Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het gebruik van natuurlijke en synthetische botvervangers in tandheelkundige implantaten (BSNS)

29 november 2023 bijgewerkt door: Fadi Barrak, University of Central Lancashire

Effectiviteit van twee botvervangers, natuurlijk en synthetisch, bij het behoud van de alveolaire rand van enkelwortelige tanden: een pilot, enkelblind, parallel gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek

Het doel van deze klinische proef is om de effectiviteit van een natuurlijke en synthetische botvervanger te vergelijken bij het behoud van de alveolaire rand (bot) van een tand met één wortel na een extractie.

De hoofdvraag die het wil beantwoorden:

Is er een verschil tussen natuurlijke (Bio-Oss®) en synthetische (Bonalive®) botvervangers wat betreft het behoud van de afmetingen van de alveolaire kam op basis van veranderingen in de breedte van de alveolaire kam (uitgedrukt in millimeters) vanaf augmentatie (baseline) tot 24 weken follow-up (na augmentatie)?

Deelnemers zullen een tandextractie ondergaan en onmiddellijk daarna zal een botvervanger in hun koker worden ingebracht. Deelnemers worden verdeeld in twee gelijke groepen en die in groep A krijgen Bio-Oss® en die in groep B Bonalive®. In beide groepen worden metingen van het alveolaire bot verricht bij het inbrengen van de botvervanger en 24 weken na het inbrengen van de botvervanger. Deze metingen zullen worden gebruikt om de effectiviteit van Bio-Oss® en Bonalive te vergelijken bij het behoud van het alveolaire bot van een tand na een extractie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een pilot-enkelblinde tweearmige, parallelle, gerandomiseerde controleproef die tot doel heeft de verschillen tussen twee botvervangers, natuurlijk versus synthetisch, te beoordelen. De studie zal de routinematige praktijk nabootsen en patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan natuurlijke (controle) of synthetische (interventie) botvervangers. De follow-upperiode van de patiënt is 24 weken vanaf het moment waarop de basislijngegevens werden verzameld.

De University of Central Lancashire zal de studie leiden in samenwerking met Imperial College London en tandheelkundige klinieken in Midlands, Zuidoost- en Noordwest-Engeland. We rekruteren 34 patiënten die tandextracties nodig hebben en verdelen ze in twee gelijke groepen. Patiënten in groep A krijgen Bio-Oss® , terwijl patiënten in groep B Bonalive® krijgen. Voor beide groepen wordt de botvervanger direct na extractie ingebracht en wordt de kom afgesloten met een membraan dat op zijn plaats wordt gehecht. Patiënten in beide groepen zullen na 2 weken worden beoordeeld om de hechting te verwijderen. Patiënten zullen na 24 weken opnieuw worden beoordeeld, waarbij de onderzoeker een scan of mal, een foto en een klein biopsiemonster zal nemen van het gebied waar de botvervanger was geplaatst. Metingen verkregen bij de follow-up na 24 weken zullen worden gebruikt om de effectiviteit en verschillen tussen natuurlijke en synthetische botvervangers te evalueren bij het behoud van het bot dat een tand ondersteunt na een extractie.

De resultaten van deze pilootstudie zullen het ontwerp en de implementatie van een volledige gerandomiseerde gecontroleerde studie informeren om de effectiviteit van bioactief glas-afgeleid bot te onderzoeken in vergelijking met runder-afgeleid bot bij het behouden van het alveolaire bot van een tand na een extractie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB1 7PN
        • Devonshire House Dental Practice
        • Contact:
          • Wail Girgis
      • East Grinstead, Verenigd Koninkrijk, RH19 1PN
        • St Faith's Dental Clinic,
        • Contact:
          • Gerry Van Deventer
      • Halesowen, Verenigd Koninkrijk, B63 3NQ
        • Halesowen Dental
        • Contact:
          • Manoj Bhatia
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW7 2AZ
      • Preston, Verenigd Koninkrijk, PR1 2HE
        • UCLan community Dentists
        • Contact:
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR1 2HE
        • University of Central Lanchashire
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten (> 18 jaar) die extractie van een tand met één wortel nodig hebben, bezoeken de klinieken die voor het onderzoek zijn geselecteerd

Enkele eenheden bij een getande patiënt

Niet-chirurgische extractie - geen flap omhoog en geen bot verwijderd Intacte kokerwanden na extractie

Bloedende stopcontacten

Stabiele parodontale gezondheid

.

Uitsluitingscriteria:

Meerdere aangrenzende extracties

Aanwezigheid van actieve parodontitis

De wanden van de kom zijn niet intact - >50% botverlies in een van de vier wanden

Sclerotische sockets na extractie - de socket vult zich niet met bloed na extractie

Drager van een kunstgebit - de plaats van de extractiekoker onder de belasting van een kunstgebit

Patiënten die medicijnen gebruiken die botgenezing kunnen beïnvloeden, bijv. bisfosfonaten (oraal of intraveneus), selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), methotrexaat, protonpompremmers (PPI)

Ongecontroleerde diabetes Rokers Immunosuppressie Patiënten

Patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct bij patiënten van het afgelopen jaar met ASA-klasse > II

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (Bonalive®)
De proefbotvervanger is Bonalive®, bioactief glas S53P4, dat SiO2, Na2O, CaO en P2O5 bevat (korrelgrootte 0,5-0,8 mm). Bonalive® is osteoconductief, wat betekent dat het de botgroei over de korrels en het transplantatiegebied kan bevorderen en het in de loop van de tijd langzaam kan vervangen door nieuw bot. Bonalive® is osteostimulerend en heeft antibacteriële eigenschappen
Ander: Bonaal levend
Bonalive® is een bioactief glas synthetisch botvervangend materiaal waarvan is aangetoond dat het een laag vervangingspercentage en antibacteriële eigenschappen heeft. Het is met succes gebruikt in de orthopedie, craniofaciale en oor, neus en keel (KNO) specialiteiten voor de behandeling van osteomyelitis, sinusitis en benige cysteholtes. Er zijn ook enkele casusrapporten over maxillofaciale chirurgie over het gebruik ervan in de kaken.
Actieve vergelijker: Groep B ( Bio-Oss®)
De comparator is Bio-Oss®, onteiwit runderbotgranulaat (korrelgrootte 0,25-1 mm). Bio-Oss® is osteoconductief, wat betekent dat het alleen als een steiger fungeert voor de groei van nieuw bot.
Ander: Bio-Oss®
Bio-Oss® is een xenogene bottransplantaatvervanger van runderen die veel wordt gebruikt in de regeneratieve tandheelkunde. Bio-Oss® lijkt qua structuur en chemische samenstelling sterk op menselijk bot. De porositeit van het materiaal zorgt voor vascularisatie en nieuwe botvorming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomstmaat is de verandering in de breedte van de alveolaire kam
Tijdsspanne: Uitkomstgegevens worden verzameld bij baseline en in week 24
De verandering in de breedte van de alveolaire kam wordt uitgedrukt in millimeters en wordt verkregen met behulp van intra-orale scanners (hierbij worden geen röntgenfoto's gemaakt) of afdrukken en klinische foto's.
Uitkomstgegevens worden verzameld bij baseline en in week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hoogte van het alveolaire bot.
Tijdsspanne: Deze uitkomstgegevens worden bij baseline en in week 24 verzameld
De hoogteverandering van het alveolaire bot uitgedrukt in millimeters. Beoordeling zal worden gedaan met behulp van de periapicale röntgenfoto's die zijn gemaakt vóór extractie en bij follow-up na 24 weken en intra-orale scanners (hierbij zijn geen röntgenfoto's betrokken) of afdrukken en klinische foto's.
Deze uitkomstgegevens worden bij baseline en in week 24 verzameld
Veranderingen in het verticale crestale botniveau
Tijdsspanne: Deze uitkomstgegevens worden bij baseline en in week 24 verzameld
De verandering in het niveau van het verticale crestale bot wordt uitgedrukt in milliliter en wordt beoordeeld met periapicale röntgenfoto's die vóór de extractie en 24 weken na de augmentatie worden gemaakt.
Deze uitkomstgegevens worden bij baseline en in week 24 verzameld
Aanwezigheid van bot rond de alveolaire rand Concentratie (in nanogram) van genexpressie voor botmarkers
Tijdsspanne: Uitkomstgegevens worden verkregen in week 24

De aanwezigheid van bot rond de alveolaire kam zal worden beoordeeld met behulp van histologie (kwalitatieve beoordeling van botinfiltratie)

Er zal een Polymerase Chain Reaction (PCR)-test worden uitgevoerd om de concentratie (in nanogram) van genexpressie voor botmarkers (waaronder osteopontine, osteocalcine) te bepalen 24 weken na augmentatie.
Uitkomstgegevens worden verkregen in week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Central Lancashire

Medewerkers

Imperial College London

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ihtesham Rehman, PhD, University of Central Lancashire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HEALTH 01032
  • IRAS ID: 316275 (Andere identificatie: NHS Health Research Authority)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens die van elke deelnemer worden verkregen, worden geanonimiseerd tijdens hun laatste tandartsbezoek en alle identificeerbare papieren dossiers, met uitzondering van toestemmingsformulieren, worden veilig vernietigd. De volledig geanonimiseerde dataset zal voor altijd beschikbaar zijn voor andere onderzoekers in de UCLanData OA-repository onder het open databeleid.

IPD-tijdsbestek voor delen

Volgens het Research Data Management-beleid van UCLan moeten alle digitale onderzoeksgegevens die door de Data Steward of onderzoeksgroep zijn geselecteerd voor bewaring, binnen 12 maanden na aanmaak worden gedeponeerd in de UCLan-datarepository of een geschikte nationale of internationale datadienst of onderwerprepository.

De volledig geanonimiseerde dataset zal voor altijd beschikbaar zijn voor andere onderzoekers in de UCLanData OA-repository onder het open databeleid.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer de gegevens worden gedeponeerd in de UCLanData OA-repository, wordt een digitale objectidentificatie (DOI) gemaakt die uniek is voor de dataset en ervoor zorgt dat deze toegankelijk blijft. De DOI voor de gegevens die in dit onderzoek zijn verzameld, wordt vermeld in de onderzoekspublicatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren