Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality Assisted Empowerment van patiënten: diagnosticeer ATTR-amyloïdose en start de behandeling (VRAP-DAAST)

3 juli 2023 bijgewerkt door: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
ATTR-amyloïdose is een ernstige aandoening met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. In Duitsland zijn er tal van niet-gerapporteerde gevallen van onbehandelde patiënten, en voor het diagnosticeren en starten van de behandeling zijn vaak meerdere gespecialiseerde tests vereist. Om dit aan te pakken, wordt er een onderzoek uitgevoerd om te bepalen of op virtual reality (VR) gebaseerde patiëntenvoorlichting de diagnosepercentages, het starten van de behandeling en de therapietrouw kan verbeteren in vergelijking met standaard onderwijsmethoden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tafamidis is effectief bij het verminderen van mortaliteit en ziekenhuisopname bij patiënten met transthyretine-amyloïde cardiomyopathie (ATTR-CM), en de therapietrouw is over het algemeen hoog. De grootste uitdaging ligt echter in het tijdig diagnosticeren en starten van de therapie. Virtual reality (VR) biedt een meeslepende educatieve tool die conventionele methoden zoals brochures en video's overtreft, waarbij patiënten de voorkeur geven aan een VR-bril. Door patiënten via VR voor te bereiden, kunnen ze geïnformeerde gesprekken met artsen aangaan, het diagnostisch proces beter begrijpen en gemotiveerd worden om snel met therapie te beginnen. VR geeft patiënten meer mogelijkheden en bespaart artsen kostbare tijd, en het wordt zelfs goed ontvangen door oudere cardiovasculaire patiënten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Duitsland, 40225
        • University-Hospital Düsseldorf Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine [Recruiting] Düsseldorf, Germany, 40225
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die zich melden voor beoordeling van een onduidelijke septumverdikking met verdenking van cardiale amyloïdose.

Uitsluitingscriteria:

  1. < 18 jaar
  2. Actieve medicatie met tafamidis
  3. Hart-en vaatziekte
  4. sterk verminderd zicht of gehoor
  5. gevorderd dementiesyndroom
  6. epilepsie
  7. onvoldoende taalvaardigheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gebruikelijke zorg
Experimenteel: interventie
Bij deze interventie wordt gebruik gemaakt van een VR-bril met een informatiemodule, die ongeveer 25 minuten duurt. Deze tussenkomst vindt plaats in de wachtkamer voorafgaand aan het eigenlijke arts-patiëntgesprek en vormt een aanvulling op de gebruikelijke zorgverlening via brochures
Apparaat: Interventie
Virtual Reality-ondersteunde informatie Patiënten in de interventiegroep krijgen een VR-instructietoepassing van ongeveer 25 minuten. Deze tussenkomst vindt plaats in de wachtkamer voorafgaand aan het eigenlijke arts-patiëntgesprek en vormt een aanvulling op de gebruikelijke zorgverlening via brochures.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot evenement
Tijdsspanne: tot 180 dagen

Tel de dagen na het eerste gebruik van VR tot de definitieve diagnose of het voorschrijven van tafamidis wordt gegeven. [termijn: xx dagen]

1. Time-to-Event [dagen] Tel de dagen na het eerste gebruik van VR tot de definitieve diagnose of het voorschrijven van tafamidis wordt gegeven. [termijn: xx dagen]

Tel de dagen na het eerste gebruik van VR tot de definitieve diagnose of het voorschrijven van tafamidis wordt gegeven
tot 180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur arts-patiëntgesprek
Tijdsspanne: tot 30 minuten
Duur van het patiënt-artsgesprek in minuten.
tot 30 minuten
Drugstrouw aan tafamidis
Tijdsspanne: na 6 maanden na inschrijving
Drugstrouw aan tafamidis (ja/nee/onbekend)
na 6 maanden na inschrijving
gezondheidsvaardigheden: Baseline
Tijdsspanne: 1 uur voor patiënt-artsgesprek na aanmelding
Om de gezondheidsvaardigheden bij aanvang te testen, wordt een vragenlijst over gezondheidsvaardigheden afgenomen
1 uur voor patiënt-artsgesprek na aanmelding
Gezondheidsvaardigheden: na het eerste patiënt-artsgesprek
Tijdsspanne: 1 uur na gesprek patiënt-arts]
Om te testen in hoeverre de toevoeging van een combinatie van verschillende leermodaliteiten (akoestisch, visueel, schriftelijk, haptisch) geïmplementeerd in virtual reality aan de medisch-juridische geïnformeerde toestemming superieur is aan de standaard geïnformeerde toestemming, wordt na de geïnformeerde toestemming met behulp van een vragenlijst over gezondheidsvaardigheden
1 uur na gesprek patiënt-arts]
Basislijn gezondheidsgeletterdheid: lange termijn
Tijdsspanne: tot 180 dagen na gesprek patiënt-arts
Om te testen in hoeverre de toevoeging van een combinatie van verschillende leermodaliteiten (akoestisch, visueel, schriftelijk, haptisch) geïmplementeerd in virtual reality aan de medisch-juridische geïnformeerde toestemming superieur is aan de standaard geïnformeerde toestemming, wordt na de geïnformeerde toestemming in termen van langetermijneffecten met behulp van een vragenlijst over gezondheidsvaardigheden
tot 180 dagen na gesprek patiënt-arts
Aantal patiënten dat stierf of opnieuw werd opgenomen in het ziekenhuis tijdens de follow-up op lange termijn
Tijdsspanne: na 6 en 12 maanden na inschrijving
patiënten worden gecontacteerd en informatie wordt verzameld over de overleving van de patiënten en mogelijke heropnames als gevolg van cardiale gebeurtenissen
na 6 en 12 maanden na inschrijving
Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ)
Tijdsspanne: na 6 maanden na inschrijving
KCCQ zal worden gebruikt om de algemene perceptie van de patiënt van zijn gezondheidstoestand te beoordelen. In de KCCQ-12 worden antwoorden gegeven op een Likert-schaal die voor elk afzonderlijk item wordt gescoord op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven
na 6 maanden na inschrijving
Simulator Ziekte Vragenlijst (SSQ)
Tijdsspanne: direct na Virtual Reality (VR-) Educatie
Een SSQ beoordeelt VR-gerelateerde compatibiliteit. SSQ vraagt ​​deelnemers om subjectieve ernstbeoordelingen van 16 symptomen te geven op een schaal van 0 (geen perceptie) tot 3 (ernstige perceptie) na de blootstelling. Totaalscores kunnen worden geassocieerd met verwaarloosbare (< 5), minimale (5 - 10), significante (10 - 15) en zorgwekkende (15 - 20) symptomen
direct na Virtual Reality (VR-) Educatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christian Jung, Prof. Dr., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren