Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality Assisted Patient Empowerment: Diagnostisera ATTR-amyloidos och påbörja behandling (VRAP-DAAST)

3 juli 2023 uppdaterad av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
ATTR amyloidos är ett allvarligt tillstånd med betydande sjuklighet och dödlighet. I Tyskland finns det många orapporterade fall av obehandlade patienter, och diagnostisering och inledande av behandling kräver ofta flera specialiserade tester. För att ta itu med detta genomförs en studie för att avgöra om virtuell verklighet (VR)-baserad patientutbildning kan förbättra diagnosfrekvenser, behandlingsinitiering och medicinering jämfört med standardutbildningsmetoder.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tafamidis är effektivt för att minska dödligheten och sjukhusvistelse hos patienter med transtyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM), och följsamheten till läkemedlet är generellt hög. Men den största utmaningen ligger i snabb diagnos och initiering av terapi. Virtual reality (VR) erbjuder ett uppslukande utbildningsverktyg som överträffar konventionella metoder som broschyrer och videor, med patienter som föredrar VR-glasögon. Genom att förbereda patienter genom VR kan de delta i informerade samtal med läkare, förstå den diagnostiska processen bättre och vara motiverade att sätta igång terapi omgående. VR stärker patienterna och sparar värdefull tid för läkare, och det har mottagits väl även bland äldre kardiovaskulära patienter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Tyskland, 40225
        • University-Hospital Düsseldorf Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine [Recruiting] Düsseldorf, Germany, 40225
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som inställer sig för bedömning av en oklar septumförtjockning med misstanke om hjärtamyloidos.

Exklusions kriterier:

  1. < 18 år
  2. Aktiv medicinering med tafamidis
  3. Kardiovaskulär sjukdom
  4. starkt nedsatt syn eller hörsel
  5. avancerad demenssyndrom
  6. epilepsi
  7. otillräckliga språkkunskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vanlig vård
Experimentell: intervention
I denna intervention används VR-glasögon med informationsmodul som varar cirka 25 minuter. Denna intervention sker i väntrummet inför själva läkar-patientsamtalet och kompletterar den vanliga vården som ges genom broschyrer
Enhet: Intervention
Virtual Reality-assisterad information Patienter i interventionsgruppen får en VR-instruktionsapplikation som varar i cirka 25 minuter. Denna intervention sker i väntrummet inför själva läkar-patientsamtalet och kompletterar den vanliga vården som ges genom broschyrer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time-to-Event
Tidsram: upp till 180 dagar

Räkna dagar efter första användningen av VR tills den slutliga diagnosen eller ordinationen av tafamidis ges. [tidsram: xx dagar]

1. Time-to-Event [dagar] Räkna dagar efter första användningen av VR tills den slutliga diagnosen eller ordinationen av tafamidis ges. [tidsram: xx dagar]

Räkna dagar efter första användningen av VR tills den slutliga diagnosen eller ordinationen av tafamidis ges
upp till 180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet patient-läkare samtal
Tidsram: upp till 30 minuter
Varaktighet för patient-läkaresamtal i minuter.
upp till 30 minuter
Drug-Adherence till tafamidis
Tidsram: efter 6 månader efter inskrivning
Läkemedelsadherens till tafamidis (ja/nej/okänt)
efter 6 månader efter inskrivning
hälsokunskap: Baslinje
Tidsram: 1 timme innan patient-läkarsamtal efter inskrivning
För att testa för att bedöma hälsokompetensen vid baslinjen kommer ett frågeformulär om hälsokunskap att ställas
1 timme innan patient-läkarsamtal efter inskrivning
Hälsokompetens: efter det första patient-läkarsamtalet
Tidsram: 1 timme efter patient-läkarsamtal]
För att testa i vilken utsträckning tillägget av en kombination av olika inlärningsmodaliteter (akustiska, visuella, skriftliga, haptiska) implementerade i virtuell verklighet till det medicinskt-juridiska informerade samtycket är överlägset det standardiserade informerade samtycket, genomförs en undersökning efter att informerat samtycke med hjälp av ett frågeformulär för hälsokompetens
1 timme efter patient-läkarsamtal]
Baslinje för hälsokompetens: Långsiktig
Tidsram: upp till 180 dagar efter patient-läkarsamtal
För att testa i vilken utsträckning tillägget av en kombination av olika inlärningsmodaliteter (akustiska, visuella, skriftliga, haptiska) implementerade i virtuell verklighet till det medicinskt-juridiska informerade samtycket är överlägset det standardiserade informerade samtycket, genomförs en undersökning efter att informerat samtycke i termer av långsiktiga effekter med hjälp av ett frågeformulär om hälsokompetens
upp till 180 dagar efter patient-läkarsamtal
Andelen patienter som dog eller lades in på nytt under långtidsuppföljningen
Tidsram: efter 6 och 12 månader efter inskrivning
patienter kontaktas och information samlas in om patienternas överlevnad och eventuella återsjukhushändelser på grund av hjärthändelser
efter 6 och 12 månader efter inskrivning
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: efter 6 månader efter inskrivning
KCCQ kommer att användas för att bedöma den allmänna patientens uppfattning om sitt hälsotillstånd. I KCCQ-12 ges svar på en Likert-skala som för varje enskilt objekt poängsätts på en skala från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa
efter 6 månader efter inskrivning
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Tidsram: direkt efter Virtual Reality (VR-) Education
En SSQ kommer att bedöma för VR-associerad kompatibilitet. SSQ ber deltagarna att ge subjektiva svårighetsgrader av 16 symtom på en skala från 0 (ingen perception) till 3 (svår perception) efter exponeringen. Totalpoäng kan associeras med försumbara (< 5), minimala (5 - 10), signifikanta (10 - 15) och rörande (15 - 20) symtom
direkt efter Virtual Reality (VR-) Education

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Utredare

  • Studiestol: Christian Jung, Prof. Dr., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Första postat (Faktisk)

10 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera