치과 임플란트에서 천연 및 합성 뼈 대체물의 사용 비교 (BSNS)
단일 뿌리 치아의 치조 능선을 보존하는 두 가지 뼈 대체재, 자연 및 합성의 효과: 파일럿 단일 맹검, 병렬 무작위 통제 시험
이 임상 시험의 목표는 발치 후 단일 뿌리 치아의 치조 융기부(뼈)를 보존하는 천연 및 합성 뼈 대체물의 효과를 비교하는 것입니다.
답변을 목표로 하는 주요 질문:
확대(기준선)에서 24주까지 치조 융기 폭(밀리미터로 표시)의 변화를 기반으로 치조 융기 치수를 보존하는 데 자연(Bio-Oss®) 및 합성(Bonalive®) 뼈 대체물 간에 차이가 있습니까? 후속 조치(증강 후)?
참가자는 발치 후 즉시 뼈 대체물을 소켓에 삽입합니다. 참가자는 두 개의 동등한 그룹으로 나뉘며 그룹 A는 Bio-Oss®를, 그룹 B는 Bonalive®를 받게 됩니다. 두 그룹 모두에서 뼈 대체물이 삽입될 때와 뼈 대체물 삽입 후 24주에 치조골 측정이 이루어집니다. 이러한 측정은 발치 후 치아의 치조골을 보존하는 데 있어 Bio-Oss®와 Bonalive의 효과를 비교하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
두 개의 뼈 대체물(천연 대 합성) 간의 차이를 평가하는 것을 목표로 하는 파일럿 단일 맹검 두 팔 병렬 무작위 대조 시험입니다. 이 연구는 일상적인 진료를 모방할 것이며 환자는 자연(대조군) 또는 합성(개입) 뼈 대체물을 받도록 무작위로 할당됩니다. 환자 추적 기간은 기본 데이터 수집 시점으로부터 24주입니다.
University of Central Lancashire는 Imperial College London 및 미들랜드, 남동부 및 북서부 잉글랜드의 치과 진료소와 협력하여 연구를 주도할 것입니다. 발치가 필요한 환자 34명을 모집하여 두 그룹으로 나눕니다. 그룹 A의 환자는 Bio-Oss®를, 그룹 B의 환자는 Bonalive®를 투여받게 됩니다. 두 그룹의 환자는 봉합사를 제거하기 위해 2주 후에 검토됩니다. 환자는 24주에 또 다른 검토를 받게 되며, 그 동안 연구원은 뼈 대체물이 배치된 영역의 스캔 또는 몰드, 사진 및 작은 생검 샘플을 찍습니다. 24주 추적 관찰에서 얻은 측정값은 발치 후 치아를 지지하는 뼈를 보존하는 데 있어 천연 뼈 대체물과 합성 뼈 대체물의 효과와 차이점을 평가하는 데 사용됩니다.
이 파일럿 연구의 결과는 발치 후 치아의 치조골 보존에 있어 소 유래 뼈와 비교하여 생체 활성 유리 유래 뼈의 효과를 조사하기 위한 전면적인 무작위 통제 시험의 설계 및 구현을 알려줄 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fadi Barrak, MBBS; BDS
- 전화번호: 5911 +441772201201
- 이메일: fnbarrak@uclan.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Aderonke Ajiboye, BDS
- 전화번호: 07846272779
- 이메일: aajiboye@uclan.ac.uk
연구 장소
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Cambridge, 영국, CB1 7PN
- Devonshire House Dental Practice
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연락하다:
- Wail Girgis
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East Grinstead, 영국, RH19 1PN
- St Faith's Dental Clinic,
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연락하다:
- Gerry Van Deventer
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Halesowen, 영국, B63 3NQ
- Halesowen Dental
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연락하다:
- Manoj Bhatia
-
London, 영국, SW7 2AZ
- Imperical College,London
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연락하다:
- JULIAN JONES, PhD MEng
- 이메일: julian.r.jones@imperial.ac.uk
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연락하다:
- Siwei Li, PhD MSc MEng
- 이메일: siwei.li@vssacademy.co.uk
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Preston, 영국, PR1 2HE
- UCLan community Dentists
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연락하다:
- Fadi Barrak, MBBS; BDS
- 전화번호: 5911 +441772201201
- 이메일: fnbarrak@uclan.ac.uk
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Lancashire
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Preston, Lancashire, 영국, PR1 2HE
- University of Central Lanchashire
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연락하다:
- Ihtesham Rehman, PhD MSc BSc
- 전화번호: +44 (0)7956441535
- 이메일: IURehman@uclan.ac.uk
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연락하다:
- FADI BARRAK, MBBS BDS
- 전화번호: +44 (0) 7949017438
- 이메일: fnbarrak@uclan.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연구를 위해 선택된 클리닉에 다니는 단일 뿌리 발치가 필요한 성인 환자(연령 >18)
치과 환자의 단일 장치
비수술 적 발치 - 플랩이 올라가지 않고 뼈가 제거되지 않음 발치 후 손상되지 않은 소켓 벽
출혈소켓
안정적인 치주 건강
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제외 기준:
여러 인접 추출
활동성 치주질환의 존재
소켓 벽이 온전하지 않음 - 네 개의 벽 중 하나에서 >50% 뼈 손실
발치 후 경화성 소켓 - 발치 후 소켓이 혈액으로 채워지지 않음
의치 착용자 - 의치의 하중을 받는 발치 소켓 부위
뼈 치유에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용 중인 환자(예: 비스포스포네이트(경구 또는 정맥 주사), 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 메토트렉세이트, 양성자 펌프 억제제(PPI))
조절되지 않는 당뇨병 흡연자 면역억제 환자
작년 심근경색 병력이 있는 환자 ASA Class > II 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A(Bonalive®)
테스트 뼈 대체물은 SiO2, Na2O, CaO 및 P2O5(과립 크기 0.5-0.8mm)를 포함하는 생체 활성 유리 S53P4인 Bonalive®입니다.
