Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality Assisted Patient Empowerment: Diagnostiser ATTR-amyloidose og start behandling (VRAP-DAAST)

3. juli 2023 oppdatert av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
ATTR amyloidose er en alvorlig tilstand med betydelig sykelighet og dødelighet. I Tyskland er det mange urapporterte tilfeller av ubehandlede pasienter, og diagnostisering og igangsetting av behandling krever ofte flere spesialiserte tester. For å adressere dette gjennomføres en studie for å avgjøre om virtuell virkelighet (VR)-basert pasientopplæring kan forbedre diagnosehastigheter, behandlingsstart og etterlevelse av medisiner sammenlignet med standard utdanningsmetoder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tafamidis er effektivt for å redusere dødelighet og sykehusinnleggelse hos pasienter med transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM), og etterlevelsen av stoffet er generelt høy. Hovedutfordringen ligger imidlertid i rettidig diagnose og igangsetting av terapi. Virtual reality (VR) tilbyr et oppslukende pedagogisk verktøy som overgår konvensjonelle metoder som brosjyrer og videoer, med pasienter som foretrekker VR-briller. Ved å forberede pasienter gjennom VR, kan de delta i informerte samtaler med leger, forstå diagnoseprosessen bedre og bli motivert til å sette i gang terapi umiddelbart. VR styrker pasienter og sparer verdifull tid for leger, og den har blitt godt mottatt selv blant eldre kardiovaskulære pasienter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Tyskland, 40225
        • University-Hospital Düsseldorf Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine [Recruiting] Düsseldorf, Germany, 40225
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som møter opp for vurdering av en uklar septal fortykkelse med mistanke om hjerteamyloidose.

Ekskluderingskriterier:

  1. < 18 år
  2. Aktiv medisin med tafamidis
  3. Hjerte-og karsykdommer
  4. sterkt nedsatt syn eller hørsel
  5. avansert demenssyndrom
  6. epilepsi
  7. utilstrekkelige språkkunnskaper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig omsorg
Eksperimentell: innblanding
I denne intervensjonen benyttes VR-briller med informasjonsmodul som varer ca. 25 minutter. Denne intervensjonen finner sted på venterommet i forkant av selve lege-pasient-samtalen og utfyller den vanlige omsorgen som gis gjennom brosjyrer
Enhet: Innblanding
Virtual Reality-assistert informasjon Pasienter i intervensjonsgruppen mottar en VR-instruksjonsapplikasjon som varer i omtrent 25 minutter. Denne intervensjonen foregår på venterommet i forkant av selve lege-pasient-samtalen og utfyller den vanlige omsorgen som gis gjennom brosjyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hendelse
Tidsramme: opptil 180 dager

Tell dager etter første gangs bruk av VR til endelig diagnose eller forskrivning av tafamidis er gitt. [tidsramme: xx dager]

1. Time-to-Event [dager] Tell dager etter første gangs bruk av VR til endelig diagnose eller forskrivning av tafamidis er gitt. [tidsramme: xx dager]

Tell dager etter første gangs bruk av VR til endelig diagnose eller forskrivning av tafamidis er gitt
opptil 180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet pasient-lege samtale
Tidsramme: opptil 30 minutter
Varighet av pasient-lege-samtalen i minutter.
opptil 30 minutter
Medikamentoverholdelse av tafamidis
Tidsramme: etter 6 måneder etter innmelding
Medikamentoverholdelse av tafamidis (ja/nei/ukjent)
etter 6 måneder etter innmelding
helsekunnskap: Grunnlinje
Tidsramme: 1 time før pasient-lege samtale etter innskrivning
For å teste for å vurdere helsekompetansen ved baseline, vil et spørreskjema om helsekompetanse bli spurt
1 time før pasient-lege samtale etter innskrivning
Helsekompetanse: etter den første pasient-lege-samtalen
Tidsramme: 1 time etter pasient-lege samtale]
For å teste i hvilken grad tillegget av en kombinasjon av ulike læringsmodaliteter (akustisk, visuell, skriftlig, haptisk) implementert i virtuell virkelighet i forhold til det medisinsk-juridiske informerte samtykket er bedre enn standard informert samtykke, gjennomføres en undersøkelse etter at informert samtykke ved hjelp av et spørreskjema om helsekompetanse
1 time etter pasient-lege samtale]
Baseline for helsekunnskap: Langsiktig
Tidsramme: inntil 180 dager etter pasient-lege samtale
For å teste i hvilken grad tillegget av en kombinasjon av ulike læringsmodaliteter (akustisk, visuell, skriftlig, haptisk) implementert i virtuell virkelighet i forhold til det medisinsk-juridiske informerte samtykket er bedre enn standard informert samtykke, gjennomføres en undersøkelse etter at informert samtykke i form av langsiktige effekter ved å bruke et spørreskjema om helsekompetanse
inntil 180 dager etter pasient-lege samtale
Hyppighet av pasienter som døde eller ble lagt inn på nytt i løpet av langtidsoppfølgingen
Tidsramme: etter 6 og 12 måneder etter innmelding
pasienter kontaktes og det samles inn informasjon om pasientenes overlevelse og mulige rehospitaliseringshendelser på grunn av hjertehendelser
etter 6 og 12 måneder etter innmelding
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: etter 6 måneder etter innmelding
KCCQ vil bli brukt til å vurdere den generelle pasientens oppfatning av sin helsestatus. I KCCQ-12 gis svar på en Likert-skala som for hvert enkelt element skåres på en skala fra 0-100 med høyere skåre som indikerer bedre helse
etter 6 måneder etter innmelding
Simulatorsykespørreskjema (SSQ)
Tidsramme: umiddelbart etter Virtual Reality (VR-) Education
En SSQ vil vurdere for VR-assosiert kompatibilitet. SSQ ber deltakerne om å gi subjektiv alvorlighetsgrad av 16 symptomer på en skala fra 0 (ingen persepsjon) til 3 (alvorlig persepsjon) etter eksponeringen. Totalskår kan assosieres med ubetydelige (< 5), minimale (5 - 10), signifikante (10 - 15) og angående (15 - 20) symptomer
umiddelbart etter Virtual Reality (VR-) Education

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Etterforskere

  • Studiestol: Christian Jung, Prof. Dr., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere