- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05938361
Wirksamkeit von Tildrakizumab in schwer zu behandelnden Bereichen bei Psoriasis (ZODIPSO)
Wirksamkeit von Tildrakizumab in schwer zu behandelnden Bereichen bei Psoriasis – ZODIPSO-Studie
Psoriasis ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, von der zwischen 2 und 4 % der französischen Bevölkerung betroffen sind. Einige spezifische Lokalisationen sind schwieriger zu behandeln, wie z. B. die Kopfhaut, die Nägel, der Genitalbereich und palmoplantare Lokalisationen.
Tildrakizumab, ein monoklonaler Anti-Interleukin-23 (IL-23)-Antikörper, hat Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis nachgewiesen.
Zur Wirksamkeit von Tildrakizumab bei nicht ausgewählten Patienten mit diesen schwer zu behandelnden Stellen liegen noch nur begrenzte Daten aus der Praxis vor.
Ziel der ZODIPSO-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tildrakizumab bei Patienten mit schwer zu behandelnden Stellen bei Psoriasis: Nagel, Kopfhaut, Genitalbereich und Palmoplantar.
Das Hauptziel besteht darin, die Gesamtreaktion und die spezifische Reaktion auf Tildrakizumab in diesen spezifischen Bereichen bis W52 zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Psoriasis ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, von der zwischen 2 und 4 % der französischen Bevölkerung betroffen sind. Einige spezifische Lokalisationen sind schwieriger zu behandeln, wie zum Beispiel die Kopfhaut, die Nägel, der Genitalbereich und palmoplantare Lokalisationen. Sie werden mindestens einmal im Verlauf der Psoriasis-Erkrankung bei mehr als 80 %, 50 %, 60 % bzw. 12 % der Patienten berichtet.
Trotz der jüngsten Fortschritte bei der Behandlung der Krankheit stellen diese Lokalisationen aufgrund ihrer Auswirkungen auf die Lebensqualität und der Schwierigkeit ihrer Behandlung weiterhin eine Herausforderung für Psoriasis-Patienten dar.
Tildrakizumab, ein monoklonaler Anti-Interleukin-23 (IL-23)-Antikörper, hat in zwei internationalen multizentrischen randomisierten klinischen Studien, reSURFACE 1 und reSURFACE 2, bereits Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis nachgewiesen. Lebensdaten zur Wirksamkeit von Tildrakizumab bei nicht ausgewählten Patienten mit diesen schwer zu behandelnden Lokalisationen sind noch begrenzt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mariem RAHO
- Telefonnummer: +33663227688
- E-Mail: mariem.raho@clin4all.com
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Rekrutierung
- Service de Dermatologie- Hopital Saint Joseph
-
Kontakt:
- ZARAA Dr Ines
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit der in der Krankenakte dokumentierten Diagnose einer mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis,
- Krankheitsdiagnose > 6 Monate (unabhängig vom Schweregrad bei Diagnose)
- Befall mindestens eines der folgenden Bereiche: Nägel, Kopfhaut, Genitalbereich, palmoplantar (nicht pustulöser)
- Indikation zur Behandlung mit IL-23-Inhibitor. Tildrakizumab muss die ausgewählte IL-23-Inhibitor-Therapie sein, bevor der Patient in die Studie aufgenommen wird. Patienten, die bereits zuvor eine Behandlung mit IL-23-Inhibitoren erhalten haben, können eingeschlossen werden.
- Der Patient war beim Aufnahmebesuch mindestens 18 Jahre alt
- Französischer Sozialversicherungsempfänger
Ausschlusskriterien:
- Patient ist nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen (d. h. Studienfragebögen auszufüllen)
- Patient, der nach Meinung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte. Diese Meinung sollte in der Patientenakte dokumentiert werden.
- Patient, der bei Aufnahme in eine interventionelle klinische Studie einbezogen wurde.
- Schutzbedürftiger Patient oder Patient unter gerichtlichem Schutz
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen IL-23-Inhibitoren
- Patienten mit HIV oder aktiver HBV- oder HCV-Infektion zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Patient mit einer Vorgeschichte von unbehandelter latenter Tuberkulose oder aktiver Tuberkulose zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Patient mit einer anderen schwerwiegenden aktiven Infektion, die zum Zeitpunkt der Aufnahme vorliegt und die Verwendung von IL23-Inhibitoren kontraindiziert.
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Einzelne Gruppe
Kohorte von Patienten mit schwer zu behandelnden Psoariasis-Herden im Nagel-, Kopfhaut-, Genital- und/oder palmoplantaren Bereich.
|
Globale Bewertung der Psoriasis und spezifische Bewertung nach Bereichen
DLQI-Fragebogen bei jedem Besuch
Visuelle Analogskala bei W16, W28, W52
Visuelle Analogskala bei jedem Besuch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spezifische Reaktion auf Tildrakizumab bei W28
Zeitfenster: Woche 28
|
Prozentsatz der Reaktion basierend auf einer spezifischen Beurteilung des Zielbereichs (75 % Verbesserung der spezifischen Bewertung im Vergleich zum Basisbesuch)
|
Woche 28
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtreaktion auf Tildrakizumab
Zeitfenster: Bei jedem Besuch (Woche 16 – Woche 28 – Woche 52)
|
Prozentsatz der Reaktion basierend auf der Gesamtbewertung im Vergleich zum Basisbesuch
|
Bei jedem Besuch (Woche 16 – Woche 28 – Woche 52)
|
Spezifische Reaktion auf Tildrakizumab
Zeitfenster: Woche 16, Woche 28 und Woche 52
|
Prozentsatz der Reaktion basierend auf einer spezifischen Beurteilung nach Gebiet im Vergleich zum Basisbesuch
|
Woche 16, Woche 28 und Woche 52
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Basisbesuch bis zur 52. Woche
|
Beschreiben Sie unerwünschte Ereignisse während der Nachsorge
|
Vom Basisbesuch bis zur 52. Woche
|
Beurteilung des Pruritus während der Behandlung
Zeitfenster: Bei jedem Besuch (Baseline, Woche 16, Woche 28, Woche 52)
|
Variation im Wert der visuellen Analogskala (VAS).
|
Bei jedem Besuch (Baseline, Woche 16, Woche 28, Woche 52)
|
Bewertung der Lebensqualität unter Behandlung
Zeitfenster: Bei jedem Besuch (Baseline, Woche 16, Woche 28, Woche 52)
|
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Wert im Vergleich zum Basisbesuch
|
Bei jedem Besuch (Baseline, Woche 16, Woche 28, Woche 52)
|
Bewertung der Zufriedenheit unter der Behandlung
Zeitfenster: Bei jedem Folgebesuch (Woche 16, Woche 28, Woche 52)
|
Variation im Wert der visuellen Analogskala (VAS).
|
Bei jedem Folgebesuch (Woche 16, Woche 28, Woche 52)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ines ZARAA, MD, Saint Joseph Hospital Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A02735-38
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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