Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zastosowania naturalnych i syntetycznych substytutów kości w implantach dentystycznych (BSNS)

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Fadi Barrak, University of Central Lancashire

Skuteczność dwóch substytutów kości, naturalnych i syntetycznych, w zachowaniu wyrostka zębodołowego zębów jednokorzeniowych: pilotażowa, pojedynczo ślepa, równoległa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności naturalnego i syntetycznego substytutu kości w zachowaniu wyrostka zębodołowego (kości) zęba jednokorzeniowego po ekstrakcji.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć:

Czy istnieje różnica między naturalnymi (Bio-Oss®) a syntetycznymi (Bonalive®) substytutami kości w zachowaniu wymiarów wyrostka zębodołowego w oparciu o zmiany szerokości wyrostka zębodołowego (wyrażone w milimetrach) od augmentacji (linia bazowa) do 24-tyg. kontynuacja (po augmentacji)?

Uczestnicy zostaną poddani ekstrakcji zęba, a następnie natychmiast w ich zębodole zostanie wstawiony substytut kości. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie równe grupy i ci z grupy A otrzymają Bio-Oss®, a ci z grupy B Bonalive®. W obu grupach pomiary kości wyrostka zębodołowego zostaną wykonane po wprowadzeniu substytutu kości i 24 tygodnie po wprowadzeniu substytutu kości. Pomiary te zostaną wykorzystane do porównania skuteczności Bio-Oss® i Bonalive w zachowaniu kości wyrostka zębodołowego zęba po ekstrakcji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowa, równoległa, randomizowana próba kontrolna z pojedynczą ślepą próbą i dwoma ramionami, której celem jest ocena różnic między dwoma substytutami kości, naturalnymi i syntetycznymi. Badanie będzie naśladować rutynową praktykę, a pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania naturalnych (kontrolnych) lub syntetycznych (interwencyjnych) substytutów kości. Okres obserwacji pacjenta będzie wynosił 24 tygodnie od punktu początkowego zbierania danych.

University of Central Lancashire poprowadzi badanie we współpracy z Imperial College London i klinikami dentystycznymi w Midlands, południowo-wschodniej i północno-zachodniej Anglii. Zrekrutujemy 34 pacjentów wymagających ekstrakcji zębów i podzielimy ich na dwie równe grupy. Pacjenci z grupy A otrzymają Bio-Oss®, natomiast pacjenci z grupy B – Bonalive®. W obu grupach substytut kości zostanie wprowadzony natychmiast po ekstrakcji, a zębodół zostanie uszczelniony za pomocą przyszytej membrany. Pacjenci z obu grup zostaną poddani przeglądowi po 2 tygodniach w celu usunięcia szwów. Pacjenci będą mieli kolejną kontrolę po 24 tygodniach, podczas której badacz wykona skan lub odlew, fotografię i małą próbkę biopsji obszaru, w którym umieszczono substytut kości. Pomiary uzyskane w 24-tygodniowej obserwacji posłużą do oceny skuteczności i różnic pomiędzy naturalnymi i syntetycznymi substytutami kości w zachowaniu kości podtrzymującej ząb po ekstrakcji.

Wyniki tego badania pilotażowego posłużą do zaprojektowania i wdrożenia randomizowanego, kontrolowanego badania na pełną skalę w celu zbadania skuteczności bioaktywnej kości pochodzenia szklanego w porównaniu z kością pochodzenia bydlęcego w zachowaniu kości wyrostka zębodołowego zęba po ekstrakcji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB1 7PN
        • Devonshire House Dental Practice
        • Kontakt:
          • Wail Girgis
      • East Grinstead, Zjednoczone Królestwo, RH19 1PN
        • St Faith's Dental Clinic,
        • Kontakt:
          • Gerry Van Deventer
      • Halesowen, Zjednoczone Królestwo, B63 3NQ
        • Halesowen Dental
        • Kontakt:
          • Manoj Bhatia
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW7 2AZ
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR1 2HE
        • UCLan community Dentists
        • Kontakt:
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR1 2HE
        • University of Central Lanchashire
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci (>18 lat) wymagający ekstrakcji zęba jednokorzeniowego zgłaszający się do wybranych do badania klinik

Pojedyncze jednostki u zębatego pacjenta

Ekstrakcja niechirurgiczna – brak podniesionego płata i brak usuniętej kości. Nienaruszone ściany zębodołu po ekstrakcji

Krwawiące gniazda

Stabilne zdrowie przyzębia

.

Kryteria wyłączenia:

Wiele sąsiednich ekstrakcji

Obecność czynnej choroby przyzębia

Ściany zębodołu nienaruszone - >50% ubytek kości w którejkolwiek z czterech ścian

zębodoły sklerotyczne poekstrakcyjne – zębodół nie wypełnia się krwią poekstrakcyjną

Użytkownik protezy - miejsce zębodołu po ekstrakcji pod obciążeniem protezy

Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wpływać na gojenie kości, np. bisfosfoniany (doustne lub dożylne), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), metotreksat, inhibitory pompy protonowej (PPI)

Niekontrolowana cukrzyca Palacze Pacjenci z obniżoną odpornością

Pacjenci z wywiadem zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku Pacjenci klasy ASA > II

