Virtual Reality Assisted Patient Empowerment: Diagnosticer ATTR-amyloidose og start behandling (VRAP-DAAST)
3. juli 2023 opdateret af: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
ATTR amyloidose er en alvorlig tilstand med betydelig morbiditet og dødelighed.
I Tyskland er der talrige urapporterede tilfælde af ubehandlede patienter, og diagnosticering og påbegyndelse af behandling kræver ofte flere specialiserede tests.
For at imødegå dette bliver der gennemført en undersøgelse for at afgøre, om virtual reality (VR)-baseret patientuddannelse kan forbedre diagnosehastigheder, behandlingsstart og overholdelse af medicin sammenlignet med standarduddannelsesmetoder.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tafamidis er effektivt til at reducere dødelighed og hospitalsindlæggelse hos patienter med transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM), og adhærensen til lægemidlet er generelt høj.
Den største udfordring ligger dog i rettidig diagnose og påbegyndelse af terapi.
Virtual reality (VR) tilbyder et fordybende uddannelsesværktøj, der overgår konventionelle metoder som brochurer og videoer, hvor patienter foretrækker VR-briller.
Ved at forberede patienterne gennem VR kan de deltage i informerede samtaler med læger, forstå den diagnostiske proces bedre og blive motiveret til at påbegynde terapi omgående.
VR styrker patienterne og sparer værdifuld tid for lægerne, og det er blevet godt modtaget selv blandt ældre hjerte-kar-patienter
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Raphael Bruno, MD
- Telefonnummer: +492118118000
- E-mail: raphael.bruno@med.uni-duesseldorf.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lisa Dannenberg, MD
- Telefonnummer: +492118105315
- E-mail: ctu@med.uni-duesseldorf.de
Studiesteder
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Tyskland, 40225
- University-Hospital Düsseldorf Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine [Recruiting] Düsseldorf, Germany, 40225
-
Kontakt:
- Raphael Romano Bruno, MD
- Telefonnummer: +492118106258
- E-mail: raphael.bruno@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der melder sig til vurdering af en uklar septal fortykkelse med mistanke om hjerteamyloidose.
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Aktiv medicin med tafamidis
- Kardiovaskulær sygdom
- stærkt nedsat syn eller hørelse
- avanceret demenssyndrom
- epilepsi
- utilstrækkelige sprogkundskaber
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: intervention
I denne intervention anvendes VR-briller med informationsmodul, der varer cirka 25 minutter.
Denne intervention finder sted i venteværelset forud for den egentlige læge-patient samtale og supplerer den sædvanlige pleje, der ydes gennem brochurer
|
Virtual Reality-assisteret information Patienter i interventionsgruppen modtager en VR-instruktionsapplikation, der varer cirka 25 minutter.
Denne intervention foregår i venteværelset forud for den egentlige læge-patient samtale og supplerer den sædvanlige pleje, der ydes gennem brochurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til begivenhed
Tidsramme: op til 180 dage
|
Tæl dage efter første brug af VR, indtil den endelige diagnose eller ordination af tafamidis er givet. [tidsramme: xx dage] 1. Time-to-Event [dage] Tæl dage efter første brug af VR, indtil den endelige diagnose eller ordination af tafamidis er givet. [tidsramme: xx dage] Tæl dage efter første brug af VR, indtil den endelige diagnose eller ordination af tafamidis er givet |
op til 180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed patient-læge samtale
Tidsramme: op til 30 minutter
|
Varighed af patient-læge-samtalen i minutter.
|
op til 30 minutter
|
|
Lægemiddeltilslutning til tafamidis
Tidsramme: efter 6 måneder efter indskrivning
|
Lægemiddeloverholdelse af tafamidis (ja/nej/ukendt)
|
efter 6 måneder efter indskrivning
|
|
sundhedskompetence: Baseline
Tidsramme: 1 time før patient-læge samtale efter indskrivning
|
For at teste for at vurdere sundhedskompetencen ved baseline, vil der blive stillet et sundhedskompetencespørgeskema
|
1 time før patient-læge samtale efter indskrivning
|
|
Sundhedsfærdigheder: efter den første patient-læge-samtale
Tidsramme: 1 time efter patient-læge samtale]
|
For at teste, i hvilket omfang tilføjelsen af en kombination af forskellige læringsmodaliteter (akustisk, visuel, skriftlig, haptisk) implementeret i virtual reality i forhold til det medicinsk-juridiske informerede samtykke er bedre end standard informeret samtykke, gennemføres en undersøgelse efter informeret samtykke ved hjælp af et spørgeskema om sundhedskompetence
|
1 time efter patient-læge samtale]
|
|
Baseline for sundhedskompetencer: Langsigtet
Tidsramme: op til 180 dage efter patient-læge samtale
|
For at teste, i hvilket omfang tilføjelsen af en kombination af forskellige læringsmodaliteter (akustisk, visuel, skriftlig, haptisk) implementeret i virtual reality i forhold til det medicinsk-juridiske informerede samtykke er bedre end standard informeret samtykke, gennemføres en undersøgelse efter informeret samtykke i form af langsigtede virkninger ved hjælp af et spørgeskema om sundhedskompetence
|
op til 180 dage efter patient-læge samtale
|
|
Hyppighed af patienter, der døde eller blev genindlagt under den langsigtede opfølgning
Tidsramme: efter 6 og 12 måneder efter indskrivning
|
patienter kontaktes, og der indsamles information om patienternes overlevelse og mulige genindlæggelser på grund af hjertehændelser
|
efter 6 og 12 måneder efter indskrivning
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: efter 6 måneder efter indskrivning
|
KCCQ vil blive brugt til at vurdere patientens generelle opfattelse af deres helbredstilstand.
I KCCQ-12 gives svar på en Likert-skala, der for hvert enkelt punkt scores på en skala fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre helbred
|
efter 6 måneder efter indskrivning
|
|
Simulatorsygespørgeskema (SSQ)
Tidsramme: umiddelbart efter Virtual Reality (VR-) Education
|
En SSQ vil vurdere for VR-associeret kompatibilitet.
SSQ beder deltagerne om at give subjektiv sværhedsgrad af 16 symptomer på en skala fra 0 (ingen perception) til 3 (alvorlig perception) efter eksponeringen.
Totalscore kan være forbundet med ubetydelige (< 5), minimale (5 - 10), signifikante (10 - 15) og vedrørende (15 - 20) symptomer
|
umiddelbart efter Virtual Reality (VR-) Education
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Christian Jung, Prof. Dr., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
10. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .