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가상 현실 지원 환자 역량 강화: ATTR-아밀로이드증 진단 및 치료 시작 (VRAP-DAAST)

2023년 7월 3일 업데이트: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
ATTR 아밀로이드증은 상당한 이환율과 사망률을 보이는 심각한 상태입니다. 독일에는 보고되지 않은 미치료 환자 사례가 많으며 진단 및 치료 시작에는 종종 여러 가지 전문 검사가 필요합니다. 이를 해결하기 위해 가상현실(VR) 기반 환자 교육이 기존 교육 방식에 비해 진단율, 치료 개시 및 복약 순응도를 향상시킬 수 있는지에 대한 연구가 진행되고 있다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

타파미디스는 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 환자의 사망률과 입원을 줄이는 데 효과적이며 일반적으로 약물 순응도가 높다. 그러나 주요 과제는 적시에 진단하고 치료를 시작하는 것입니다. 가상현실(VR)은 환자들이 VR 안경을 선호하는 상황에서 브로셔, 비디오와 같은 기존 방식을 능가하는 몰입형 교육 도구를 제공합니다. VR을 통해 환자를 준비함으로써 의사와 정보에 입각한 대화에 참여하고 진단 프로세스를 더 잘 이해하며 즉시 치료를 시작하도록 동기를 부여할 수 있습니다. VR은 환자에게 힘을 실어주고 의사의 귀중한 시간을 절약해주며, 고령의 심혈관 환자들 사이에서도 좋은 평가를 받고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, 독일, 40225
        • University-Hospital Düsseldorf Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine [Recruiting] Düsseldorf, Germany, 40225
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 심장 아밀로이드증이 의심되는 불명확한 중격 비후 평가를 위해 자신을 제시하는 환자.

제외 기준:

  1. 18세 미만
  2. tafamidis를 사용한 활성 약물
  3. 심혈관 질환
  4. 고도로 손상된 시력 또는 청력
  5. 진행성 치매 증후군
  6. 간질
  7. 부족한 언어 능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
평상시 관리
실험적: 간섭
이 개입에서는 정보 모듈이 있는 VR 안경이 활용되며 약 25분간 지속됩니다. 이 개입은 실제 의사-환자 대화 전에 대기실에서 이루어지며 브로셔를 통해 제공되는 일반적인 치료를 보완합니다.
장치: 간섭
가상 현실 지원 정보 개입 그룹의 환자는 약 25분 동안 지속되는 VR 교육 응용 프로그램을 받습니다. 이 개입은 실제 의사-환자 대화 전에 대기실에서 이루어지며 브로셔를 통해 제공되는 일반적인 치료를 보완합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 시간
기간: 최대 180일

VR을 처음 사용한 후 타파미디스의 최종 진단 또는 처방이 내려질 때까지 일수를 계산합니다. [기간: xx일]

1. Time-to-Event [일] VR을 처음 사용한 후 타파미디스에 대한 최종 진단 또는 처방이 내려질 때까지 일수를 계산합니다. [기간: xx일]

VR을 처음 사용한 후 타파미디스의 최종 진단 또는 처방이 내려질 때까지의 일수를 계산합니다.
최대 180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기간 환자-의사 대화
기간: 최대 30분
환자-의사 대화 시간(분).
최대 30분
Tafamidis에 대한 약물 순응도
기간: 등록 후 6개월 후
Tafamidis에 대한 약물 순응도(예/아니요/알 수 없음)
등록 후 6개월 후
건강 정보 이해력: 기준선
기간: 등록 후 환자-의사 상담 1시간 전
기준선에서 건강 문해력을 평가하기 위한 테스트를 위해 건강 문해력 설문지가 요청됩니다.
등록 후 환자-의사 상담 1시간 전
Health Literacy: 첫 번째 환자-의사-대화 후
기간: 환자-의사 상담 후 1시간]
가상 현실에서 구현된 다양한 학습 양식(음향, 시각, 서면, 촉각)의 조합을 의학-법적 사전 동의에 추가하는 것이 표준 사전 동의보다 어느 정도 우수한지 테스트하기 위해 설문 조사는 건강 문해력 설문지를 사용한 정보에 입각한 동의
환자-의사 상담 후 1시간]
건강 문해력 기준선: 장기적
기간: 환자-의사 상담 후 최대 180일
가상 현실에서 구현된 다양한 학습 양식(음향, 시각, 서면, 촉각)의 조합을 의학-법적 사전 동의에 추가하는 것이 표준 사전 동의보다 어느 정도 우수한지 테스트하기 위해 설문 조사는 건강 문해력 설문지를 사용한 장기적인 효과 측면에서 정보에 입각한 동의
환자-의사 상담 후 최대 180일
장기 추적 관찰 중 사망하거나 재입원한 환자 비율
기간: 등록 후 6개월 후 및 12개월 후
환자에게 연락하고 환자의 생존 및 심장 사건으로 인한 가능한 재입원 사건에 ​​대한 정보를 수집합니다.
등록 후 6개월 후 및 12개월 후
캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)
기간: 등록 후 6개월 후
KCCQ는 환자의 건강 상태에 대한 일반적인 인식을 평가하는 데 사용됩니다. KCCQ-12에서는 각 개별 항목에 대해 0-100의 척도로 점수를 매기는 리커트 척도로 응답이 제공되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
등록 후 6개월 후
시뮬레이터 질병 설문지(SSQ)
기간: 가상현실(VR-) 교육 직후
SSQ는 VR 관련 호환성을 평가합니다. SSQ는 참가자들에게 노출 후 0(인식 없음)에서 3(심각한 인식)까지의 척도로 16가지 증상의 주관적 심각도 등급을 제공하도록 요청합니다. 총 점수는 무시할 정도(< 5), 최소(5 - 10), 중요(10 - 15) 및 관련(15 - 20) 증상과 연관될 수 있습니다.
가상현실(VR-) 교육 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

수사관

  • 연구 의자: Christian Jung, Prof. Dr., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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