Сравнение использования натуральных и синтетических заменителей кости в зубных имплантатах (BSNS)
Эффективность двух заменителей кости, натуральных и синтетических, в сохранении альвеолярного гребня однокорневых зубов: пилотное одиночное слепое параллельное рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного клинического исследования является сравнение эффективности природного и синтетического заменителя кости в сохранении альвеолярного гребня (кости) однокорневого зуба после удаления.
Главный вопрос, на который она призвана ответить:
Есть ли разница между натуральными (Bio-Oss®) и синтетическими (Bonalive®) заменителями кости в сохранении размеров альвеолярного гребня на основе изменений ширины альвеолярного гребня (выраженной в миллиметрах) от аугментации (исходный уровень) до 24-недельного периода? последующее наблюдение (после аугментации)?
Участникам удалят зуб, и сразу после этого в лунку вставят костный заменитель. Участники будут разделены на две равные группы: участники группы A получат Bio-Oss®, а участники группы B получат Bonalive®. В обеих группах будут проведены измерения альвеолярной кости в момент введения костного заменителя и через 24 недели после введения костного заменителя. Эти измерения будут использованы для сравнения эффективности Bio-Oss® и Bonalive в сохранении альвеолярной кости зуба после удаления.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное одно-слепое параллельное рандомизированное контрольное исследование с двумя группами, целью которого является оценка различий между двумя заменителями кости, натуральными и синтетическими. Исследование будет имитировать обычную практику, и пациенты будут случайным образом распределены для получения натуральных (контроль) или синтетических (вмешательство) заменителей кости. Период наблюдения за пациентом составит 24 недели с момента сбора исходных данных.
Университет Центрального Ланкашира возглавит исследование в сотрудничестве с Имперским колледжем Лондона и стоматологическими клиниками в Мидлендсе, Юго-Восточной и Северо-Западной Англии. Мы наберем 34 пациента, нуждающихся в удалении зубов, и разделим их на две равные группы. Пациенты в группе A будут получать Bio-Oss®, а пациенты в группе B будут получать Bonalive®. В обеих группах заменитель кости будет вставлен сразу после экстракции, а лунка будет закрыта наложенной на место мембраной. Пациенты в обеих группах будут осмотрены через 2 недели для снятия швов. Пациенты пройдут еще один осмотр через 24 недели, во время которого исследователь сделает сканирование или слепок, фотографию и небольшой образец биопсии области, где был размещен заменитель кости. Измерения, полученные через 24 недели наблюдения, будут использованы для оценки эффективности и различий между натуральными и синтетическими заменителями кости в сохранении кости, поддерживающей зуб после удаления.
Результаты этого пилотного исследования послужат основой для разработки и проведения полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования для изучения эффективности кости, полученной из биоактивного стекла, по сравнению с костью бычьего происхождения в сохранении альвеолярной кости зуба после удаления.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fadi Barrak, MBBS; BDS
- Номер телефона: 5911 +441772201201
- Электронная почта: fnbarrak@uclan.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aderonke Ajiboye, BDS
- Номер телефона: 07846272779
- Электронная почта: aajiboye@uclan.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB1 7PN
- Devonshire House Dental Practice
-
Контакт:
- Wail Girgis
-
East Grinstead, Соединенное Королевство, RH19 1PN
- St Faith's Dental Clinic,
-
Контакт:
- Gerry Van Deventer
-
Halesowen, Соединенное Королевство, B63 3NQ
- Halesowen Dental
-
Контакт:
- Manoj Bhatia
-
London, Соединенное Королевство, SW7 2AZ
- Imperical College,London
-
Контакт:
- JULIAN JONES, PhD MEng
- Электронная почта: julian.r.jones@imperial.ac.uk
-
Контакт:
- Siwei Li, PhD MSc MEng
- Электронная почта: siwei.li@vssacademy.co.uk
-
Preston, Соединенное Королевство, PR1 2HE
- UCLan community Dentists
-
Контакт:
- Fadi Barrak, MBBS; BDS
- Номер телефона: 5911 +441772201201
- Электронная почта: fnbarrak@uclan.ac.uk
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Соединенное Королевство, PR1 2HE
- University of Central Lanchashire
-
Контакт:
- Ihtesham Rehman, PhD MSc BSc
- Номер телефона: +44 (0)7956441535
- Электронная почта: IURehman@uclan.ac.uk
-
Контакт:
- FADI BARRAK, MBBS BDS
- Номер телефона: +44 (0) 7949017438
- Электронная почта: fnbarrak@uclan.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты (старше 18 лет), нуждающиеся в удалении однокорневого зуба, посещающие выбранные для исследования клиники
Единичные единицы у зубчатого пациента
Нехирургическое удаление – лоскут не поднимается и кость не удаляется Неповрежденные стенки лунки после удаления
Кровоточащие розетки
Стабильное здоровье пародонта
.
Критерий исключения:
Несколько смежных извлечений
Наличие активного пародонтоза
Стенки лунки не интактны -> 50% потери кости в любой из четырех стенок
Склеротические лунки после удаления - лунка не заполняется кровью после удаления.
