Effekten av Tildrakizumab i områder som er vanskelige å behandle ved psoriasis (ZODIPSO)
Effekten av Tildrakizumab i områder som er vanskelige å behandle ved psoriasis - ZODIPSO-studie
Psoriasis er en kronisk inflammatorisk sykdom som rammer mellom 2 % og 4 % av den franske befolkningen. Noen spesifikke lokaliseringer er vanskeligere å håndtere, slik som hodebunnen, neglene, kjønnsregionen og palmoplantar lokaliseringer.
Tildrakizumab, et anti-interleukin-23 (IL-23) monoklonalt antistoff, har vist effekt og sikkerhet ved behandling av pasienter med moderat til alvorlig psoriasis.
Reelle data om effekten av Tildrakizumab hos uselekterte pasienter med disse vanskelig å behandle steder er fortsatt begrenset.
Målet med ZODIPSO-studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Tildrakizumab hos pasienter med vanskelige å behandle steder i psoriasis: negler, hodebunn, genital og palmoplantar.
Hovedmålet er å vurdere den generelle responsen og den spesifikke responsen på Tildrakizumab i disse spesifikke områdene opp til W52.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Psoriasis er en kronisk inflammatorisk sykdom som rammer mellom 2% og 4% av den franske befolkningen. Noen spesifikke lokaliseringer er vanskeligere å håndtere, slik som hodebunnen, neglene, kjønnsregionen og palmoplantar lokaliseringer. De rapporteres minst én gang i løpet av psoriasissykdom hos henholdsvis mer enn 80 %, 50 %, 60 % og 12 % av pasientene.
Til tross for nylig fremgang i behandlingen av sykdommen, er disse lokaliseringene fortsatt en utfordring for psoriasispasienter på grunn av deres innvirkning på livskvaliteten og vanskelighetene med å behandle dem.
Tildrakizumab, et anti-interleukin-23 (IL-23) monoklonalt antistoff, har allerede vist effekt og sikkerhet ved behandling av pasienter med moderat til alvorlig psoriasis i to internasjonale randomiserte kliniske studier med multisenter: RESURFACE 1 og RESURFACE 2. Livsdata om effekten av Tildrakizumab hos uselekterte pasienter med disse vanskelig å behandle steder er fortsatt begrenset.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Service de Dermatologie- Hopital Saint Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med diagnosen moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis dokumentert i journalen,
- Sykdomsdiagnose > 6 måneder (uavhengig av alvorlighetsgrad ved diagnose)
- Involvering av minst ett av følgende områder: negler, hodebunn, genital, palmoplantar (ikke-pustulær)
- Indikasjon for behandling med IL-23-hemmer. Tildrakizumab må være den valgte IL-23-hemmerbehandlingen før pasienten meldes inn i studien. Pasienter som tidligere har fått behandling med IL-23-hemmere kan inkluderes.
- Pasient 18 år eller eldre ved inklusjonsbesøket
- fransk trygdemottaker
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke overholde studiekravene (dvs. fylle ut spørreskjemaer)
- Pasient som etter utrederens mening ikke bør delta i studien. Denne oppfatningen bør dokumenteres i pasientens journal.
- Pasient inkludert i en intervensjonell klinisk studie ved inkludering.
- Sårbar pasient eller pasient under rettsbeskyttelse
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor IL-23-hemmere
- Pasienter med HIV eller aktiv HBV- eller HCV-infeksjon på tidspunktet for inkludering
- Pasient med en historie med ubehandlet latent tuberkulose eller aktiv tuberkulose ved inklusjon
- Pasient med annen alvorlig aktiv infeksjon tilstede ved inkludering som kontraindiserer bruk av IL23-hemmere.
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkel gruppe
Kohort av pasienter med psoariasis steder som er vanskelig å behandle på neglen, hodebunnen, genital og/eller palmoplantar området.
|
Global evaluering av psoriasis og spesifikk evaluering etter områder
DLQI spørreskjema ved hvert besøk
Visuell analog skala ved W16, W28, W52
Visuell analog skala ved hvert besøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifikt svar på Tildrakizumab ved W28
Tidsramme: Uke 28
|
Prosentandel av respons basert på spesifikk vurdering av målområdet (75 % forbedring av den spesifikke poengsummen sammenlignet med baseline-besøk)
|
Uke 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet respons på Tildrakizumab
Tidsramme: Hvert besøk (Uke 16 - Uke 28 - Uke 52)
|
Prosentandel av respons basert på global vurdering sammenlignet med baseline-besøk
|
Hvert besøk (Uke 16 - Uke 28 - Uke 52)
|
|
Spesifikk respons på Tildrakizumab
Tidsramme: Uke 16, uke 28 og uke 52
|
Prosent av respons basert på spesifikk vurdering etter område sammenlignet med Baseline Visit
|
Uke 16, uke 28 og uke 52
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline-besøk til uke 52
|
Beskriv uønskede hendelser gjennom oppfølgingen
|
Fra baseline-besøk til uke 52
|
|
Evaluering av kløe under behandling
Tidsramme: Hvert besøk (grunnlinje, uke 16, uke 28, uke 52)
|
Variasjon i visuell analogisk skala (VAS) verdi
|
Hvert besøk (grunnlinje, uke 16, uke 28, uke 52)
|
|
Evaluering av livskvalitet under behandling
Tidsramme: Hvert besøk (grunnlinje, uke 16, uke 28, uke 52)
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) poengsum sammenlignet med Baseline Visit
|
Hvert besøk (grunnlinje, uke 16, uke 28, uke 52)
|
|
Evaluering av tilfredshet under behandling
Tidsramme: Hvert oppfølgingsbesøk (uke 16, uke 28, uke 52)
|
Variasjon i visuell analogisk skala (VAS) verdi
|
Hvert oppfølgingsbesøk (uke 16, uke 28, uke 52)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ines ZARAA, MD, Saint Joseph hospital Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-A02735-38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .