Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie pozycji pacjenta wspomagane wirtualną rzeczywistością: zdiagnozuj amyloidozę ATTR i rozpocznij leczenie (VRAP-DAAST)

3 lipca 2023 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Amyloidoza ATTR jest poważnym schorzeniem ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. W Niemczech istnieje wiele niezgłoszonych przypadków pacjentów nieleczonych, a postawienie diagnozy i rozpoczęcie leczenia często wymaga wykonania wielu specjalistycznych badań. Aby temu zaradzić, przeprowadzane jest badanie mające na celu ustalenie, czy edukacja pacjentów oparta na wirtualnej rzeczywistości (VR) może poprawić wskaźniki diagnozy, rozpoczęcie leczenia i przestrzeganie zaleceń lekarskich w porównaniu ze standardowymi metodami edukacyjnymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tafamidis skutecznie zmniejsza śmiertelność i liczbę hospitalizacji u pacjentów z kardiomiopatią amyloidową transtyretyny (ATTR-CM), a przestrzeganie zaleceń lekarskich jest na ogół wysokie. Jednak głównym wyzwaniem jest wczesna diagnoza i rozpoczęcie terapii. Rzeczywistość wirtualna (VR) oferuje wciągające narzędzie edukacyjne, które przewyższa konwencjonalne metody, takie jak broszury i filmy, a pacjenci preferują okulary VR. Przygotowując pacjentów za pomocą VR, mogą oni prowadzić świadome rozmowy z lekarzami, lepiej rozumieć proces diagnostyczny i mieć motywację do szybkiego rozpoczęcia terapii. VR wzmacnia pozycję pacjentów i oszczędza cenny czas lekarzy, i została dobrze przyjęta nawet wśród starszych pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Niemcy, 40225
        • University-Hospital Düsseldorf Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine [Recruiting] Düsseldorf, Germany, 40225
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci zgłaszający się do oceny niejasnego pogrubienia przegrody z podejrzeniem amyloidozy serca.

Kryteria wyłączenia:

  1. < 18 lat
  2. Lek aktywny z tafamidisem
  3. Choroby układu krążenia
  4. bardzo upośledzony wzrok lub słuch
  5. zaawansowany zespół otępienny
  6. padaczka
  7. niewystarczające umiejętności językowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwykła opieka
Eksperymentalny: interwencja
W tej interwencji wykorzystywane są okulary VR z modułem informacyjnym, trwające około 25 minut. Ta interwencja ma miejsce w poczekalni przed właściwą rozmową lekarz-pacjent i uzupełnia zwykłą opiekę świadczoną za pomocą broszur
Urządzenie: Interwencja
Informacje wspomagane wirtualną rzeczywistością Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymują instruktażową aplikację VR trwającą około 25 minut. Ta interwencja ma miejsce w poczekalni przed właściwą rozmową lekarz-pacjent i uzupełnia zwykłą opiekę świadczoną za pomocą broszur.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zdarzenia
Ramy czasowe: do 180 dni

Policz dni od pierwszego użycia VR do ostatecznej diagnozy lub wydania recepty na tafamidis. [przedział czasowy: xx dni]

1. Czas do wystąpienia zdarzenia [dni] Policz dni od pierwszego użycia VR do ostatecznej diagnozy lub wydania recepty na tafamidis. [przedział czasowy: xx dni]

Policz dni od pierwszego użycia VR do ostatecznej diagnozy lub wydania recepty na tafamidis
do 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania rozmowy pacjent-lekarz
Ramy czasowe: do 30 minut
Czas trwania rozmowy pacjent-lekarz w minutach.
do 30 minut
Adherencja leku do tafamidisu
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od rejestracji
Stosowanie się do zaleceń dotyczących tafamidisu (tak/nie/nieznane)
po 6 miesiącach od rejestracji
świadomość zdrowotna: punkt odniesienia
Ramy czasowe: 1 godzinę przed rozmową pacjent-lekarz po rejestracji
W celu przeprowadzenia testu w celu oceny świadomości zdrowotnej na początku badania zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego świadomości zdrowotnej
1 godzinę przed rozmową pacjent-lekarz po rejestracji
Wiedza o zdrowiu: po pierwszej rozmowie pacjent-lekarz
Ramy czasowe: 1 godzina po rozmowie pacjent-lekarz]
Aby sprawdzić, w jakim stopniu dodanie kombinacji różnych form uczenia się (akustycznych, wizualnych, pisemnych, dotykowych) realizowanych w wirtualnej rzeczywistości do świadomej zgody medyczno-prawnej jest lepsze od standardowej świadomej zgody, przeprowadza się ankietę po świadomej zgody za pomocą kwestionariusza wiedzy o zdrowiu
1 godzina po rozmowie pacjent-lekarz]
Wartość bazowa wiedzy o zdrowiu: długoterminowa
Ramy czasowe: do 180 dni po rozmowie pacjent-lekarz
Aby sprawdzić, w jakim stopniu dodanie kombinacji różnych form uczenia się (akustycznych, wizualnych, pisemnych, dotykowych) realizowanych w wirtualnej rzeczywistości do świadomej zgody medyczno-prawnej jest lepsze od standardowej świadomej zgody, przeprowadza się ankietę po świadomej zgody pod względem skutków długoterminowych za pomocą kwestionariusza wiedzy o zdrowiu
do 180 dni po rozmowie pacjent-lekarz
Odsetek pacjentów, którzy zmarli lub byli ponownie hospitalizowani podczas długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach od rejestracji
kontaktuje się z pacjentami i zbiera informacje o przeżyciu pacjentów i ewentualnych zdarzeniach rehospitalizacji z powodu incydentów sercowych
po 6 i 12 miesiącach od rejestracji
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od rejestracji
KCCQ posłuży do oceny ogólnego postrzegania stanu zdrowia pacjenta. W KCCQ-12 odpowiedzi są udzielane na skali Likerta, która dla każdego pojedynczego elementu jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia
po 6 miesiącach od rejestracji
Kwestionariusz choroby symulatora (SSQ)
Ramy czasowe: bezpośrednio po Wirtualnej Rzeczywistości (VR-) Edukacja
SSQ oceni kompatybilność związaną z VR. SSQ prosi uczestników o podanie subiektywnych ocen nasilenia 16 objawów w skali od 0 (brak percepcji) do 3 (poważna percepcja) po ekspozycji. Suma punktów może być powiązana z nieistotnymi (< 5), minimalnymi (5-10), istotnymi (10-15) i dotyczącymi (15-20) objawami
bezpośrednio po Wirtualnej Rzeczywistości (VR-) Edukacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christian Jung, Prof. Dr., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj