semanas después del aumento.
|
Estos datos de resultado se recopilarán al inicio y en la semana 24
|
|
Presencia de hueso alrededor de la cresta alveolar Concentración (en nanogramos) de expresión génica para marcadores óseos
Periodo de tiempo: Los datos de resultado se obtendrán en la semana 24
|
La presencia de hueso alrededor de la cresta alveolar se evaluará mediante histología (evaluación cualitativa de la infiltración ósea) Se realizará una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para determinar la concentración (en nanogramos) de la expresión génica de los marcadores óseos (incluida la osteopontina y la osteocalcina) 24 semanas después del aumento. |
Los datos de resultado se obtendrán en la semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ihtesham Rehman, PhD, University of Central Lancashire
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Solakoglu O, Gotz W, Heydecke G, Schwarzenbach H. Histological and immunohistochemical comparison of two different allogeneic bone grafting materials for alveolar ridge reconstruction: A prospective randomized trial in humans. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Oct;21(5):1002-1016. doi: 10.1111/cid.12824. Epub 2019 Aug 19.
- Rignon-Bret C, Hadida A, Aidan A, Nguyen TH, Pasquet G, Fron-Chabouis H, Wulfman C. Efficacy of bone substitute material in preserving volume when placing a maxillary immediate complete denture: study protocol for the PANORAMIX randomized controlled trial. Trials. 2016 May 20;17(1):255. doi: 10.1186/s13063-016-1380-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HEALTH 01032
- IRAS ID: 316275 (Otro identificador: NHS Health Research Authority)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
De acuerdo con la Política de gestión de datos de investigación de UCLan, todos los datos de investigación digital que hayan sido seleccionados por el Administrador de datos o el grupo de investigación para su retención deben depositarse en el repositorio de datos de UCLan o en un servicio de datos nacional o internacional adecuado o en un repositorio de temas dentro de los 12 meses posteriores a su generación.
El conjunto de datos completamente anonimizados estará disponible a perpetuidad para otros investigadores en el repositorio UCLanData OA bajo la política de datos abiertos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .