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Empowerment del paziente assistito dalla realtà virtuale: diagnosticare l'amiloidosi ATTR e iniziare il trattamento (VRAP-DAAST)

3 luglio 2023 aggiornato da: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
L'amiloidosi ATTR è una condizione grave con morbilità e mortalità significative. In Germania, ci sono numerosi casi non segnalati di pazienti non trattati e la diagnosi e l'inizio del trattamento spesso richiedono più test specializzati. Per risolvere questo problema, è in corso uno studio per determinare se l'educazione del paziente basata sulla realtà virtuale (VR) può migliorare i tassi di diagnosi, l'inizio del trattamento e l'aderenza ai farmaci rispetto ai metodi educativi standard.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tafamidis è efficace nel ridurre la mortalità e l'ospedalizzazione nei pazienti con cardiomiopatia amiloide da transtiretina (ATTR-CM) e l'aderenza al farmaco è generalmente elevata. Tuttavia, la sfida principale risiede nella diagnosi tempestiva e nell'inizio della terapia. La realtà virtuale (VR) offre uno strumento educativo coinvolgente che supera i metodi convenzionali come brochure e video, con i pazienti che preferiscono gli occhiali VR. Preparando i pazienti attraverso la realtà virtuale, possono impegnarsi in conversazioni informate con i medici, comprendere meglio il processo diagnostico ed essere motivati ​​a iniziare tempestivamente la terapia. La realtà virtuale dà potere ai pazienti e fa risparmiare tempo prezioso ai medici ed è stata ben accolta anche tra i pazienti cardiovascolari più anziani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Germania, 40225
        • University-Hospital Düsseldorf Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine [Recruiting] Düsseldorf, Germany, 40225
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che si presentano per la valutazione di un ispessimento settale poco chiaro con sospetto di amiloidosi cardiaca.

Criteri di esclusione:

  1. < 18 anni
  2. Farmaco attivo con tafamidis
  3. Malattia cardiovascolare
  4. vista o udito fortemente compromessi
  5. sindrome da demenza avanzata
  6. epilessia
  7. competenze linguistiche insufficienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solita cura
Sperimentale: intervento
In questo intervento vengono utilizzati occhiali VR con modulo informativo, della durata di circa 25 minuti. Questo intervento si svolge nella sala d'attesa prima dell'effettivo colloquio medico-paziente e integra le consuete cure fornite tramite opuscoli
Dispositivo: Intervento
Informazioni assistite dalla realtà virtuale I pazienti nel gruppo di intervento ricevono un'applicazione didattica VR della durata di circa 25 minuti. Questo intervento si svolge nella sala d'attesa prima dell'effettivo colloquio medico-paziente e integra le consuete cure fornite tramite opuscoli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'evento
Lasso di tempo: fino a 180 giorni

Contare i giorni dopo il primo utilizzo della VR fino alla diagnosi finale o alla prescrizione di tafamidis. [intervallo di tempo: xx giorni]

1. Tempo all'evento [giorni] Contare i giorni dopo il primo utilizzo della VR fino alla diagnosi finale o alla prescrizione di tafamidis. [intervallo di tempo: xx giorni]

Contare i giorni dopo il primo utilizzo della VR fino alla diagnosi finale o alla prescrizione di tafamidis
fino a 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata colloquio paziente-medico
Lasso di tempo: fino a 30 minuti
Durata del colloquio medico-paziente in minuti.
fino a 30 minuti
Aderenza farmacologica al tafamidis
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'immatricolazione
Aderenza farmacologica al tafamidis (sì/no/sconosciuto)
dopo 6 mesi dall'immatricolazione
alfabetizzazione sanitaria: linea di base
Lasso di tempo: 1 ora prima del colloquio medico-paziente dopo l'arruolamento
Al fine di testare per valutare l'alfabetizzazione sanitaria al basale, verrà chiesto un questionario di alfabetizzazione sanitaria
1 ora prima del colloquio medico-paziente dopo l'arruolamento
Alfabetizzazione sanitaria: dopo il primo colloquio medico-paziente
Lasso di tempo: 1 ora dopo il colloquio medico-paziente]
Al fine di verificare in che misura l'aggiunta di una combinazione di diverse modalità di apprendimento (acustico, visivo, scritto, tattile) implementata in realtà virtuale al consenso informato medico-legale sia superiore al consenso informato standard, viene condotta un'indagine dopo la consenso informato utilizzando un questionario di alfabetizzazione sanitaria
1 ora dopo il colloquio medico-paziente]
Base di alfabetizzazione sanitaria: a lungo termine
Lasso di tempo: fino a 180 giorni dopo il colloquio medico-paziente
Al fine di verificare in che misura l'aggiunta di una combinazione di diverse modalità di apprendimento (acustico, visivo, scritto, tattile) implementata in realtà virtuale al consenso informato medico-legale sia superiore al consenso informato standard, viene condotta un'indagine dopo la consenso informato in termini di effetti a lungo termine utilizzando un questionario di alfabetizzazione sanitaria
fino a 180 giorni dopo il colloquio medico-paziente
Tasso di pazienti deceduti o ricoverati durante il follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: dopo 6 e 12 mesi dall'immatricolazione
si contattano i pazienti e si raccolgono informazioni sulla sopravvivenza dei pazienti e sui possibili eventi di riospedalizzazione per eventi cardiaci
dopo 6 e 12 mesi dall'immatricolazione
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'immatricolazione
KCCQ verrà utilizzato per valutare la percezione generale del paziente del proprio stato di salute. Nel KCCQ-12, le risposte sono fornite su una scala Likert che per ogni singolo elemento viene valutata su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore salute
dopo 6 mesi dall'immatricolazione
Questionario sulla malattia del simulatore (SSQ)
Lasso di tempo: subito dopo l'educazione alla realtà virtuale (VR-).
Un SSQ valuterà la compatibilità associata alla realtà virtuale. SSQ chiede ai partecipanti di fornire valutazioni soggettive di gravità di 16 sintomi su una scala da 0 (nessuna percezione) a 3 (grave percezione) dopo l'esposizione. I punteggi totali possono essere associati a sintomi trascurabili (< 5), minimi (5 - 10), significativi (10 - 15) e preoccupanti (15 - 20)
subito dopo l'educazione alla realtà virtuale (VR-).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christian Jung, Prof. Dr., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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