虚拟现实辅助患者赋权：诊断 ATTR-淀粉样变性并开始治疗 (VRAP-DAAST)
2023年7月3日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf
ATTR 淀粉样变性是一种具有显着发病率和死亡率的严重疾病。
在德国，有许多未报告的未经治疗的患者病例，诊断和开始治疗通常需要进行多种专门测试。
为了解决这个问题，正在进行一项研究，以确定与标准教育方法相比，基于虚拟现实 (VR) 的患者教育是否可以提高诊断率、治疗启动和用药依从性。
研究概览
详细说明
Tafamidis 可有效降低转甲状腺素蛋白淀粉样心肌病 (ATTR-CM) 患者的死亡率和住院率，并且该药物的依从性普遍较高。
然而，主要挑战在于及时诊断和开始治疗。
虚拟现实 (VR) 提供了一种沉浸式教育工具，超越了宣传册和视频等传统方法，患者更喜欢 VR 眼镜。
通过虚拟现实让患者做好准备，他们可以与医生进行知情对话，更好地了解诊断过程，并有动力立即开始治疗。
VR为患者赋能，为医生节省宝贵时间，甚至在老年心血管患者中也受到好评
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Raphael Bruno, MD
- 电话号码：+492118118000
- 邮箱：raphael.bruno@med.uni-duesseldorf.de
研究联系人备份
- 姓名：Lisa Dannenberg, MD
- 电话号码：+492118105315
- 邮箱：ctu@med.uni-duesseldorf.de
学习地点
-
-
NRW
-
Düsseldorf、NRW、德国、40225
- University-Hospital Düsseldorf Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine [Recruiting] Düsseldorf, Germany, 40225
-
接触：
- Raphael Romano Bruno, MD
- 电话号码：+492118106258
- 邮箱：raphael.bruno@med.uni-duesseldorf.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 因间隔增厚不明而怀疑患有心脏淀粉样变性而前来评估的患者。
排除标准：
- < 18 岁
- 活性药物与他法米迪
- 心血管疾病
- 视力或听力严重受损
- 晚期痴呆综合症
- 癫痫
- 语言能力不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制组
日常护理
|
|
|
实验性的：干涉
在这次干预中，使用了带有信息模块的VR眼镜，持续约25分钟。
这种干预是在实际医患对话之前在候诊室进行的，是对通过小册子提供的常规护理的补充
|
虚拟现实辅助信息干预组的患者接受持续约 25 分钟的 VR 教学应用程序。
这种干预是在实际医患对话之前在候诊室进行的，是对通过小册子提供的常规护理的补充。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
事件发生时间
大体时间：长达 180 天
|
计算首次使用 VR 后的天数，直至最终诊断或给予他法米迪处方。 [时间范围：xx天] 1. 事件发生时间[天] 计算首次使用 VR 后直至最终诊断或给予他法米迪处方的天数。 [时间范围：xx天] 计算首次使用 VR 后的天数，直至最终诊断或给予他法米迪处方 |
长达 180 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
医患谈话时长
大体时间：最多 30 分钟
|
医患谈话的持续时间以分钟为单位。
|
最多 30 分钟
|
|
他法米迪的药物依从性
大体时间：入学后6个月后
|
对他法米迪的药物依从性（是/否/未知）
|
入学后6个月后
|
|
健康素养：基线
大体时间：入组后医患谈话前 1 小时
|
为了测试评估基线的健康素养，将询问健康素养问卷
|
入组后医患谈话前 1 小时
|
|
健康素养：第一次患者与医生谈话后
大体时间：医患谈话后 1 小时]
|
为了测试在虚拟现实中实施的不同学习方式（听觉、视觉、书面、触觉）的组合在医学法律知情同意中的添加在多大程度上优于标准知情同意，在使用健康素养问卷获得知情同意
|
医患谈话后 1 小时]
|
|
健康素养基线：长期
大体时间：医患谈话后最多 180 天
|
为了测试在虚拟现实中实施的不同学习方式（听觉、视觉、书面、触觉）的组合在医学法律知情同意中的添加在多大程度上优于标准知情同意，在使用健康素养调查问卷就长期影响达成知情同意
|
医患谈话后最多 180 天
|
|
长期随访期间死亡或再住院患者的比率
大体时间：注册后 6 个月和 12 个月后
|
联系患者并收集有关患者生存情况以及因心脏事件可能发生的再住院事件的信息
|
注册后 6 个月和 12 个月后
|
|
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ)
大体时间：入学后6个月后
|
KCCQ 将用于评估患者对其健康状况的总体看法。
在 KCCQ-12 中，答案按照李克特量表给出，每个项目的评分范围为 0-100，分数越高表明健康状况越好
|
入学后6个月后
|
|
模拟器疾病问卷 (SSQ)
大体时间：虚拟现实 (VR-) 教育结束后立即
|
SSQ 将评估 VR 相关兼容性。
SSQ 要求参与者在暴露后提供 16 种症状的主观严重程度评分，评分范围从 0（无知觉）到 3（严重知觉）。
总分可能与可忽略 (< 5)、最小 (5 - 10)、显着 (10 - 15) 和令人担忧 (15 - 20) 的症状相关
|
虚拟现实 (VR-) 教育结束后立即
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Christian Jung, Prof. Dr.、Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月3日
首次发布 (实际的)
2023年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月3日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.