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天然骨替代品和合成骨替代品在牙种植体中的使用比较 (BSNS)

2023年11月29日 更新者：Fadi Barrak、University of Central Lancashire

天然和合成两种骨替代品在保护单根牙齿牙槽嵴方面的有效性：一项单盲、平行随机对照试验

该临床试验的目的是比较天然和合成骨替代物在拔牙后保留单根牙齿牙槽嵴（骨）的有效性。

它旨在回答的主要问题：

根据从增强（基线）到 24 周期间牙槽嵴宽度（以毫米表示）的变化，天然 (Bio-Oss®) 和合成 (Bonalive®) 骨替代物在保留牙槽嵴尺寸方面是否存在差异后续（增强后）？

参与者将拔牙，然后立即将骨替代物插入牙槽中。 参与者将被分为两个相等的组，A 组将接受 Bio-Oss®，而 B 组将接受 Bonalive®。 在两组中，将在插入骨替代物时以及插入骨替代物后 24 周对牙槽骨进行测量。 这些测量结果将用于比较 Bio-Oss® 和 Bonalive 在拔牙后保留牙齿牙槽骨的效果。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单盲双臂平行随机对照试验，旨在评估两种骨替代品（天然与合成）之间的差异。 该研究将模仿常规实践，患者将被随机分配接受天然（对照）或合成（干预）骨替代品。 患者随访期为自基线数据收集点起 24 周。

中央兰开夏大学将与伦敦帝国理工学院以及英格兰中部、东南部和西北部的牙科诊所合作领导这项研究。 我们将招募 34 名需要拔牙的患者，并将他们分成相等的两组。 A 组的患者将接受 Bio-Oss® 治疗，而 B 组的患者将接受 Bonalive® 治疗。对于两组患者，拔牙后将立即插入骨替代物，并用缝合膜密封牙槽窝。 两组患者将在两周后接受复查以拆除缝线。 患者将在 24 周时接受另一次检查，在此期间，研究人员将对放置骨替代物的区域进行扫描或模具、照片和小活检样本。 24 周随访中获得的测量结果将用于评估天然骨替代品和合成骨替代品在拔牙后保留支撑牙齿的骨骼方面的有效性和差异。

这项试点研究的结果将为全面随机对照试验的设计和实施提供信息，以研究生物活性玻璃骨与牛骨相比，在拔牙后保留牙齿牙槽骨的有效性

研究类型

介入性

注册 (估计的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 英国
      • Cambridge、英国、CB1 7PN
        • Devonshire House Dental Practice
        • 接触：
          • Wail Girgis
      • East Grinstead、英国、RH19 1PN
        • St Faith's Dental Clinic,
        • 接触：
          • Gerry Van Deventer
      • Halesowen、英国、B63 3NQ
        • Halesowen Dental
        • 接触：
          • Manoj Bhatia
      • London、英国、SW7 2AZ
      • Preston、英国、PR1 2HE
        • UCLan community Dentists
        • 接触：
    • Lancashire
      • Preston、Lancashire、英国、PR1 2HE
        • University of Central Lanchashire
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

需要拔除单根牙的成年患者（年龄 >18）到研究中选择的诊所就诊

有齿患者的单个单位

非手术拔除 - 没有翻起皮瓣，也没有去除骨头 拔除后插座壁完整

插座出血

稳定的牙周健康

。

排除标准：

多个相邻提取

存在活动性牙周病

牙槽壁不完整 - 四壁中任何一个壁的骨质流失 >50%

拔牙后牙槽硬化 - 拔牙后牙槽未充满血液

假牙佩戴者 - 假牙负载下的拔牙窝部位

服用可能影响骨愈合的药物的患者，例如双膦酸盐（口服或静脉注射）、选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI)、甲氨蝶呤、质子泵抑制剂 (PPI)

未受控制的糖尿病 吸烟者 免疫抑制患者

去年有心肌梗死病史的患者 ASA 分级 > II 级患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组 (Bonalive®)
测试骨替代物是Bonalive®，生物活性玻璃S53P4，含有SiO2、Na2O、CaO和P2O5（颗粒尺寸0.5-0.8mm）。 Bonalive® 具有骨传导性，这意味着它能够促进颗粒和移植区域的骨骼生长，并随着时间的推移缓慢地用新骨替代。 Bonalive® 具有促骨作用并具有抗菌特性
其他：博纳莱夫
Bonalive®是一种生物活性玻璃合成骨替代材料，已被证明具有低替代率和抗菌特性。 它已成功应用于骨科、颅面科和耳鼻喉科 (ENT) 专科，用于治疗骨髓炎、鼻窦炎和骨囊肿。 也有一些关于其在颌骨中使用的颌面外科病例报告。
有源比较器：B 组（Bio-Oss®）
对照物是 Bio-Oss®，脱蛋白牛骨颗粒（颗粒尺寸 0.25-1 毫米）。 Bio-Oss® 具有骨传导性，这意味着它仅充当新骨生长的支架。
其他：Bio-Oss®
Bio-Oss® 是一种牛异种骨移植替代品，广泛应用于再生牙科。 Bio-Oss® 的结构和化学组成与人骨非常相似。 该材料的孔隙率允许血管化和新骨形成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果指标是牙槽嵴宽度的变化
大体时间：结果数据将在基线和第 24 周收集
牙槽嵴宽度的变化以毫米为单位，可通过口腔内扫描仪（不涉及放射线照片）或印模和临床照片获得。
结果数据将在基线和第 24 周收集

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牙槽骨高度的变化。
大体时间：该结果数据将在基线和第 24 周收集
牙槽骨高度的变化以毫米表示。 将使用拔牙前和 24 周随访时拍摄的根尖 X 光照片以及口腔内扫描仪（不涉及 X 光照片）或印模和临床照片进行评估。
该结果数据将在基线和第 24 周收集
垂直牙槽嵴骨水平的变化
大体时间：该结果数据将在基线和第 24 周收集
垂直牙槽嵴骨水平的变化以毫升表示，并将通过拔牙前和增强后 24 周拍摄的根尖周 X 线照片进行评估。
该结果数据将在基线和第 24 周收集
牙槽嵴周围存在骨 骨标志物基因表达浓度（以纳克为单位）
大体时间：结果数据将在第 24 周获得

将使用组织学评估牙槽嵴周围骨的存在（骨浸润的定性评估）

将进行聚合酶链反应 (PCR) 测试，以确定增强后 24 周骨标志物（包括骨桥蛋白、骨钙蛋白）的基因表达浓度（以纳克为单位）。
结果数据将在第 24 周获得

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Central Lancashire

合作者

Imperial College London

调查人员

  • 学习椅：Ihtesham Rehman, PhD、University of Central Lancashire

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月30日

首次发布 (实际的)

2023年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月29日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • HEALTH 01032
  • IRAS ID: 316275 (其他标识符：NHS Health Research Authority)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

从每位参与者获得的所有数据将在最后一次看牙医时进行匿名处理，任何可识别的纸质记录（同意书除外）都将被安全销毁。 根据开放数据政策，UCLanData OA 存储库中的其他研究人员将可以永久使用完全匿名的数据集。

IPD 共享时间框架

根据中央兰开夏大学的研究数据管理政策，数据管理员或研究小组选择保留的所有数字研究数据应在生成后 12 个月内存放在中央兰开夏大学数据存储库或合适的国家或国际数据服务或主题存储库中。

根据开放数据政策，UCLanData OA 存储库中的其他研究人员将可以永久使用完全匿名的数据集。

IPD 共享访问标准

当数据存入 UCLanData OA 存储库时，将创建数据集唯一的数字对象标识符 (DOI)，并确保数据集可继续访问。 本研究中收集的数据的 DOI 将在研究出版物中提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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