Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Tildrakizumab i områder som er vanskelige å behandle ved psoriasis (ZODIPSO)

3. juli 2023 oppdatert av: Clin4all

Effekten av Tildrakizumab i områder som er vanskelige å behandle ved psoriasis - ZODIPSO-studie

Psoriasis er en kronisk inflammatorisk sykdom som rammer mellom 2 % og 4 % av den franske befolkningen. Noen spesifikke lokaliseringer er vanskeligere å håndtere, slik som hodebunnen, neglene, kjønnsregionen og palmoplantar lokaliseringer.

Tildrakizumab, et anti-interleukin-23 (IL-23) monoklonalt antistoff, har vist effekt og sikkerhet ved behandling av pasienter med moderat til alvorlig psoriasis.

Reelle data om effekten av Tildrakizumab hos uselekterte pasienter med disse vanskelig å behandle steder er fortsatt begrenset.

Målet med ZODIPSO-studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Tildrakizumab hos pasienter med vanskelige å behandle steder i psoriasis: negler, hodebunn, genital og palmoplantar.

Hovedmålet er å vurdere den generelle responsen og den spesifikke responsen på Tildrakizumab i disse spesifikke områdene opp til W52.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Psoriasis er en kronisk inflammatorisk sykdom som rammer mellom 2% og 4% av den franske befolkningen. Noen spesifikke lokaliseringer er vanskeligere å håndtere, slik som hodebunnen, neglene, kjønnsregionen og palmoplantar lokaliseringer. De rapporteres minst én gang i løpet av psoriasissykdom hos henholdsvis mer enn 80 %, 50 %, 60 % og 12 % av pasientene.

Til tross for nylig fremgang i behandlingen av sykdommen, er disse lokaliseringene fortsatt en utfordring for psoriasispasienter på grunn av deres innvirkning på livskvaliteten og vanskelighetene med å behandle dem.

Tildrakizumab, et anti-interleukin-23 (IL-23) monoklonalt antistoff, har allerede vist effekt og sikkerhet ved behandling av pasienter med moderat til alvorlig psoriasis i to internasjonale randomiserte kliniske studier med multisenter: RESURFACE 1 og RESURFACE 2. Livsdata om effekten av Tildrakizumab hos uselekterte pasienter med disse vanskelig å behandle steder er fortsatt begrenset.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Service de Dermatologie- Hopital Saint Joseph
        • Ta kontakt med:
          • ZARAA Dr Ines

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnosen moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis med spesifikke steder som er vanskelig å behandle.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med diagnosen moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis dokumentert i journalen,
  2. Sykdomsdiagnose > 6 måneder (uavhengig av alvorlighetsgrad ved diagnose)
  3. Involvering av minst ett av følgende områder: negler, hodebunn, genital, palmoplantar (ikke-pustulær)
  4. Indikasjon for behandling med IL-23-hemmer. Tildrakizumab må være den valgte IL-23-hemmerbehandlingen før pasienten meldes inn i studien. Pasienter som tidligere har fått behandling med IL-23-hemmere kan inkluderes.
  5. Pasient 18 år eller eldre ved inklusjonsbesøket
  6. fransk trygdemottaker

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten kan ikke overholde studiekravene (dvs. fylle ut spørreskjemaer)
  2. Pasient som etter utrederens mening ikke bør delta i studien. Denne oppfatningen bør dokumenteres i pasientens journal.
  3. Pasient inkludert i en intervensjonell klinisk studie ved inkludering.
  4. Sårbar pasient eller pasient under rettsbeskyttelse
  5. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor IL-23-hemmere
  6. Pasienter med HIV eller aktiv HBV- eller HCV-infeksjon på tidspunktet for inkludering
  7. Pasient med en historie med ubehandlet latent tuberkulose eller aktiv tuberkulose ved inklusjon
  8. Pasient med annen alvorlig aktiv infeksjon tilstede ved inkludering som kontraindiserer bruk av IL23-hemmere.
  9. Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkel gruppe
Kohort av pasienter med psoariasis steder som er vanskelig å behandle på neglen, hodebunnen, genital og/eller palmoplantar området.
Annen: Psoriasis kliniske vurderinger
Global evaluering av psoriasis og spesifikk evaluering etter områder
Annen: Evaluering av livskvalitet
DLQI spørreskjema ved hvert besøk
Annen: Tilfredshetsvurdering
Visuell analog skala ved W16, W28, W52
Annen: Kløevurdering
Visuell analog skala ved hvert besøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifikt svar på Tildrakizumab ved W28
Tidsramme: Uke 28
Prosentandel av respons basert på spesifikk vurdering av målområdet (75 % forbedring av den spesifikke poengsummen sammenlignet med baseline-besøk)
Uke 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons på Tildrakizumab
Tidsramme: Hvert besøk (Uke 16 - Uke 28 - Uke 52)
Prosentandel av respons basert på global vurdering sammenlignet med baseline-besøk
Hvert besøk (Uke 16 - Uke 28 - Uke 52)
Spesifikk respons på Tildrakizumab
Tidsramme: Uke 16, uke 28 og uke 52
Prosent av respons basert på spesifikk vurdering etter område sammenlignet med Baseline Visit
Uke 16, uke 28 og uke 52
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline-besøk til uke 52
Beskriv uønskede hendelser gjennom oppfølgingen
Fra baseline-besøk til uke 52
Evaluering av kløe under behandling
Tidsramme: Hvert besøk (grunnlinje, uke 16, uke 28, uke 52)
Variasjon i visuell analogisk skala (VAS) verdi
Hvert besøk (grunnlinje, uke 16, uke 28, uke 52)
Evaluering av livskvalitet under behandling
Tidsramme: Hvert besøk (grunnlinje, uke 16, uke 28, uke 52)
Dermatology Life Quality Index (DLQI) poengsum sammenlignet med Baseline Visit
Hvert besøk (grunnlinje, uke 16, uke 28, uke 52)
Evaluering av tilfredshet under behandling
Tidsramme: Hvert oppfølgingsbesøk (uke 16, uke 28, uke 52)
Variasjon i visuell analogisk skala (VAS) verdi
Hvert oppfølgingsbesøk (uke 16, uke 28, uke 52)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clin4all

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ines ZARAA, MD, Saint Joseph Hospital Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-A02735-38

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis i hodebunnen

Kliniske studier på Psoriasis kliniske vurderinger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere