Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Empoderamiento del paciente asistido por realidad virtual: diagnosticar la amiloidosis ATTR y comenzar el tratamiento (VRAP-DAAST)

3 de julio de 2023 actualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
La amiloidosis ATTR es una afección grave con una morbilidad y mortalidad significativas. En Alemania, existen numerosos casos no informados de pacientes no tratados, y el diagnóstico e inicio del tratamiento a menudo requiere múltiples pruebas especializadas. Para abordar esto, se está realizando un estudio para determinar si la educación del paciente basada en realidad virtual (VR) puede mejorar las tasas de diagnóstico, el inicio del tratamiento y la adherencia a la medicación en comparación con los métodos de educación estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tafamidis es eficaz para reducir la mortalidad y la hospitalización en pacientes con miocardiopatía amiloide por transtiretina (ATTR-CM), y la adherencia al fármaco es generalmente alta. Sin embargo, el principal desafío radica en el diagnóstico oportuno y el inicio de la terapia. La realidad virtual (VR) ofrece una herramienta educativa inmersiva que supera los métodos convencionales como folletos y videos, y los pacientes prefieren las gafas de realidad virtual. Al preparar a los pacientes a través de la realidad virtual, pueden entablar conversaciones informadas con los médicos, comprender mejor el proceso de diagnóstico y estar motivados para iniciar la terapia de inmediato. La realidad virtual empodera a los pacientes y ahorra un tiempo valioso a los médicos, y ha sido bien recibida incluso entre los pacientes cardiovasculares de mayor edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Alemania, 40225
        • University-Hospital Düsseldorf Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine [Recruiting] Düsseldorf, Germany, 40225
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que se presentan para valoración de un engrosamiento septal poco claro con sospecha de amiloidosis cardiaca.

Criterio de exclusión:

  1. < 18 años
  2. Medicación activa con tafamidis
  3. Enfermedad cardiovascular
  4. visión o audición muy deteriorada
  5. síndrome de demencia avanzada
  6. epilepsia
  7. habilidades lingüísticas insuficientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Cuidado usual
Experimental: intervención
En esta intervención se utilizan gafas VR con módulo de información, con una duración aproximada de 25 minutos. Esta intervención tiene lugar en la sala de espera previa a la conversación real médico-paciente y complementa la atención habitual que se presta a través de folletos
Dispositivo: Intervención
Información asistida por Realidad Virtual Los pacientes del grupo de intervención reciben una aplicación instructiva de RV con una duración aproximada de 25 minutos. Esta intervención tiene lugar en la sala de espera previa a la conversación real médico-paciente y complementa la atención habitual a través de folletos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: hasta 180 días

Cuente los días desde el primer uso de VR hasta que se proporcione el diagnóstico final o la prescripción de tafamidis. [marco de tiempo: xx días]

1. Tiempo hasta el evento [días] Cuente los días desde el primer uso de VR hasta que se proporcione el diagnóstico final o la prescripción de tafamidis. [marco de tiempo: xx días]

Cuente los días desde el primer uso de VR hasta que se proporcione el diagnóstico final o la prescripción de tafamidis.
hasta 180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración charla médico-paciente
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
Duración de la charla médico-paciente en minutos.
hasta 30 minutos
Fármaco-Adherencia a tafamidis
Periodo de tiempo: después de 6 meses después de la inscripción
Fármaco-Adherencia a tafamidis (sí/no/desconocido)
después de 6 meses después de la inscripción
alfabetización en salud: línea de base
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la charla médico-paciente después de la inscripción
Con el fin de evaluar la alfabetización en salud al inicio del estudio, se realizará un cuestionario de alfabetización en salud.
1 hora antes de la charla médico-paciente después de la inscripción
Alfabetización en salud: después de la primera charla médico-paciente
Periodo de tiempo: 1 hora después de la charla médico-paciente]
Con el fin de probar en qué medida la adición de una combinación de diferentes modalidades de aprendizaje (acústico, visual, escrito, háptico) implementadas en realidad virtual al consentimiento informado médico-legal es superior al consentimiento informado estándar, se realiza una encuesta después de la consentimiento informado utilizando un cuestionario de alfabetización en salud
1 hora después de la charla médico-paciente]
Línea base de alfabetización en salud: largo plazo
Periodo de tiempo: hasta 180 días después de la conversación médico-paciente
Con el fin de probar en qué medida la adición de una combinación de diferentes modalidades de aprendizaje (acústico, visual, escrito, háptico) implementadas en realidad virtual al consentimiento informado médico-legal es superior al consentimiento informado estándar, se realiza una encuesta después de la consentimiento informado en términos de efectos a largo plazo utilizando un cuestionario de alfabetización en salud
hasta 180 días después de la conversación médico-paciente
Tasa de pacientes que fallecieron o fueron rehospitalizados durante el seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: después de 6 y 12 meses después de la inscripción
se contacta a los pacientes y se recopila información sobre la supervivencia de los pacientes y posibles eventos de rehospitalización por eventos cardíacos
después de 6 y 12 meses después de la inscripción
Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: después de 6 meses después de la inscripción
KCCQ se utilizará para evaluar la percepción general del paciente sobre su estado de salud. En el KCCQ-12, las respuestas se dan en una escala de Likert que para cada elemento individual se califica en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
después de 6 meses después de la inscripción
Cuestionario de enfermedad del simulador (SSQ)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la Educación en Realidad Virtual (VR-)
Un SSQ evaluará la compatibilidad asociada con la realidad virtual. SSQ pide a los participantes que proporcionen calificaciones subjetivas de gravedad de 16 síntomas en una escala de 0 (sin percepción) a 3 (percepción grave) después de la exposición. Las puntuaciones totales se pueden asociar con síntomas insignificantes (< 5), mínimos (5 - 10), significativos (10 - 15) y preocupantes (15 - 20)
inmediatamente después de la Educación en Realidad Virtual (VR-)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigadores

  • Silla de estudio: Christian Jung, Prof. Dr., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Realidad virtual

Ensayos clínicos sobre Intervención

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir