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Vergleich der Verwendung von natürlichem und synthetischem Knochenersatz bei Zahnimplantaten (BSNS)

29. November 2023 aktualisiert von: Fadi Barrak, University of Central Lancashire

Wirksamkeit von zwei natürlichen und synthetischen Knochenersatzstoffen bei der Erhaltung des Alveolarkamms einwurzeliger Zähne: eine einfachblinde, parallele, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit eines natürlichen und synthetischen Knochenersatzes beim Erhalt des Alveolarkamms (Knochen) eines einwurzeligen Zahns nach einer Extraktion zu vergleichen.

Die Hauptfrage, die es beantworten soll:

Gibt es einen Unterschied zwischen natürlichem (Bio-Oss®) und synthetischem (Bonalive®) Knochenersatzmaterial bei der Erhaltung der Abmessungen des Alveolarkamms, basierend auf Änderungen der Breite des Alveolarkamms (ausgedrückt in Millimetern) von der Augmentation (Grundlinie) bis zur 24. Woche? Follow-up (nach der Augmentation)?

Den Teilnehmern wird eine Zahnextraktion unterzogen und unmittelbar danach wird ein Knochenersatz in ihre Alveole eingesetzt. Die Teilnehmer werden in zwei gleiche Gruppen eingeteilt und diejenigen in Gruppe A erhalten Bio-Oss®, während diejenigen in Gruppe B Bonalive® erhalten. In beiden Gruppen werden Messungen des Alveolarknochens beim Einsetzen des Knochenersatzes und 24 Wochen nach dem Einsetzen des Knochenersatzes durchgeführt. Diese Messungen werden verwendet, um die Wirksamkeit von Bio-Oss® und Bonalive beim Erhalt des Alveolarknochens eines Zahns nach einer Extraktion zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine einfachblinde, zweiarmige, parallele, randomisierte Kontrollstudie, die darauf abzielt, die Unterschiede zwischen zwei Knochenersatzstoffen, natürlichen und synthetischen, zu bewerten. Die Studie wird die Routinepraxis nachahmen, und die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder natürlichen (Kontroll-) oder synthetischen (Interventions-)Knochenersatzstoffen zugeteilt. Die Nachbeobachtungszeit des Patienten beträgt 24 Wochen ab dem Zeitpunkt der Basisdatenerfassung.

Die University of Central Lancashire wird die Studie in Zusammenarbeit mit dem Imperial College London und Zahnkliniken in Midlands, Südost- und Nordwestengland leiten. Wir werden 34 Patienten rekrutieren, die Zahnextraktionen benötigen, und sie in zwei gleiche Gruppen aufteilen. Patienten in Gruppe A erhalten Bio-Oss®, während diejenigen in Gruppe B Bonalive® erhalten. Bei beiden Gruppen wird der Knochenersatz unmittelbar nach einer Extraktion eingesetzt und die Pfanne mit einer festgenähten Membran verschlossen. Patienten in beiden Gruppen werden nach 2 Wochen untersucht, um die Naht zu entfernen. Nach 24 Wochen werden die Patienten einer weiteren Untersuchung unterzogen, bei der der Forscher einen Scan oder Abdruck, ein Foto und eine kleine Biopsieprobe des Bereichs anfertigt, in dem der Knochenersatz platziert wurde. Die bei der 24-wöchigen Nachuntersuchung gewonnenen Messungen werden verwendet, um die Wirksamkeit und Unterschiede zwischen natürlichem und synthetischem Knochenersatz bei der Erhaltung des Knochens, der einen Zahn nach einer Extraktion trägt, zu bewerten.

Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden in die Gestaltung und Durchführung einer umfassenden randomisierten kontrollierten Studie einfließen, um die Wirksamkeit von bioaktivem Glasknochen im Vergleich zu Rinderknochen bei der Erhaltung des Alveolarknochens eines Zahns nach einer Extraktion zu untersuchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB1 7PN
        • Devonshire House Dental Practice
        • Kontakt:
          • Wail Girgis
      • East Grinstead, Vereinigtes Königreich, RH19 1PN
        • St Faith's Dental Clinic,
        • Kontakt:
          • Gerry Van Deventer
      • Halesowen, Vereinigtes Königreich, B63 3NQ
        • Halesowen Dental
        • Kontakt:
          • Manoj Bhatia
      • London, Vereinigtes Königreich, SW7 2AZ
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR1 2HE
        • UCLan community Dentists
        • Kontakt:
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR1 2HE
        • University of Central Lanchashire
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten (Alter > 18), die die Extraktion eines einwurzeligen Zahns benötigen, besuchen die für die Studie ausgewählten Kliniken

Einzelne Einheiten bei einem bezahnten Patienten

Nicht-chirurgische Extraktion – kein Anheben des Lappens und kein Entfernen von Knochen. Intakte Alveolenwände nach der Extraktion

Blutende Steckdosen

Stabile parodontale Gesundheit

.

