Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality Assisted Patient Empowerment: Diagnosticer ATTR-amyloidose og start behandling (VRAP-DAAST)

3. juli 2023 opdateret af: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
ATTR amyloidose er en alvorlig tilstand med betydelig morbiditet og dødelighed. I Tyskland er der talrige urapporterede tilfælde af ubehandlede patienter, og diagnosticering og påbegyndelse af behandling kræver ofte flere specialiserede tests. For at imødegå dette bliver der gennemført en undersøgelse for at afgøre, om virtual reality (VR)-baseret patientuddannelse kan forbedre diagnosehastigheder, behandlingsstart og overholdelse af medicin sammenlignet med standarduddannelsesmetoder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tafamidis er effektivt til at reducere dødelighed og hospitalsindlæggelse hos patienter med transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM), og adhærensen til lægemidlet er generelt høj. Den største udfordring ligger dog i rettidig diagnose og påbegyndelse af terapi. Virtual reality (VR) tilbyder et fordybende uddannelsesværktøj, der overgår konventionelle metoder som brochurer og videoer, hvor patienter foretrækker VR-briller. Ved at forberede patienterne gennem VR kan de deltage i informerede samtaler med læger, forstå den diagnostiske proces bedre og blive motiveret til at påbegynde terapi omgående. VR styrker patienterne og sparer værdifuld tid for lægerne, og det er blevet godt modtaget selv blandt ældre hjerte-kar-patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Tyskland, 40225
        • University-Hospital Düsseldorf Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine [Recruiting] Düsseldorf, Germany, 40225
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der melder sig til vurdering af en uklar septal fortykkelse med mistanke om hjerteamyloidose.

Ekskluderingskriterier:

  1. < 18 år
  2. Aktiv medicin med tafamidis
  3. Kardiovaskulær sygdom
  4. stærkt nedsat syn eller hørelse
  5. avanceret demenssyndrom
  6. epilepsi
  7. utilstrækkelige sprogkundskaber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje
Eksperimentel: intervention
I denne intervention anvendes VR-briller med informationsmodul, der varer cirka 25 minutter. Denne intervention finder sted i venteværelset forud for den egentlige læge-patient samtale og supplerer den sædvanlige pleje, der ydes gennem brochurer
Enhed: Intervention
Virtual Reality-assisteret information Patienter i interventionsgruppen modtager en VR-instruktionsapplikation, der varer cirka 25 minutter. Denne intervention foregår i venteværelset forud for den egentlige læge-patient samtale og supplerer den sædvanlige pleje, der ydes gennem brochurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til begivenhed
Tidsramme: op til 180 dage

Tæl dage efter første brug af VR, indtil den endelige diagnose eller ordination af tafamidis er givet. [tidsramme: xx dage]

1. Time-to-Event [dage] Tæl dage efter første brug af VR, indtil den endelige diagnose eller ordination af tafamidis er givet. [tidsramme: xx dage]

Tæl dage efter første brug af VR, indtil den endelige diagnose eller ordination af tafamidis er givet
op til 180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed patient-læge samtale
Tidsramme: op til 30 minutter
Varighed af patient-læge-samtalen i minutter.
op til 30 minutter
Lægemiddeltilslutning til tafamidis
Tidsramme: efter 6 måneder efter indskrivning
Lægemiddeloverholdelse af tafamidis (ja/nej/ukendt)
efter 6 måneder efter indskrivning
sundhedskompetence: Baseline
Tidsramme: 1 time før patient-læge samtale efter indskrivning
For at teste for at vurdere sundhedskompetencen ved baseline, vil der blive stillet et sundhedskompetencespørgeskema
1 time før patient-læge samtale efter indskrivning
Sundhedsfærdigheder: efter den første patient-læge-samtale
Tidsramme: 1 time efter patient-læge samtale]
For at teste, i hvilket omfang tilføjelsen af ​​en kombination af forskellige læringsmodaliteter (akustisk, visuel, skriftlig, haptisk) implementeret i virtual reality i forhold til det medicinsk-juridiske informerede samtykke er bedre end standard informeret samtykke, gennemføres en undersøgelse efter informeret samtykke ved hjælp af et spørgeskema om sundhedskompetence
1 time efter patient-læge samtale]
Baseline for sundhedskompetencer: Langsigtet
Tidsramme: op til 180 dage efter patient-læge samtale
For at teste, i hvilket omfang tilføjelsen af ​​en kombination af forskellige læringsmodaliteter (akustisk, visuel, skriftlig, haptisk) implementeret i virtual reality i forhold til det medicinsk-juridiske informerede samtykke er bedre end standard informeret samtykke, gennemføres en undersøgelse efter informeret samtykke i form af langsigtede virkninger ved hjælp af et spørgeskema om sundhedskompetence
op til 180 dage efter patient-læge samtale
Hyppighed af patienter, der døde eller blev genindlagt under den langsigtede opfølgning
Tidsramme: efter 6 og 12 måneder efter indskrivning
patienter kontaktes, og der indsamles information om patienternes overlevelse og mulige genindlæggelser på grund af hjertehændelser
efter 6 og 12 måneder efter indskrivning
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: efter 6 måneder efter indskrivning
KCCQ vil blive brugt til at vurdere patientens generelle opfattelse af deres helbredstilstand. I KCCQ-12 gives svar på en Likert-skala, der for hvert enkelt punkt scores på en skala fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre helbred
efter 6 måneder efter indskrivning
Simulatorsygespørgeskema (SSQ)
Tidsramme: umiddelbart efter Virtual Reality (VR-) Education
En SSQ vil vurdere for VR-associeret kompatibilitet. SSQ beder deltagerne om at give subjektiv sværhedsgrad af 16 symptomer på en skala fra 0 (ingen perception) til 3 (alvorlig perception) efter eksponeringen. Totalscore kan være forbundet med ubetydelige (< 5), minimale (5 - 10), signifikante (10 - 15) og vedrørende (15 - 20) symptomer
umiddelbart efter Virtual Reality (VR-) Education

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Efterforskere

  • Studiestol: Christian Jung, Prof. Dr., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual reality

Kliniske forsøg med Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner