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乾癬の治療困難領域におけるティルドラキズマブの有効性 (ZODIPSO)

2025年9月19日 更新者：Clin4all

乾癬の治療困難領域におけるティルドラキズマブの有効性 - ZODIPSO 研究

乾癬は、フランス人口の 2% ～ 4% が罹患している慢性炎症性疾患です。頭皮、爪、生殖器領域、掌蹠局在など、一部の特定の局在は管理がより困難です。

抗インターロイキン 23 (IL-23) モノクローナル抗体であるティルドラキズマブは、中等度から重度の乾癬患者の治療における有効性と安全性が実証されています。

これらの治療が困難な部位を有する未選択の患者におけるティルドラキズマブの有効性に関する実際のデータはまだ限られています。

ZODIPSO 研究の目的は、爪、頭皮、生殖器、掌蹠などの乾癬の治療が困難な部位を患っている患者におけるティルドラキズマブの有効性と安全性を評価することです。

主な目的は、W52 までのこれらの特定領域におけるティルドラキズマブに対する全体的な反応と特異的な反応を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

乾癬は、フランス人口の 2% ～ 4% が罹患している慢性炎症性疾患です。 頭皮、爪、生殖器領域、掌蹠の局在など、一部の特定の局在は管理がより困難です。 それらは、それぞれ、患者の 80%、50%、60%、12% 以上で乾癬疾患の経過中に少なくとも 1 回報告されています。

病気の管理における最近の進歩にもかかわらず、これらの局在化は生活の質への影響と治療の難しさのため、乾癬患者にとって依然として課題となっています。

抗インターロイキン 23 (IL-23) モノクローナル抗体であるティルドラキズマブは、2 つの国際多施設無作為化臨床試験、reSURFACE 1 および reSURFACE 2 において、中等度から重度の乾癬患者の治療における有効性と安全性がすでに証明されています。これらの治療困難な部位を有する未選択の患者におけるティルドラキズマブの有効性に関する生命データはまだ限られています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75014
        • Service de Dermatologie- Hopital Saint Joseph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

特定の治療困難な部位を有する中等度から重度の慢性尋常性乾癬と診断された患者。

説明

包含基準:

  1. 医療記録に中等度から重度の慢性尋常性乾癬と診断されている患者、
  2. 病気の診断が6か月以上（診断時の重症度に関係なく）
  3. 以下の領域のうち少なくとも 1 つの領域の関与: 爪、頭皮、生殖器、掌蹠 (非膿疱性)
  4. IL-23阻害剤による治療の適応。 患者を研究に登録する前に、IL-23 阻害剤療法としてティルドラキズマブを選択する必要があります。 以前にIL-23阻害剤による治療を受けた患者が含まれる場合があります。
  5. 包括的来院時の患者の年齢が18歳以上である
  6. フランスの社会保障受給者

除外基準:

  1. 患者が研究要件に従うことができない（つまり、研究アンケートに記入する）
  2. 研究者が研究に参加すべきではないと判断した患者。 この意見は患者の記録に記録されるべきです。
  3. 参加時に介入臨床試験に参加した患者。
  4. 弱い立場にある患者、または法廷で保護されている患者
  5. IL-23阻害剤に対する過敏症が知られている患者
  6. 参加時にHIVまたは活動性HBVまたはHCV感染症を患っている患者
  7. 未治療の潜伏性結核または活動性結核の既往歴のある患者
  8. IL23阻害剤の使用を禁忌とする他の重篤な活動性感染症を患っている患者。
  9. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
単一グループ
爪、頭皮、生殖器および/または掌蹠領域に治療が困難な乾癬部位を有する患者のコホート。
他の：乾癬の臨床評価
乾癬の全体的な評価と領域別の具体的な評価
他の：生活の質の評価
各訪問時の DLQI アンケート
他の：満足度評価
W16、W28、W52の視覚的アナログスケール
他の：そう痒症の評価
各訪問時の視覚的なアナログスケール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
W28でのティルドラキズマブに対する特異的反応
時間枠：第28週
対象領域の特定の評価に基づく反応の割合 (ベースライン訪問と比較して特定のスコアの 75% 改善)
第28週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ティルドラキズマブに対する全体的な反応
時間枠：各訪問 (第 16 週～第 28 週～第 52 週)
ベースライン訪問と比較した全体的な評価に基づく反応の割合
各訪問 (第 16 週～第 28 週～第 52 週)
ティルドラキズマブに対する特異的な反応
時間枠：16週目、28週目、52週目
ベースライン訪問と比較した、エリア別の特定の評価に基づく応答の割合
16週目、28週目、52週目
有害事象
時間枠：ベースライン訪問から52週目まで
フォローアップ全体を通じて有害事象について説明する
ベースライン訪問から52週目まで
治療中のそう痒症の評価
時間枠：各訪問 (ベースライン、16 週目、28 週目、52 週目)
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 値の変動
各訪問 (ベースライン、16 週目、28 週目、52 週目)
治療中の生活の質の評価
時間枠：各訪問 (ベースライン、16 週目、28 週目、52 週目)
ベースライン訪問と比較した皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）スコア
各訪問 (ベースライン、16 週目、28 週目、52 週目)
治療中の満足度の評価
時間枠：各フォローアップ訪問（16週目、28週目、52週目）
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 値の変動
各フォローアップ訪問（16週目、28週目、52週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Clin4all

捜査官

  • 主任研究者：Ines ZARAA, MD、Saint Joseph hospital Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (実際)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月15日

試験登録日

最初に提出

2023年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月3日

最初の投稿 (実際)

2023年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月19日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-A02735-38

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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