Ausschlusskriterien:

Mehrere benachbarte Extraktionen

Vorliegen einer aktiven Parodontitis

Alveolenwände nicht intakt – >50 % Knochenverlust in einer der vier Wände

Sklerotische Alveolen nach der Extraktion – die Alveole füllt sich nach der Extraktion nicht mit Blut

Prothesenträger – die Extraktionsalveolenstelle steht unter der Belastung einer Prothese

Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Knochenheilung beeinträchtigen können, z. B. Bisphosphonate (oral oder intravenös), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Methotrexat, Protonenpumpenhemmer (PPI)

Unkontrollierter Diabetes, Raucher, immunsupprimierte Patienten

Patienten mit einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte im letzten Jahr. Patienten der ASA-Klasse > II

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (Bonalive®)
Der Testknochenersatz ist Bonalive®, bioaktives Glas S53P4, das SiO2, Na2O, CaO und P2O5 (Körnchengröße 0,5–0,8 mm) enthält. Bonalive® ist osteokonduktiv, was bedeutet, dass es das Knochenwachstum im gesamten Granulat und im Transplantatbereich fördern und diesen im Laufe der Zeit langsam durch neuen Knochen ersetzen kann. Bonalive® ist osteostimulierend und hat antibakterielle Eigenschaften
Sonstiges: Bonalive
Bonalive® ist ein bioaktives glassynthetisches Knochenersatzmaterial, das nachweislich eine niedrige Substitutionsrate und antibakterielle Eigenschaften aufweist. Es wird erfolgreich in der Orthopädie, im kraniofazialen Bereich sowie in der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde (HNO) zur Behandlung von Osteomyelitis, Sinusitis und knöchernen Zystenhöhlen eingesetzt. Es liegen auch einige Fallberichte aus der Kiefer- und Gesichtschirurgie zur Anwendung im Kiefer vor.
Aktiver Komparator: Gruppe B (Bio-Oss®)
Das Vergleichsprodukt ist Bio-Oss®, deproteinisiertes Rinderknochengranulat (Körnchengröße 0,25–1 mm). Bio-Oss® ist osteokonduktiv, was bedeutet, dass es nur als Gerüst für das Wachstum neuen Knochens fungiert.
Sonstiges: Bio-Oss®
Bio-Oss® ist ein boviner xenogener Knochentransplantatersatz, der in der regenerativen Zahnheilkunde weit verbreitet ist. Bio-Oss® ist in seiner Struktur und chemischen Zusammensetzung dem menschlichen Knochen sehr ähnlich. Die Porosität des Materials ermöglicht eine Vaskularisierung und die Bildung neuer Knochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnismaß ist die Veränderung der Breite des Alveolarkamms
Zeitfenster: Ergebnisdaten werden zu Studienbeginn und in Woche 24 erhoben
Die Veränderung der Breite des Alveolarkamms wird in Millimetern ausgedrückt und mithilfe von intraoralen Scannern (hierbei handelt es sich nicht um Röntgenaufnahmen) oder Abdrücken und klinischen Fotos ermittelt.
Ergebnisdaten werden zu Studienbeginn und in Woche 24 erhoben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhenveränderung des Alveolarknochens.
Zeitfenster: Diese Ergebnisdaten werden zu Studienbeginn und in Woche 24 erhoben
Die Höhenänderung des Alveolarknochens, ausgedrückt in Millimetern. Die Beurteilung erfolgt anhand der periapikalen Röntgenbilder, die vor der Extraktion und bei der Nachuntersuchung nach 24 Wochen angefertigt wurden, sowie anhand von intraoralen Scannern (hierbei handelt es sich nicht um Röntgenbilder) oder Abdrücken und klinischen Fotos.
Diese Ergebnisdaten werden zu Studienbeginn und in Woche 24 erhoben
Veränderungen im vertikalen krestalen Knochenniveau
Zeitfenster: Diese Ergebnisdaten werden zu Studienbeginn und in Woche 24 erhoben
Die Veränderung des vertikalen krestalen Knochenniveaus wird in Millilitern ausgedrückt und anhand periapikaler Röntgenaufnahmen beurteilt, die vor der Extraktion und 24 Wochen nach der Augmentation angefertigt wurden.
Diese Ergebnisdaten werden zu Studienbeginn und in Woche 24 erhoben
Vorhandensein von Knochen um den Alveolarkamm. Konzentration (in Nanogramm) der Genexpression für Knochenmarker
Zeitfenster: Die Ergebnisdaten werden in Woche 24 erhoben

Das Vorhandensein von Knochen rund um den Alveolarkamm wird mittels Histologie (qualitative Beurteilung der Knocheninfiltration) beurteilt.

Ein Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) wird durchgeführt, um die Konzentration (in Nanogramm) der Genexpression für Knochenmarker (einschließlich Osteopontin, Osteocalcin) 24 Wochen nach der Augmentation zu bestimmen.
Die Ergebnisdaten werden in Woche 24 erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Central Lancashire

Mitarbeiter

Imperial College London

Ermittler

  • Studienstuhl: Ihtesham Rehman, PhD, University of Central Lancashire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEALTH 01032
  • IRAS ID: 316275 (Andere Kennung: NHS Health Research Authority)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle von jedem Teilnehmer erhaltenen Daten werden bei seinem letzten Zahnarztbesuch anonymisiert und alle identifizierbaren Papierunterlagen, mit Ausnahme von Einverständniserklärungen, werden sicher vernichtet. Der vollständig anonymisierte Datensatz wird anderen Forschern im UCLanData OA-Repository im Rahmen der Open-Data-Richtlinie dauerhaft zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gemäß der Forschungsdatenverwaltungsrichtlinie von UCLan sollten alle digitalen Forschungsdaten, die vom Data Steward oder der Forschungsgruppe zur Aufbewahrung ausgewählt wurden, innerhalb von 12 Monaten nach ihrer Erstellung im UCLan-Datenrepositorium oder einem geeigneten nationalen oder internationalen Datendienst oder Fachrepositorium hinterlegt werden.

Der vollständig anonymisierte Datensatz wird anderen Forschern im UCLanData OA-Repository im Rahmen der Open-Data-Richtlinie dauerhaft zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn die Daten im UCLanData OA-Repository hinterlegt werden, wird ein digitaler Objektidentifikator (DOI) erstellt, der für den Datensatz eindeutig ist und sicherstellt, dass er weiterhin zugänglich ist. Der DOI für die in dieser Forschung gesammelten Daten wird in der Forschungspublikation angegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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