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (Bonalive®)
Badanym substytutem kości jest Bonalive®, bioaktywne szkło S53P4, które zawiera SiO2, Na2O, CaO i P2O5 (wielkość granulek 0,5-0,8 mm). Bonalive® jest osteokondukcyjny, co oznacza, że ​​ma zdolność promowania wzrostu kości w ziarnistościach i obszarze przeszczepu oraz powolnego zastępowania jej nową kością w miarę upływu czasu. Bonalive® działa osteostymulująco i antybakteryjnie
Inny: Bonalive
Bonalive® to bioaktywny szklany syntetyczny materiał zastępczy kości, który, jak wykazano, ma niski wskaźnik wymiany i właściwości antybakteryjne. Jest z powodzeniem stosowany w ortopedii, specjalnościach twarzoczaszki i uszu, nosa i gardła (ENT) w leczeniu zapalenia kości i szpiku, zapalenia zatok i jamy torbieli kostnej. Istnieje również kilka opisów przypadków chirurgii szczękowo-twarzowej dotyczących jej stosowania w szczękach.
Aktywny komparator: Grupa B (Bio-Oss®)
Komparatorem jest Bio-Oss®, odbiałczony granulat z kości bydlęcej (wielkość granulek 0,25-1 mm). Bio-Oss® jest osteokondukcyjny, co oznacza, że ​​działa jedynie jako rusztowanie dla wzrostu nowej kości.
Inny: Bio-Oss®
Bio-Oss® to ksenogeniczny substytut kości bydlęcej, który jest szeroko stosowany w stomatologii regeneracyjnej. Bio-Oss® jest bardzo podobny do ludzkiej kości w swojej strukturze i składzie chemicznym. Porowatość materiału pozwala na unaczynienie i tworzenie nowej kości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku jest zmiana szerokości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: Dane dotyczące wyników zostaną zebrane na początku badania i w 24. tygodniu
Zmiana szerokości wyrostka zębodołowego wyrażona jest w milimetrach i zostanie uzyskana za pomocą skanerów wewnątrzustnych (nie dotyczy to zdjęć rentgenowskich) lub wycisków i zdjęć klinicznych.
Dane dotyczące wyników zostaną zebrane na początku badania i w 24. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wysokości kości wyrostka zębodołowego.
Ramy czasowe: Te dane dotyczące wyników zostaną zebrane na początku badania i w 24. tygodniu
Zmiana wysokości kości wyrostka zębodołowego wyrażona w milimetrach. Ocena zostanie przeprowadzona na podstawie radiogramów okołowierzchołkowych wykonanych przed ekstrakcją i po 24 tygodniach oraz na podstawie skanów wewnątrzustnych (nie obejmuje zdjęć rentgenowskich) lub wycisków i zdjęć klinicznych.
Te dane dotyczące wyników zostaną zebrane na początku badania i w 24. tygodniu
Zmiany pionowego poziomu kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: Te dane dotyczące wyników zostaną zebrane na początku badania i w 24. tygodniu
Zmiana poziomu pionowej kości wyrostka jest wyrażana w mililitrach i będzie oceniana na podstawie radiogramów okołowierzchołkowych wykonanych przed ekstrakcją i 24 tygodnie po augmentacji.
Te dane dotyczące wyników zostaną zebrane na początku badania i w 24. tygodniu
Obecność kości wokół wyrostka zębodołowego Stężenie (w nanogramach) ekspresji genów markerów kostnych
Ramy czasowe: Dane dotyczące wyników zostaną uzyskane w 24. tygodniu

Obecność kości wokół wyrostka zębodołowego zostanie oceniona za pomocą histologii (jakościowa ocena nacieku kostnego)

Zostanie wykonany test reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w celu określenia stężenia (w nanogramach) ekspresji genów dla markerów kostnych (w tym osteopontyny, osteokalcyny) w 24 tygodnie po augmentacji.
Dane dotyczące wyników zostaną uzyskane w 24. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Central Lancashire

Współpracownicy

Imperial College London

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ihtesham Rehman, PhD, University of Central Lancashire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEALTH 01032
  • IRAS ID: 316275 (Inny identyfikator: NHS Health Research Authority)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane uzyskane od każdego uczestnika zostaną zanonimizowane podczas jego ostatniej wizyty u dentysty, a wszelkie możliwe do zidentyfikowania dokumenty papierowe, z wyjątkiem formularzy zgody, zostaną w bezpieczny sposób zniszczone. W pełni zanonimizowany zbiór danych będzie bezterminowo dostępny dla innych badaczy w repozytorium UCLanData OA w ramach polityki otwartych danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zgodnie z polityką zarządzania danymi badawczymi UCLan, wszystkie cyfrowe dane badawcze, które zostały wybrane przez Stewarda danych lub grupę badawczą do przechowywania, powinny zostać zdeponowane w repozytorium danych UCLan lub odpowiedniej krajowej lub międzynarodowej usłudze danych lub repozytorium przedmiotowym w ciągu 12 miesięcy od wygenerowania.

W pełni zanonimizowany zbiór danych będzie bezterminowo dostępny dla innych badaczy w repozytorium UCLanData OA w ramach polityki otwartych danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy dane zostaną zdeponowane w repozytorium UCLanData OA, zostanie utworzony cyfrowy identyfikator obiektu (DOI), który jest unikalny dla zbioru danych i zapewnia ciągłość jego dostępności. DOI dla danych zebranych w tym badaniu zostanie podany w publikacji badawczej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bonalive

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj