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Virtual-Reality-gestützte Patientenbefähigung: Diagnose von ATTR-Amyloidose und Beginn der Behandlung (VRAP-DAAST)

3. Juli 2023 aktualisiert von: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Die ATTR-Amyloidose ist eine schwerwiegende Erkrankung mit erheblicher Morbidität und Mortalität. In Deutschland gibt es zahlreiche Dunkelziffern unbehandelter Patienten und für die Diagnose und Einleitung einer Behandlung sind häufig mehrere spezialisierte Untersuchungen erforderlich. Um dieses Problem anzugehen, wird eine Studie durchgeführt, um festzustellen, ob eine auf Virtual Reality (VR) basierende Patientenaufklärung die Diagnoseraten, den Behandlungsbeginn und die Medikamenteneinhaltung im Vergleich zu Standardaufklärungsmethoden verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tafamidis reduziert wirksam die Mortalität und Krankenhausaufenthalte bei Patienten mit Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR-CM), und die Therapietreue ist im Allgemeinen hoch. Die größte Herausforderung liegt jedoch in der rechtzeitigen Diagnose und Einleitung der Therapie. Virtual Reality (VR) bietet ein immersives Lehrmittel, das herkömmliche Methoden wie Broschüren und Videos übertrifft, wobei Patienten VR-Brillen bevorzugen. Durch die Vorbereitung von Patienten durch VR können sie fundierte Gespräche mit Ärzten führen, den Diagnoseprozess besser verstehen und motiviert werden, umgehend eine Therapie einzuleiten. VR stärkt die Patientenkompetenz, spart Ärzten wertvolle Zeit und wird auch von älteren Herz-Kreislauf-Patienten gut angenommen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Deutschland, 40225
        • University-Hospital Düsseldorf Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine [Recruiting] Düsseldorf, Germany, 40225
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zur Beurteilung einer unklaren Septumverdickung mit Verdacht auf eine kardiale Amyloidose vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  1. < 18 Jahre
  2. Aktive Medikation mit Tafamidis
  3. Herzkreislauferkrankung
  4. stark eingeschränktes Seh- oder Hörvermögen
  5. fortgeschrittenes Demenzsyndrom
  6. Epilepsie
  7. unzureichende Sprachkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Pflege
Experimental: Intervention
Bei diesem Eingriff kommt eine VR-Brille mit Informationsmodul zum Einsatz, die etwa 25 Minuten dauert. Dieser Eingriff findet im Wartezimmer vor dem eigentlichen Arzt-Patienten-Gespräch statt und ergänzt die übliche Broschürenbetreuung
Gerät: Intervention
Virtual-Reality-gestützte Informationen Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine etwa 25-minütige VR-Lehranwendung. Dieser Eingriff findet im Wartezimmer vor dem eigentlichen Arzt-Patienten-Gespräch statt und ergänzt die übliche Broschürenversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time-to-Event
Zeitfenster: bis zu 180 Tage

Zählen Sie die Tage nach der ersten Anwendung von VR, bis die endgültige Diagnose gestellt oder Tafamidis verschrieben wird. [Zeitrahmen: xx Tage]

1. Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses [Tage] Zählen Sie die Tage nach der ersten Anwendung von VR, bis die endgültige Diagnose gestellt oder Tafamidis verschrieben wird. [Zeitrahmen: xx Tage]

Zählen Sie die Tage nach der ersten Anwendung von VR, bis die endgültige Diagnose gestellt oder Tafamidis verschrieben wird
bis zu 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Patienten-Arzt-Gesprächs
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
Dauer des Patienten-Arzt-Gesprächs in Minuten.
bis zu 30 Minuten
Medikamenteneinhaltung bei Tafamidis
Zeitfenster: nach Ablauf von 6 Monaten nach der Einschreibung
Medikamenteneinhaltung bei Tafamidis (ja/nein/unbekannt)
nach Ablauf von 6 Monaten nach der Einschreibung
Gesundheitskompetenz: Grundlinie
Zeitfenster: 1 Stunde vor dem Patienten-Arzt-Gespräch nach der Einschreibung
Um die Gesundheitskompetenz zu Studienbeginn zu testen, wird ein Fragebogen zur Gesundheitskompetenz gestellt
1 Stunde vor dem Patienten-Arzt-Gespräch nach der Einschreibung
Gesundheitskompetenz: nach dem ersten Patienten-Arzt-Gespräch
Zeitfenster: 1 Stunde nach Patienten-Arzt-Gespräch]
Um zu testen, inwieweit die Ergänzung der medizinisch-rechtlichen Einwilligungserklärung durch eine in der virtuellen Realität umgesetzte Kombination unterschiedlicher Lernmodalitäten (akustisch, visuell, schriftlich, haptisch) der Standard-Einverständniserklärung überlegen ist, wird im Anschluss daran eine Befragung durchgeführt Einverständniserklärung anhand eines Fragebogens zur Gesundheitskompetenz
1 Stunde nach Patienten-Arzt-Gespräch]
Ausgangslage zur Gesundheitskompetenz: Langfristig
Zeitfenster: bis zu 180 Tage nach dem Patienten-Arzt-Gespräch
Um zu testen, inwieweit die Ergänzung der medizinisch-rechtlichen Einwilligungserklärung durch eine in der virtuellen Realität umgesetzte Kombination unterschiedlicher Lernmodalitäten (akustisch, visuell, schriftlich, haptisch) der Standard-Einverständniserklärung überlegen ist, wird im Anschluss daran eine Befragung durchgeführt Einverständniserklärung hinsichtlich langfristiger Auswirkungen mithilfe eines Fragebogens zur Gesundheitskompetenz
bis zu 180 Tage nach dem Patienten-Arzt-Gespräch
Rate der Patienten, die während der Langzeitnachbeobachtung verstarben oder erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: nach 6 und 12 Monaten nach der Einschreibung
Patienten werden kontaktiert und Informationen über das Überleben der Patienten und mögliche Rehospitalisierungsereignisse aufgrund kardialer Ereignisse gesammelt
nach 6 und 12 Monaten nach der Einschreibung
Fragebogen zur Kardiomyopathie in Kansas City (KCCQ)
Zeitfenster: nach Ablauf von 6 Monaten nach der Einschreibung
KCCQ wird verwendet, um die allgemeine Wahrnehmung des Patienten über seinen Gesundheitszustand zu beurteilen. Im KCCQ-12 werden die Antworten auf einer Likert-Skala gegeben, wobei für jedes einzelne Element eine Bewertung auf einer Skala von 0 bis 100 erfolgt, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen
nach Ablauf von 6 Monaten nach der Einschreibung
Simulator-Krankheitsfragebogen (SSQ)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Virtual Reality (VR-)Ausbildung
Ein SSQ prüft die VR-Kompatibilität. SSQ bittet die Teilnehmer, nach der Exposition subjektive Schweregradbewertungen von 16 Symptomen auf einer Skala von 0 (keine Wahrnehmung) bis 3 (schwere Wahrnehmung) abzugeben. Die Gesamtpunktzahl kann vernachlässigbaren (< 5), minimalen (5–10), signifikanten (10–15) und besorgniserregenden (15–20) Symptomen zugeordnet werden
unmittelbar nach der Virtual Reality (VR-)Ausbildung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Ermittler

  • Studienstuhl: Christian Jung, Prof. Dr., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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