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Comparaison de l'utilisation des substituts osseux naturels et synthétiques dans les implants dentaires (BSNS)

29 novembre 2023 mis à jour par: Fadi Barrak, University of Central Lancashire

Efficacité de deux substituts osseux, naturel et synthétique, dans la préservation de la crête alvéolaire des dents à racine unique : un essai pilote contrôlé randomisé parallèle en simple aveugle

Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité d'un substitut osseux naturel et synthétique dans la préservation de la crête alvéolaire (os) d'une dent à racine unique après une extraction.

La principale question à laquelle il vise à répondre :

Existe-t-il une différence entre les substituts osseux naturels (Bio-Oss®) et synthétiques (Bonalive®) dans la préservation des dimensions de la crête alvéolaire en fonction des changements de largeur de la crête alvéolaire (exprimés en millimètres) de l'augmentation (de base) à 24 semaines suivi (post-augmentation) ?

Les participants subiront une extraction dentaire et un substitut osseux sera inséré dans leur alvéole immédiatement après. Les participants seront divisés en deux groupes égaux et ceux du groupe A recevront Bio-Oss® tandis que ceux du groupe B recevront Bonalive®. Dans les deux groupes, les mesures de l'os alvéolaire seront prises lors de l'insertion du substitut osseux et 24 semaines après l'insertion du substitut osseux. Ces mesures permettront de comparer l'efficacité de Bio-Oss® et de Bonalive dans la préservation de l'os alvéolaire d'une dent après une extraction.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai pilote randomisé en parallèle à deux bras en simple aveugle qui vise à évaluer les différences entre deux substituts osseux, naturels et synthétiques. L'étude imitera la pratique de routine et les patients seront répartis au hasard pour recevoir des substituts osseux naturels (contrôle) ou synthétiques (intervention). La période de suivi des patients sera de 24 semaines à partir du point de collecte des données de référence.

L'Université de Central Lancashire dirigera l'étude en collaboration avec l'Imperial College de Londres et des cliniques dentaires des Midlands, du sud-est et du nord-ouest de l'Angleterre. Nous allons recruter 34 patients nécessitant des extractions dentaires et les diviser en deux groupes égaux. Les patients du groupe A recevront Bio-Oss®, tandis que ceux du groupe B recevront Bonalive®. Pour les deux groupes, le substitut osseux sera inséré immédiatement après une extraction, et l'alvéole sera scellée avec une membrane suturée en place. Les patients des deux groupes seront revus après 2 semaines pour retirer la suture. Les patients auront un autre examen à 24 semaines, au cours duquel le chercheur prendra un scan ou un moulage, une photographie et un petit échantillon de biopsie de la zone où le substitut osseux a été placé. Les mesures obtenues au suivi de 24 semaines seront utilisées pour évaluer l'efficacité et les différences entre les substituts osseux naturels et synthétiques dans la préservation de l'os supportant une dent après une extraction.

Les résultats de cette étude pilote éclaireront la conception et la mise en œuvre d'un essai contrôlé randomisé à grande échelle pour étudier l'efficacité de l'os dérivé de verre bioactif par rapport à l'os d'origine bovine dans la préservation de l'os alvéolaire d'une dent après une extraction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Fadi Barrak, MBBS; BDS
  • Numéro de téléphone: 5911 +441772201201
  • E-mail: fnbarrak@uclan.ac.uk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB1 7PN
        • Devonshire House Dental Practice
        • Contact:
          • Wail Girgis
      • East Grinstead, Royaume-Uni, RH19 1PN
        • St Faith's Dental Clinic,
        • Contact:
          • Gerry Van Deventer
      • Halesowen, Royaume-Uni, B63 3NQ
        • Halesowen Dental
        • Contact:
          • Manoj Bhatia
      • London, Royaume-Uni, SW7 2AZ
      • Preston, Royaume-Uni, PR1 2HE
        • UCLan community Dentists
        • Contact:
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Royaume-Uni, PR1 2HE
        • University of Central Lanchashire
        • Contact:
          • Ihtesham Rehman, PhD MSc BSc
          • Numéro de téléphone: +44 (0)7956441535
          • E-mail: IURehman@uclan.ac.uk
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes (âge> 18 ans) nécessitant l'extraction d'une dent à racine unique fréquentant les cliniques sélectionnées pour l'étude

Unités unitaires chez un patient denté

Extraction non chirurgicale - aucun lambeau soulevé et aucun os retiré Parois de l'alvéole intactes après l'extraction

Orbites qui saignent

Santé parodontale stable

.

Critère d'exclusion:

Plusieurs extractions adjacentes

Présence d'une maladie parodontale active

Parois de l'emboîture non intactes - > 50 % de perte osseuse dans l'une des quatre parois

Alvéoles sclérotiques post-extraction - l'alvéole ne se remplit pas de sang après l'extraction

Porteur de dentier - le site de l'alvéole d'extraction sous la charge d'un dentier

Patients prenant des médicaments pouvant affecter la cicatrisation osseuse, par exemple bisphosphonates (oraux ou intraveineux), inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), méthotrexate, inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)

Diabète non contrôlé Fumeurs Patients immunodéprimés

Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde au cours de la dernière année Patients de classe ASA > II

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A (Bonalive®)
Le substitut osseux à tester est Bonalive®, verre bioactif S53P4, qui contient du SiO2, du Na2O, du CaO et du P2O5 (granulométrie 0,5-0,8 mm). Bonalive® est ostéoconducteur, ce qui signifie qu'il a la capacité de favoriser la croissance osseuse à travers les granules et la zone de greffe et de le remplacer lentement par de l'os nouveau au fil du temps. Bonalive® est ostéostimulant et possède des propriétés antibactériennes
Autre: Bonalive
Bonalive® est un substitut osseux synthétique en verre bioactif qui a démontré un faible taux de substitution et des propriétés antibactériennes. Il a été utilisé avec succès dans les spécialités orthopédiques, craniofaciales et ORL pour le traitement de l'ostéomyélite, de la sinusite et des cavités kystiques osseuses. Il y a également eu quelques rapports de cas de chirurgie maxillo-faciale sur son utilisation dans les mâchoires.
Comparateur actif: Groupe B ( Bio-Oss®)
Le comparateur est le Bio-Oss®, granules d'os bovin déprotéinisé (granulométrie 0,25-1 mm). Bio-Oss® est ostéoconducteur, ce qui signifie qu'il agit comme un échafaudage uniquement pour la croissance d'un nouvel os.
Autre: Bio-Os®
Bio-Oss® est un substitut de greffe osseuse xénogénique bovine largement utilisé en dentisterie régénérative. Bio-Oss® est très similaire à l'os humain dans sa structure et sa composition chimique. La porosité du matériau permet la vascularisation et la néoformation osseuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère de jugement principal est le changement de la largeur de la crête alvéolaire
Délai: Les données sur les résultats seront collectées au départ et à la semaine 24
L'évolution de la largeur de la crête alvéolaire est exprimée en millimètres et sera obtenue à l'aide de scanners intra-oraux (il ne s'agit pas de radiographies) ou d'empreintes et de photographies cliniques.
Les données sur les résultats seront collectées au départ et à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la hauteur de l'os alvéolaire.
Délai: Ces données sur les résultats seront collectées au départ et à la semaine 24
Le changement de hauteur de l'os alvéolaire exprimé en millimètres. L'évaluation sera effectuée à l'aide des radiographies périapicales prises avant l'extraction et au suivi de 24 semaines et des scanners intra-oraux (cela n'implique pas de radiographies) ou des empreintes et des photographies cliniques.
Ces données sur les résultats seront collectées au départ et à la semaine 24
Modifications du niveau vertical de l'os crestal
Délai: Ces données sur les résultats seront collectées au départ et à la semaine 24
Le changement du niveau vertical de l'os crestal est exprimé en millilitres et sera évalué avec des radiographies périapicales prises avant l'extraction et 24 semaines après l'augmentation.
Ces données sur les résultats seront collectées au départ et à la semaine 24
Présence d'os autour de la crête alvéolaire Concentration (en nanogrammes) d'expression génique pour les marqueurs osseux
Délai: Les données sur les résultats seront obtenues à la semaine 24

La présence d'os autour de la crête alvéolaire sera évaluée par histologie (évaluation qualitative de l'infiltration osseuse)

Un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) sera effectué pour déterminer la concentration (en nanogrammes) d'expression génique pour les marqueurs osseux (y compris l'ostéopontine, l'ostéocalcine) à 24 semaines après l'augmentation.
Les données sur les résultats seront obtenues à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Central Lancashire

Collaborateurs

Imperial College London

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ihtesham Rehman, PhD, University of Central Lancashire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Première publication (Réel)

10 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HEALTH 01032
  • IRAS ID: 316275 (Autre identifiant: NHS Health Research Authority)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données obtenues de chaque participant seront anonymisées lors de leur dernière visite chez le dentiste et tout dossier papier identifiable, à l'exception des formulaires de consentement, sera détruit en toute sécurité. L'ensemble de données entièrement anonymisé sera disponible à perpétuité pour les autres chercheurs du référentiel UCLanData OA dans le cadre de la politique de données ouvertes.

Délai de partage IPD

Selon la politique de gestion des données de recherche de l'UCLan, toutes les données de recherche numériques qui ont été sélectionnées par le Data Steward ou le groupe de recherche pour être conservées doivent être déposées dans le référentiel de données de l'UCLan ou dans un service de données national ou international approprié ou un référentiel de sujets dans les 12 mois suivant leur génération.

L'ensemble de données entièrement anonymisé sera disponible à perpétuité pour les autres chercheurs du référentiel UCLanData OA dans le cadre de la politique de données ouvertes.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsque les données sont déposées dans le référentiel UCLanData OA, un identifiant d'objet numérique (DOI) qui est unique à l'ensemble de données et garantit qu'il continue d'être accessible sera créé. Le DOI des données recueillies dans cette recherche sera fourni dans la publication de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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