Comparação do uso de substitutos ósseos naturais e sintéticos em implantes dentários (BSNS)
Eficácia de dois substitutos ósseos, naturais e sintéticos, na preservação do rebordo alveolar de dentes unitários: um estudo piloto, paralelo, randomizado, paralelo e controlado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia de um substituto ósseo natural e sintético na preservação do rebordo alveolar (osso) de um dente unirradicular após uma extração.
A questão principal que pretende responder:
Existe uma diferença entre os substitutos ósseos naturais (Bio-Oss®) e sintéticos (Bonalive®) na preservação das dimensões do rebordo alveolar com base nas alterações na largura do rebordo alveolar (expressas em milímetros) desde o aumento (linha de base) até 24 semanas acompanhamento (pós aumento)?
Os participantes terão uma extração dentária e um substituto ósseo será inserido em seu alvéolo imediatamente após. Os participantes serão divididos em dois grupos iguais e os do grupo A receberão Bio-Oss® e os do grupo B receberão Bonalive®. Em ambos os grupos, as medições do osso alveolar serão feitas quando o substituto ósseo for inserido e 24 semanas após a inserção do substituto ósseo. Essas medições serão usadas para comparar a eficácia do Bio-Oss® e do Bonalive na preservação do osso alveolar de um dente após uma extração.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um estudo piloto randomizado paralelo, duplo-cego, que visa avaliar as diferenças entre dois substitutos ósseos, naturais versus sintéticos. O estudo imitará a prática de rotina e os pacientes serão alocados aleatoriamente para receber substitutos ósseos naturais (controle) ou sintéticos (intervenção). O período de acompanhamento do paciente será de 24 semanas a partir do ponto de coleta de dados da linha de base.
A University of Central Lancashire conduzirá o estudo em colaboração com o Imperial College London e clínicas odontológicas em Midlands, Sudeste e Noroeste da Inglaterra. Vamos recrutar 34 pacientes que necessitam de extrações dentárias e dividi-los em dois grupos iguais. Os pacientes do grupo A receberão Bio-Oss®, enquanto os do grupo B receberão Bonalive®. Para ambos os grupos, o substituto ósseo será inserido imediatamente após a extração e o alvéolo será selado com uma membrana suturada no local. Os pacientes em ambos os grupos serão revistos após 2 semanas para remover a sutura. Os pacientes terão outra revisão em 24 semanas, durante a qual o pesquisador fará uma varredura ou molde, uma fotografia e uma pequena amostra de biópsia da área onde o substituto ósseo foi colocado. As medições obtidas no acompanhamento de 24 semanas serão usadas para avaliar a eficácia e as diferenças entre os substitutos ósseos naturais e sintéticos na preservação do osso que suporta um dente após uma extração.
Os resultados deste estudo piloto irão informar o desenho e a implementação de um estudo randomizado controlado em grande escala para investigar a eficácia do osso derivado de vidro bioativo em comparação com o osso derivado de bovino na preservação do osso alveolar de um dente após uma extração
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fadi Barrak, MBBS; BDS
- Número de telefone: 5911 +441772201201
- E-mail: fnbarrak@uclan.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Aderonke Ajiboye, BDS
- Número de telefone: 07846272779
- E-mail: aajiboye@uclan.ac.uk
Locais de estudo
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Cambridge, Reino Unido, CB1 7PN
- Devonshire House Dental Practice
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Contato:
- Wail Girgis
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East Grinstead, Reino Unido, RH19 1PN
- St Faith's Dental Clinic,
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Contato:
- Gerry Van Deventer
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Halesowen, Reino Unido, B63 3NQ
- Halesowen Dental
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Contato:
- Manoj Bhatia
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London, Reino Unido, SW7 2AZ
- Imperical College,London
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Contato:
- JULIAN JONES, PhD MEng
- E-mail: julian.r.jones@imperial.ac.uk
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Contato:
- Siwei Li, PhD MSc MEng
- E-mail: siwei.li@vssacademy.co.uk
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Preston, Reino Unido, PR1 2HE
- UCLan community Dentists
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Contato:
- Fadi Barrak, MBBS; BDS
- Número de telefone: 5911 +441772201201
- E-mail: fnbarrak@uclan.ac.uk
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Reino Unido, PR1 2HE
- University of Central Lanchashire
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Contato:
- Ihtesham Rehman, PhD MSc BSc
- Número de telefone: +44 (0)7956441535
- E-mail: IURehman@uclan.ac.uk
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Contato:
- FADI BARRAK, MBBS BDS
- Número de telefone: +44 (0) 7949017438
- E-mail: fnbarrak@uclan.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos (idade > 18 anos) com necessidade de extração de dente unitário atendidos nas clínicas selecionadas para o estudo
Unidades únicas em um paciente denteado
Extração não cirúrgica - nenhum retalho levantado e nenhum osso removido Paredes do alvéolo intactas após a extração
soquetes de sangramento
Saúde periodontal estável
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Critério de exclusão:
Múltiplas extrações adjacentes
Presença de doença periodontal ativa
Paredes do alvéolo não intactas - >50% de perda óssea em qualquer uma das quatro paredes
Alvéolos escleróticos pós-extração - o alvéolo não se enche de sangue após a extração
Usuário de dentadura - o local do soquete de extração sob a carga de uma dentadura
Pacientes sob medicação que pode afetar a cicatrização óssea, por exemplo, bisfosfonatos (orais ou intravenosos), inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), metotrexato, inibidores da bomba de prótons (IBP)
Diabetes não controlado Fumantes Pacientes imunossuprimidos
Pacientes com história de infarto do miocárdio no último ano Classe ASA > II pacientes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A (Bonalive®)
O substituto ósseo de teste é o Bonalive®, vidro bioativo S53P4, que contém SiO2, Na2O, CaO e P2O5 (tamanho do grânulo 0,5-0,8 mm).
Bonalive® é osteocondutor, o que significa que tem a capacidade de promover o crescimento ósseo através dos grânulos e da área de enxerto e substituí-lo lentamente por osso novo ao longo do tempo.
Bonalive® é osteoestimulante e tem propriedades antibacterianas
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Bonalive® é um substituto ósseo sintético de vidro bioativo que demonstrou ter uma baixa taxa de substituição e propriedades antibacterianas.
Tem sido utilizado com sucesso nas especialidades ortopédicas, craniofaciais e de ouvido, nariz e garganta (ENT) para o tratamento de osteomielite, sinusite e cavidades císticas ósseas.
Também houve alguns relatos de casos de cirurgia maxilofacial sobre seu uso nos maxilares.
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Comparador Ativo: Grupo B ( Bio-Oss®)
O comparador é o Bio-Oss®, grânulos de osso bovino desproteinizado (tamanho do grânulo 0,25-1mm).
O Bio-Oss® é osteocondutor, o que significa que atua como um andaime apenas para o crescimento de osso novo.
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Bio-Oss® é um substituto de enxerto ósseo xenogênico bovino amplamente utilizado na odontologia regenerativa.
Bio-Oss® é muito semelhante ao osso humano em sua estrutura e composição química.
A porosidade do material permite a vascularização e a formação de osso novo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A medida de resultado primário é a mudança na largura do rebordo alveolar
Prazo: Os dados do resultado serão coletados na linha de base e na semana 24
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A mudança na largura do rebordo alveolar é expressa em milímetros e será obtida por meio de scanners intraorais (não envolve radiografias) ou impressões e fotografias clínicas.
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Os dados do resultado serão coletados na linha de base e na semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na altura do osso alveolar.
Prazo: Esses dados de resultado serão coletados no início e na semana 24
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A mudança na altura do osso alveolar expressa em milímetros.
A avaliação será feita usando as radiografias periapicais feitas antes da extração e no acompanhamento de 24 semanas e scanners intraorais (isso não envolve radiografias) ou impressões e fotografias clínicas.
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Esses dados de resultado serão coletados no início e na semana 24
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Alterações no nível ósseo da crista vertical
Prazo: Esses dados de resultado serão coletados no início e na semana 24
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A mudança no nível vertical da crista óssea é expressa em mililitros e será avaliada com radiografias periapicais tiradas antes da extração e 24 semanas após o aumento.
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Esses dados de resultado serão coletados no início e na semana 24
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Presença de osso ao redor do rebordo alveolar Concentração (em nanogramas) de expressão gênica para marcadores ósseos
Prazo: Os dados do resultado serão obtidos na semana 24
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A presença de osso ao redor do rebordo alveolar será avaliada por meio de histologia (avaliação qualitativa da infiltração óssea) Um teste de Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) será feito para determinar a concentração (em nanogramas) da expressão gênica para marcadores ósseos (incluindo osteopontina, osteocalcina) 24 semanas após o aumento. |
Os dados do resultado serão obtidos na semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ihtesham Rehman, PhD, University of Central Lancashire
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Solakoglu O, Gotz W, Heydecke G, Schwarzenbach H. Histological and immunohistochemical comparison of two different allogeneic bone grafting materials for alveolar ridge reconstruction: A prospective randomized trial in humans. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Oct;21(5):1002-1016. doi: 10.1111/cid.12824. Epub 2019 Aug 19.
- Rignon-Bret C, Hadida A, Aidan A, Nguyen TH, Pasquet G, Fron-Chabouis H, Wulfman C. Efficacy of bone substitute material in preserving volume when placing a maxillary immediate complete denture: study protocol for the PANORAMIX randomized controlled trial. Trials. 2016 May 20;17(1):255. doi: 10.1186/s13063-016-1380-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HEALTH 01032
- IRAS ID: 316275 (Outro identificador: NHS Health Research Authority)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
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Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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