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仮想現実を利用した患者エンパワーメント: ATTR アミロイドーシスを診断して治療を開始する (VRAP-DAAST)

2023年7月3日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf
ATTR アミロイドーシスは、重大な罹患率と死亡率を伴う重篤な状態です。 ドイツでは、未治療の患者が報告されていないケースが多数あり、診断と治療の開始には複数の専門的な検査が必要になることがよくあります。 これに対処するために、仮想現実 (VR) ベースの患者教育が標準的な教育方法と比較して診断率、治療開始、服薬遵守を向上できるかどうかを判断する研究が行われています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

タファミジスは、トランスサイレチンアミロイド心筋症（ATTR-CM）患者の死亡率と入院を減らすのに効果があり、服薬遵守率は一般に高い。 しかし、主な課題はタイムリーな診断と治療の開始にあります。 仮想現実 (VR) は、パンフレットやビデオなどの従来の方法を超える没入型の教育ツールを提供し、患者は VR メガネを好みます。 VR を通じて患者の準備を整えることで、患者は医師と情報に基づいた会話を行い、診断プロセスをより深く理解し、治療を迅速に開始する意欲を得ることができます。 VR は患者に力を与え、医師の貴重な時間を節約し、高齢の心血管患者の間でも好評です

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • NRW
      • Düsseldorf、NRW、ドイツ、40225
        • University-Hospital Düsseldorf Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine [Recruiting] Düsseldorf, Germany, 40225
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 心アミロイドーシスの疑いで不明瞭な中隔肥厚の評価のために来院する患者。

除外基準:

  1. 18歳未満
  2. タファミジスによる積極的薬物療法
  3. 循環器疾患
  4. 高度に視覚または聴覚に障害のある人
  5. 進行性認知症症候群
  6. てんかん
  7. 不十分な語学力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
普段のお手入れ
実験的：介入
この介入では、情報モジュールを備えた VR メガネが使用され、持続時間は約 25 分です。 この介入は、実際の医師と患者の会話の前に待合室で行われ、パンフレットを通じて提供される通常のケアを補完します。
デバイス：介入
仮想現実支援情報 介入グループの患者は、約 25 分間続く VR 指導アプリケーションを受け取ります。 この介入は、実際の医師と患者の会話の前に待合室で行われ、パンフレットを通じて提供される通常のケアを補完します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントまでの時間
時間枠：180日まで

VR の最初の使用後、最終的な診断またはタファミディスの処方が行われるまでの日数を数えます。 [期間:xx日]

1. イベント発生までの時間 [日] VR の最初の使用後、最終的な診断またはタファミジスの処方が行われるまでの日数をカウントします。 [期間:xx日]

VR の最初の使用後、最終的な診断またはタファミディスの処方が行われるまでの日数をカウントします。
180日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者と医師の会話の時間
時間枠：30分まで
患者と医師の会話の継続時間 (分単位)。
30分まで
タファミジスへの薬物アドヒアランス
時間枠：入学後6ヶ月以降
タファミジスへの薬物アドヒアランス (はい/いいえ/不明)
入学後6ヶ月以降
ヘルスリテラシー: ベースライン
時間枠：登録後の患者と医師の会話の 1 時間前
ベースラインでのヘルスリテラシーを評価するテストを行うために、ヘルスリテラシーのアンケートが尋ねられます。
登録後の患者と医師の会話の 1 時間前
ヘルスリテラシー：最初の患者と医師の会話の後
時間枠：患者と医師の会話から1時間後】
仮想現実で実装されたさまざまな学習モダリティ（音響、視覚、筆記、触覚）の組み合わせを医学法的なインフォームド・コンセントに追加することが、標準的なインフォームド・コンセントよりどの程度優れているかをテストするために、調査は、ヘルスリテラシーアンケートを使用したインフォームドコンセント
患者と医師の会話から1時間後】
ヘルスリテラシーのベースライン: 長期
時間枠：患者と医師の会話から最長 180 日
仮想現実で実装されたさまざまな学習モダリティ（音響、視覚、筆記、触覚）の組み合わせを医学法的なインフォームド・コンセントに追加することが、標準的なインフォームド・コンセントよりどの程度優れているかをテストするために、調査は、ヘルスリテラシーアンケートを使用した長期効果に関するインフォームドコンセント
患者と医師の会話から最長 180 日
長期追跡調査中に死亡または再入院した患者の割合
時間枠：入学後6か月後と12か月後
患者に連絡し、患者の生存状況と心臓イベントによる再入院の可能性についての情報を収集します。
入学後6か月後と12か月後
カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ)
時間枠：入学後6ヶ月以降
KCCQ は、患者の健康状態に対する一般的な認識を評価するために使用されます。 KCCQ-12 では、回答はリッカートスケールで与えられ、個々の項目が 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
入学後6ヶ月以降
シミュレーター酔いアンケート (SSQ)
時間枠：バーチャルリアリティ（VR）教育直後
SSQ は VR 関連の互換性を評価します。 SSQ は参加者に、曝露後の 16 の症状の主観的重症度評価を 0 (知覚なし) から 3 (重度の知覚) までのスケールで提供するよう求めます。 合計スコアは、無視できる (< 5)、最小限の (5 ～ 10)、重大な (10 ～ 15)、および懸念される (15 ～ 20) の症状と関連付けることができます。
バーチャルリアリティ（VR）教育直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Heinrich-Heine University, Duesseldorf

捜査官

  • スタディチェア：Christian Jung, Prof. Dr.、Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月3日

最初の投稿 (実際)

2023年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月3日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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