Capacitação do paciente assistida por realidade virtual: diagnosticar a amiloidose ATTR e iniciar o tratamento (VRAP-DAAST)
3 de julho de 2023 atualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
A amiloidose ATTR é uma condição grave com morbidade e mortalidade significativas.
Na Alemanha, existem inúmeros casos não relatados de pacientes não tratados, e o diagnóstico e o início do tratamento geralmente requerem vários testes especializados.
Para resolver isso, um estudo está sendo conduzido para determinar se a educação do paciente baseada em realidade virtual (RV) pode melhorar as taxas de diagnóstico, início do tratamento e adesão à medicação em comparação com os métodos de educação padrão.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tafamidis é eficaz na redução da mortalidade e hospitalização em pacientes com cardiomiopatia amiloide transtirretina (ATTR-CM), e a adesão ao medicamento é geralmente alta.
No entanto, o principal desafio reside no diagnóstico atempado e no início da terapêutica.
A realidade virtual (VR) oferece uma ferramenta educacional imersiva que supera os métodos convencionais, como brochuras e vídeos, com os pacientes preferindo os óculos de realidade virtual.
Ao preparar os pacientes por meio da RV, eles podem se envolver em conversas informadas com os médicos, entender melhor o processo de diagnóstico e serem motivados a iniciar a terapia imediatamente.
A RV capacita os pacientes e economiza um tempo valioso para os médicos, e tem sido bem recebida mesmo entre os pacientes cardiovasculares mais velhos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Raphael Bruno, MD
- Número de telefone: +492118118000
- E-mail: raphael.bruno@med.uni-duesseldorf.de
Estude backup de contato
- Nome: Lisa Dannenberg, MD
- Número de telefone: +492118105315
- E-mail: ctu@med.uni-duesseldorf.de
Locais de estudo
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NRW
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Düsseldorf, NRW, Alemanha, 40225
- University-Hospital Düsseldorf Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine [Recruiting] Düsseldorf, Germany, 40225
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Contato:
- Raphael Romano Bruno, MD
- Número de telefone: +492118106258
- E-mail: raphael.bruno@med.uni-duesseldorf.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que se apresentam para avaliação de espessamento septal incerto com suspeita de amiloidose cardíaca.
Critério de exclusão:
- < 18 anos
- Medicação ativa com tafamidis
- Doença cardiovascular
- visão ou audição altamente prejudicada
- síndrome de demência avançada
- epilepsia
- habilidades linguísticas insuficientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados usuais
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Experimental: intervenção
Nesta intervenção são utilizados óculos de realidade virtual com módulo de informação, com duração aproximada de 25 minutos.
Esta intervenção ocorre na sala de espera antes da conversa real médico-paciente e complementa os cuidados habituais prestados através de brochuras
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Informações assistidas por realidade virtual Os pacientes do grupo de intervenção recebem um aplicativo instrucional de RV com duração aproximada de 25 minutos.
Esta intervenção ocorre na sala de espera antes da conversa real médico-paciente e complementa os cuidados habituais prestados através de brochuras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até o evento
Prazo: até 180 dias
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Conte os dias após o primeiro uso de RV até o diagnóstico final ou prescrição de tafamidis. [prazo: xx dias] 1. Tempo até o evento [dias] Contar os dias após o primeiro uso de RV até o diagnóstico final ou a prescrição de tafamidis. [prazo: xx dias] Contar dias após o primeiro uso de RV até o diagnóstico final ou prescrição de tafamidis ser dado |
até 180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração conversa médico-paciente
Prazo: até 30 minutos
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Duração da conversa médico-paciente em minutos.
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até 30 minutos
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Adesão ao medicamento tafamidis
Prazo: após 6 meses após a inscrição
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Adesão medicamentosa ao tafamidis (sim/não/desconhecido)
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após 6 meses após a inscrição
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alfabetização em saúde: linha de base
Prazo: 1 hora antes da conversa médico-paciente após a inscrição
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A fim de testar a avaliação da alfabetização em saúde na linha de base, um questionário de alfabetização em saúde será solicitado
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1 hora antes da conversa médico-paciente após a inscrição
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Alfabetização em saúde: depois da primeira conversa médico-paciente
Prazo: 1 hora após conversa médico-paciente]
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Para testar até que ponto a adição de uma combinação de diferentes modalidades de aprendizagem (acústica, visual, escrita, háptica) implementadas em realidade virtual ao consentimento informado médico-legal é superior ao consentimento informado padrão, uma pesquisa é realizada após o consentimento informado usando um questionário de alfabetização em saúde
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1 hora após conversa médico-paciente]
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Linha de base da alfabetização em saúde: longo prazo
Prazo: até 180 dias após conversa médico-paciente
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Para testar até que ponto a adição de uma combinação de diferentes modalidades de aprendizagem (acústica, visual, escrita, háptica) implementadas em realidade virtual ao consentimento informado médico-legal é superior ao consentimento informado padrão, uma pesquisa é realizada após o consentimento informado em termos de efeitos a longo prazo usando um questionário de alfabetização em saúde
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até 180 dias após conversa médico-paciente
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Taxa de pacientes que morreram ou foram hospitalizados novamente durante o acompanhamento de longo prazo
Prazo: após 6 e 12 meses após a inscrição
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os pacientes são contatados e coletadas informações sobre a sobrevida dos pacientes e possíveis eventos de reinternação devido a eventos cardíacos
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após 6 e 12 meses após a inscrição
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Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: após 6 meses após a inscrição
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O KCCQ será usado para avaliar a percepção geral do paciente sobre seu estado de saúde.
No KCCQ-12, as respostas são dadas em uma escala Likert que, para cada item individual, é pontuada em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde
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após 6 meses após a inscrição
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Questionário de Doença do Simulador (SSQ)
Prazo: imediatamente após a Educação em Realidade Virtual (VR-)
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Um SSQ avaliará a compatibilidade associada à RV.
O SSQ pede aos participantes que forneçam classificações subjetivas de gravidade de 16 sintomas em uma escala de 0 (sem percepção) a 3 (percepção grave) após a exposição.
As pontuações totais podem ser associadas a sintomas insignificantes (< 5), mínimos (5 - 10), significativos (10 - 15) e preocupantes (15 - 20)
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imediatamente após a Educação em Realidade Virtual (VR-)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Christian Jung, Prof. Dr., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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