Bonalive®는 골전도성입니다. 즉, 과립과 이식 부위 전체에서 뼈 성장을 촉진하고 시간이 지남에 따라 천천히 새로운 뼈로 교체하는 능력이 있습니다.
Bonalive®는 골자극제이며 항균성을 가지고 있습니다.
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Bonalive®는 대체율이 낮고 항균 특성이 있는 것으로 밝혀진 생체 활성 유리 합성 뼈 대체 재료입니다.
그것은 골수염, 부비동염 및 뼈 낭종 공동의 치료를 위한 정형외과, 두개안면 및 이비인후과(ENT) 전문 분야에서 성공적으로 사용되었습니다.
또한 악안면 수술 사례보고에서 턱에 사용하는 사례가 몇 건 있습니다.
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활성 비교기: 그룹 B(Bio-Oss®)
비교자는 Bio-Oss®, 탈단백질 소 뼈 과립(과립 크기 0.25-1mm)입니다.
Bio-Oss®는 골전도성이므로 새로운 뼈가 자라는 발판 역할만 합니다.
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Bio-Oss®는 재생 치과에서 널리 사용되는 소의 이종 뼈 이식 대체물입니다.
Bio-Oss®는 구조와 화학적 구성이 사람의 뼈와 매우 유사합니다.
재료의 다공성은 혈관 형성과 새로운 뼈 형성을 가능하게 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과 측정은 치조 융기 폭의 변화입니다.
기간: 결과 데이터는 기준선 및 24주차에 수집됩니다.
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치조 융기 폭의 변화는 밀리미터로 표시되며 구강 스캐너(방사선 사진은 포함되지 않음) 또는 인상 및 임상 사진을 사용하여 얻을 수 있습니다.
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결과 데이터는 기준선 및 24주차에 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치조골의 높이 변화.
기간: 이 결과 데이터는 기준선과 24주차에 수집됩니다.
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밀리미터 단위로 표현되는 치조골 높이의 변화.
평가는 추출 전 및 24주 추적 및 구강 스캐너(이는 방사선 사진을 포함하지 않음) 또는 인상 및 임상 사진에서 촬영된 치근단 주위 방사선 사진을 사용하여 수행됩니다.
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이 결과 데이터는 기준선과 24주차에 수집됩니다.
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수직 crestal bone level의 변화
기간: 이 결과 데이터는 기준선과 24주차에 수집됩니다.
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수직 크레스탈 골 수준의 변화는 밀리리터로 표시되며 발치 전과 확대 후 24주에 찍은 치근단 방사선 사진으로 평가됩니다.
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이 결과 데이터는 기준선과 24주차에 수집됩니다.
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치조 융기 주변 뼈의 존재 뼈 마커에 대한 유전자 발현 농도(나노그램 단위)
기간: 결과 데이터는 24주차에 얻을 것입니다.
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치조 융기부 주변 뼈의 존재는 조직학(뼈 침윤의 정성적 평가)을 사용하여 평가됩니다. 확대 후 24주에 뼈 표지자(오스테오폰틴, 오스테오칼신 포함)에 대한 유전자 발현 농도(나노그램 단위)를 결정하기 위해 중합효소 연쇄 반응(PCR) 테스트가 수행됩니다. |
결과 데이터는 24주차에 얻을 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ihtesham Rehman, PhD, University of Central Lancashire
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Solakoglu O, Gotz W, Heydecke G, Schwarzenbach H. Histological and immunohistochemical comparison of two different allogeneic bone grafting materials for alveolar ridge reconstruction: A prospective randomized trial in humans. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Oct;21(5):1002-1016. doi: 10.1111/cid.12824. Epub 2019 Aug 19.
- Rignon-Bret C, Hadida A, Aidan A, Nguyen TH, Pasquet G, Fron-Chabouis H, Wulfman C. Efficacy of bone substitute material in preserving volume when placing a maxillary immediate complete denture: study protocol for the PANORAMIX randomized controlled trial. Trials. 2016 May 20;17(1):255. doi: 10.1186/s13063-016-1380-7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HEALTH 01032
- IRAS ID: 316275 (기타 식별자: NHS Health Research Authority)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
UCLan의 연구 데이터 관리 정책에 따르면 데이터 스튜어드 또는 연구 그룹이 보존을 위해 선택한 모든 디지털 연구 데이터는 생성 후 12개월 이내에 UCLan 데이터 저장소 또는 적합한 국가 또는 국제 데이터 서비스 또는 주제 저장소에 보관되어야 합니다.
완전히 익명화된 데이터 세트는 개방형 데이터 정책에 따라 UCLanData OA 저장소의 다른 연구원이 영구적으로 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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