Autonomisation du patient assistée par réalité virtuelle : diagnostiquer l'ATTR-amylose et commencer le traitement (VRAP-DAAST)
3 juillet 2023 mis à jour par: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
L'amylose ATTR est une maladie grave avec une morbidité et une mortalité importantes.
En Allemagne, il existe de nombreux cas non signalés de patients non traités, et le diagnostic et l'initiation du traitement nécessitent souvent plusieurs tests spécialisés.
Pour résoudre ce problème, une étude est en cours pour déterminer si l'éducation des patients basée sur la réalité virtuelle (VR) peut améliorer les taux de diagnostic, l'initiation du traitement et l'observance des médicaments par rapport aux méthodes d'éducation standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tafamidis est efficace pour réduire la mortalité et l'hospitalisation chez les patients atteints de cardiomyopathie amyloïde à transthyrétine (ATTR-CM), et l'adhésion au médicament est généralement élevée.
Cependant, le principal défi réside dans le diagnostic rapide et l'initiation du traitement.
La réalité virtuelle (VR) offre un outil éducatif immersif qui surpasse les méthodes conventionnelles comme les brochures et les vidéos, les patients préférant les lunettes VR.
En préparant les patients grâce à la réalité virtuelle, ils peuvent engager des conversations éclairées avec les médecins, mieux comprendre le processus de diagnostic et être motivés pour initier rapidement un traitement.
La réalité virtuelle responsabilise les patients et fait gagner un temps précieux aux médecins, et elle a été bien accueillie même chez les patients cardiovasculaires plus âgés
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Raphael Bruno, MD
- Numéro de téléphone: +492118118000
- E-mail: raphael.bruno@med.uni-duesseldorf.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lisa Dannenberg, MD
- Numéro de téléphone: +492118105315
- E-mail: ctu@med.uni-duesseldorf.de
Lieux d'étude
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NRW
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Düsseldorf, NRW, Allemagne, 40225
- University-Hospital Düsseldorf Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine [Recruiting] Düsseldorf, Germany, 40225
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Contact:
- Raphael Romano Bruno, MD
- Numéro de téléphone: +492118106258
- E-mail: raphael.bruno@med.uni-duesseldorf.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- les patients qui se présentent pour l'évaluation d'un épaississement septal peu clair avec suspicion d'amylose cardiaque.
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- Médicament actif avec tafamidis
- Maladie cardiovasculaire
- vision ou audition très altérée
- syndrome de démence avancée
- épilepsie
- compétences linguistiques insuffisantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins habituels
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Expérimental: intervention
Dans cette intervention, des lunettes VR avec un module d'information sont utilisées, d'une durée d'environ 25 minutes.
Cette intervention a lieu dans la salle d'attente avant la conversation médecin-patient proprement dite et complète les soins habituels prodigués par le biais de brochures
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Informations assistées par réalité virtuelle Les patients du groupe d'intervention reçoivent une application pédagogique en réalité virtuelle d'une durée d'environ 25 minutes.
Cette intervention a lieu dans la salle d'attente avant la conversation médecin-patient proprement dite et complète les soins habituels prodigués par le biais de brochures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant l'événement
Délai: jusqu'à 180 jours
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Comptez les jours après la première utilisation de VR jusqu'à ce que le diagnostic final ou la prescription de tafamidis soit donné. [période : xx jours] 1. Délai avant l'événement [jours] Comptez les jours après la première utilisation de VR jusqu'à ce que le diagnostic final ou la prescription de tafamidis soit donné. [période : xx jours] Comptez les jours après la première utilisation de VR jusqu'à ce que le diagnostic final ou la prescription de tafamidis soit donné |
jusqu'à 180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'entretien patient-médecin
Délai: jusqu'à 30 minutes
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Durée de l'entretien patient-médecin en minutes.
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jusqu'à 30 minutes
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Adhésion médicamenteuse au tafamidis
Délai: après 6 mois après l'inscription
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Adhésion médicamenteuse au tafamidis (oui/non/inconnu)
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après 6 mois après l'inscription
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Littératie en santé : Base de référence
Délai: 1 heure avant l'entretien patient-médecin après l'inscription
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Afin de tester pour évaluer la littératie en santé au départ, un questionnaire sur la littératie en santé sera demandé
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1 heure avant l'entretien patient-médecin après l'inscription
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Littératie en santé : après le premier entretien patient-médecin
Délai: 1 heure après l'entretien patient-médecin]
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Afin de tester dans quelle mesure l'ajout d'une combinaison de différentes modalités d'apprentissage (acoustique, visuelle, écrite, haptique) mises en œuvre en réalité virtuelle au consentement éclairé médico-légal est supérieur au consentement éclairé standard, une enquête est menée après le consentement éclairé à l'aide d'un questionnaire sur la littératie en santé
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1 heure après l'entretien patient-médecin]
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Base de référence sur la littératie en santé : long terme
Délai: jusqu'à 180 jours après l'entretien patient-médecin
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Afin de tester dans quelle mesure l'ajout d'une combinaison de différentes modalités d'apprentissage (acoustique, visuelle, écrite, haptique) mises en œuvre en réalité virtuelle au consentement éclairé médico-légal est supérieur au consentement éclairé standard, une enquête est menée après le consentement éclairé en termes d'effets à long terme à l'aide d'un questionnaire sur la littératie en santé
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jusqu'à 180 jours après l'entretien patient-médecin
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Taux de patients décédés ou ré-hospitalisés au cours du suivi à long terme
Délai: après 6 et 12 mois après l'inscription
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les patients sont contactés et des informations sont recueillies sur la survie des patients et les événements de réhospitalisation possibles en raison d'événements cardiaques
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après 6 et 12 mois après l'inscription
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Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: après 6 mois après l'inscription
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Le KCCQ sera utilisé pour évaluer la perception générale que le patient a de son état de santé.
Dans le KCCQ-12, les réponses sont données sur une échelle de Likert qui, pour chaque élément individuel, est notée sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé
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après 6 mois après l'inscription
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Questionnaire sur la maladie du simulateur (SSQ)
Délai: immédiatement après l'éducation à la réalité virtuelle (VR-)
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Un SSQ évaluera la compatibilité associée à la réalité virtuelle.
SSQ demande aux participants de fournir des cotes de gravité subjective de 16 symptômes sur une échelle de 0 (aucune perception) à 3 (perception sévère) après l'exposition.
Les scores totaux peuvent être associés à des symptômes négligeables (< 5), minimes (5 - 10), significatifs (10 - 15) et préoccupants (15 - 20)
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immédiatement après l'éducation à la réalité virtuelle (VR-)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christian Jung, Prof. Dr., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2023
Première publication (Réel)
10 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .