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Wirksamkeit von Tildrakizumab in schwer zu behandelnden Bereichen bei Psoriasis (ZODIPSO)

3. Juli 2023 aktualisiert von: Clin4all

Wirksamkeit von Tildrakizumab in schwer zu behandelnden Bereichen bei Psoriasis – ZODIPSO-Studie

Psoriasis ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, von der zwischen 2 und 4 % der französischen Bevölkerung betroffen sind. Einige spezifische Lokalisationen sind schwieriger zu behandeln, wie z. B. die Kopfhaut, die Nägel, der Genitalbereich und palmoplantare Lokalisationen.

Tildrakizumab, ein monoklonaler Anti-Interleukin-23 (IL-23)-Antikörper, hat Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis nachgewiesen.

Zur Wirksamkeit von Tildrakizumab bei nicht ausgewählten Patienten mit diesen schwer zu behandelnden Stellen liegen noch nur begrenzte Daten aus der Praxis vor.

Ziel der ZODIPSO-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tildrakizumab bei Patienten mit schwer zu behandelnden Stellen bei Psoriasis: Nagel, Kopfhaut, Genitalbereich und Palmoplantar.

Das Hauptziel besteht darin, die Gesamtreaktion und die spezifische Reaktion auf Tildrakizumab in diesen spezifischen Bereichen bis W52 zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, von der zwischen 2 und 4 % der französischen Bevölkerung betroffen sind. Einige spezifische Lokalisationen sind schwieriger zu behandeln, wie zum Beispiel die Kopfhaut, die Nägel, der Genitalbereich und palmoplantare Lokalisationen. Sie werden mindestens einmal im Verlauf der Psoriasis-Erkrankung bei mehr als 80 %, 50 %, 60 % bzw. 12 % der Patienten berichtet.

Trotz der jüngsten Fortschritte bei der Behandlung der Krankheit stellen diese Lokalisationen aufgrund ihrer Auswirkungen auf die Lebensqualität und der Schwierigkeit ihrer Behandlung weiterhin eine Herausforderung für Psoriasis-Patienten dar.

Tildrakizumab, ein monoklonaler Anti-Interleukin-23 (IL-23)-Antikörper, hat in zwei internationalen multizentrischen randomisierten klinischen Studien, reSURFACE 1 und reSURFACE 2, bereits Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis nachgewiesen. Lebensdaten zur Wirksamkeit von Tildrakizumab bei nicht ausgewählten Patienten mit diesen schwer zu behandelnden Lokalisationen sind noch begrenzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Service de Dermatologie- Hopital Saint Joseph
        • Kontakt:
          • ZARAA Dr Ines

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose einer mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis mit bestimmten schwer zu behandelnden Lokalisationen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit der in der Krankenakte dokumentierten Diagnose einer mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis,
  2. Krankheitsdiagnose > 6 Monate (unabhängig vom Schweregrad bei Diagnose)
  3. Befall mindestens eines der folgenden Bereiche: Nägel, Kopfhaut, Genitalbereich, palmoplantar (nicht pustulöser)
  4. Indikation zur Behandlung mit IL-23-Inhibitor. Tildrakizumab muss die ausgewählte IL-23-Inhibitor-Therapie sein, bevor der Patient in die Studie aufgenommen wird. Patienten, die bereits zuvor eine Behandlung mit IL-23-Inhibitoren erhalten haben, können eingeschlossen werden.
  5. Der Patient war beim Aufnahmebesuch mindestens 18 Jahre alt
  6. Französischer Sozialversicherungsempfänger

Ausschlusskriterien:

  1. Patient ist nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen (d. h. Studienfragebögen auszufüllen)
  2. Patient, der nach Meinung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte. Diese Meinung sollte in der Patientenakte dokumentiert werden.
  3. Patient, der bei Aufnahme in eine interventionelle klinische Studie einbezogen wurde.
  4. Schutzbedürftiger Patient oder Patient unter gerichtlichem Schutz
  5. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen IL-23-Inhibitoren
  6. Patienten mit HIV oder aktiver HBV- oder HCV-Infektion zum Zeitpunkt der Aufnahme
  7. Patient mit einer Vorgeschichte von unbehandelter latenter Tuberkulose oder aktiver Tuberkulose zum Zeitpunkt der Aufnahme
  8. Patient mit einer anderen schwerwiegenden aktiven Infektion, die zum Zeitpunkt der Aufnahme vorliegt und die Verwendung von IL23-Inhibitoren kontraindiziert.
  9. Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einzelne Gruppe
Kohorte von Patienten mit schwer zu behandelnden Psoariasis-Herden im Nagel-, Kopfhaut-, Genital- und/oder palmoplantaren Bereich.
Globale Bewertung der Psoriasis und spezifische Bewertung nach Bereichen
DLQI-Fragebogen bei jedem Besuch
Visuelle Analogskala bei W16, W28, W52
Visuelle Analogskala bei jedem Besuch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifische Reaktion auf Tildrakizumab bei W28
Zeitfenster: Woche 28
Prozentsatz der Reaktion basierend auf einer spezifischen Beurteilung des Zielbereichs (75 % Verbesserung der spezifischen Bewertung im Vergleich zum Basisbesuch)
Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtreaktion auf Tildrakizumab
Zeitfenster: Bei jedem Besuch (Woche 16 – Woche 28 – Woche 52)
Prozentsatz der Reaktion basierend auf der Gesamtbewertung im Vergleich zum Basisbesuch
Bei jedem Besuch (Woche 16 – Woche 28 – Woche 52)
Spezifische Reaktion auf Tildrakizumab
Zeitfenster: Woche 16, Woche 28 und Woche 52
Prozentsatz der Reaktion basierend auf einer spezifischen Beurteilung nach Gebiet im Vergleich zum Basisbesuch
Woche 16, Woche 28 und Woche 52
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Basisbesuch bis zur 52. Woche
Beschreiben Sie unerwünschte Ereignisse während der Nachsorge
Vom Basisbesuch bis zur 52. Woche
Beurteilung des Pruritus während der Behandlung
Zeitfenster: Bei jedem Besuch (Baseline, Woche 16, Woche 28, Woche 52)
Variation im Wert der visuellen Analogskala (VAS).
Bei jedem Besuch (Baseline, Woche 16, Woche 28, Woche 52)
Bewertung der Lebensqualität unter Behandlung
Zeitfenster: Bei jedem Besuch (Baseline, Woche 16, Woche 28, Woche 52)
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Wert im Vergleich zum Basisbesuch
Bei jedem Besuch (Baseline, Woche 16, Woche 28, Woche 52)
Bewertung der Zufriedenheit unter der Behandlung
Zeitfenster: Bei jedem Folgebesuch (Woche 16, Woche 28, Woche 52)
Variation im Wert der visuellen Analogskala (VAS).
Bei jedem Folgebesuch (Woche 16, Woche 28, Woche 52)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ines ZARAA, MD, Saint Joseph Hospital Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A02735-38

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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