Носитель зубного протеза - место экстракционной лунки под нагрузкой протеза
Пациенты, принимающие лекарства, которые могут повлиять на заживление костей, например, бисфосфонаты (перорально или внутривенно), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), метотрексат, ингибиторы протонной помпы (ИПП)
Неконтролируемый диабет Курильщики Пациенты с ослабленным иммунитетом
Пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе в прошлом году Пациенты класса ASA > II
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А (Боналив®)
Тестовым заменителем кости является Bonalive®, биоактивное стекло S53P4, содержащее SiO2, Na2O, CaO и P2O5 (размер гранул 0,5-0,8 мм).
Bonalive® является остеокондуктивным, что означает, что он способен стимулировать рост кости через гранулы и область трансплантации и постепенно заменять ее новой костью с течением времени.
Bonalive® является остеостимулятором и обладает антибактериальными свойствами.
|
Bonalive® представляет собой биоактивный стеклянный синтетический заменитель кости, который, как было показано, обладает низкой скоростью замещения и антибактериальными свойствами.
Он успешно используется в ортопедии, черепно-лицевой хирургии и оториноларингологии (ЛОР) для лечения остеомиелита, синусита и костных кистозных полостей.
Также было несколько сообщений о случаях его использования в челюстно-лицевой хирургии.
|
|
Активный компаратор: Группа B (Био-Осс®)
Сравнительным препаратом является Bio-Oss®, депротеинизированные гранулы бычьей кости (размер гранул 0,25-1 мм).
Bio-Oss® является остеокондуктивным, что означает, что он действует как каркас только для роста новой кости.
|
Bio-Oss® представляет собой ксеногенный заменитель костного трансплантата крупного рогатого скота, который широко используется в регенеративной стоматологии.
Bio-Oss® очень похож на человеческую кость по своей структуре и химическому составу.
Пористость материала способствует васкуляризации и формированию новой кости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным показателем результата является изменение ширины альвеолярного отростка.
Временное ограничение: Данные о результатах будут собираться на исходном уровне и на 24-й неделе.
|
Изменение ширины альвеолярного отростка выражается в миллиметрах и будет получено с помощью внутриротовых сканеров (это не касается рентгенограмм) или слепков и клинических фотографий.
|
Данные о результатах будут собираться на исходном уровне и на 24-й неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение высоты альвеолярного отростка.
Временное ограничение: Эти данные о результатах будут собираться на исходном уровне и на 24-й неделе.
|
Изменение высоты альвеолярного отростка, выраженное в миллиметрах.
Оценка будет проводиться с использованием периапикальных рентгенограмм, сделанных до экстракции и через 24 недели послеоперационного наблюдения, и внутриротовых сканеров (это не включает рентгенограммы) или слепков и клинических фотографий.
|
Эти данные о результатах будут собираться на исходном уровне и на 24-й неделе.
|
|
Изменения вертикального уровня крестального гребня
Временное ограничение: Эти данные о результатах будут собираться на исходном уровне и на 24-й неделе.
|
Изменение уровня вертикального альвеолярного гребня выражается в миллилитрах и будет оцениваться с помощью периапикальных рентгенограмм, сделанных до удаления и через 24 недели после аугментации.
|
Эти данные о результатах будут собираться на исходном уровне и на 24-й неделе.
|
|
Наличие кости вокруг альвеолярного гребня Концентрация (в нанограммах) экспрессии генов костных маркеров
Временное ограничение: Данные о результатах будут получены на 24 неделе.
|
Наличие кости вокруг альвеолярного отростка будет оцениваться с помощью гистологии (качественная оценка инфильтрации кости). Будет проведен тест полимеразной цепной реакции (ПЦР) для определения концентрации (в нанограммах) экспрессии генов костных маркеров (включая остеопонтин, остеокальцин) через 24 недели после аугментации. |
Данные о результатах будут получены на 24 неделе.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ihtesham Rehman, PhD, University of Central Lancashire
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Solakoglu O, Gotz W, Heydecke G, Schwarzenbach H. Histological and immunohistochemical comparison of two different allogeneic bone grafting materials for alveolar ridge reconstruction: A prospective randomized trial in humans. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Oct;21(5):1002-1016. doi: 10.1111/cid.12824. Epub 2019 Aug 19.
- Rignon-Bret C, Hadida A, Aidan A, Nguyen TH, Pasquet G, Fron-Chabouis H, Wulfman C. Efficacy of bone substitute material in preserving volume when placing a maxillary immediate complete denture: study protocol for the PANORAMIX randomized controlled trial. Trials. 2016 May 20;17(1):255. doi: 10.1186/s13063-016-1380-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HEALTH 01032
- IRAS ID: 316275 (Другой идентификатор: NHS Health Research Authority)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
В соответствии с Политикой управления исследовательскими данными UCLan, все цифровые исследовательские данные, которые были выбраны распорядителем данных или исследовательской группой для хранения, должны быть помещены в хранилище данных UCLan или в подходящую национальную или международную службу данных или предметное хранилище в течение 12 месяцев после создания.
Полностью анонимный набор данных будет бессрочно доступен другим исследователям в репозитории открытого доступа UCLanData в соответствии с политикой открытых данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .