Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Tildrakizumab op moeilijk te behandelen gebieden bij psoriasis (ZODIPSO)

3 juli 2023 bijgewerkt door: Clin4all

Werkzaamheid van Tildrakizumab op moeilijk te behandelen gebieden bij psoriasis - ZODIPSO-onderzoek

Psoriasis is een chronische ontstekingsziekte die tussen 2% en 4% van de Franse bevolking treft. Sommige specifieke lokalisaties zijn moeilijker te behandelen, zoals de hoofdhuid, nagels, genitale regio en palmoplantaire lokalisaties.

Tildrakizumab, een anti-interleukine-23 (IL-23) monoklonaal antilichaam, heeft werkzaamheid en veiligheid aangetoond bij de behandeling van patiënten met matige tot ernstige psoriasis.

Real-life gegevens over de werkzaamheid van Tildrakizumab bij niet-geselecteerde patiënten met deze moeilijk te behandelen locaties zijn nog steeds beperkt.

Het doel van de ZODIPSO-studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Tildrakizumab bij patiënten met moeilijk te behandelen locaties bij psoriasis: nagel, hoofdhuid, genitale en palmoplantaire.

Het belangrijkste doel is om de algehele respons en de specifieke respons op Tildrakizumab op deze specifieke gebieden tot W52 te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Psoriasis is een chronische ontstekingsziekte die tussen 2% en 4% van de Franse bevolking treft. Sommige specifieke lokalisaties zijn moeilijker te behandelen, zoals de hoofdhuid, nagels, genitale regio en palmoplantaire lokalisaties. Ze worden minstens één keer gemeld tijdens het verloop van de ziekte van psoriatica bij respectievelijk meer dan 80%, 50%, 60% en 12% van de patiënten.

Ondanks de recente vooruitgang in de behandeling van de ziekte, blijven deze lokalisaties een uitdaging voor psoriasispatiënten vanwege hun impact op de levenskwaliteit en de moeilijkheid om ze te behandelen.

Tildrakizumab, een anti-interleukine-23 (IL-23) monoklonaal antilichaam, heeft al werkzaamheid en veiligheid aangetoond bij de behandeling van patiënten met matige tot ernstige psoriasis in twee internationale multicenter gerandomiseerde klinische onderzoeken: reSURFACE 1 en reSURFACE 2. levensgegevens over de werkzaamheid van Tildrakizumab bij niet-geselecteerde patiënten met deze moeilijk te behandelen locaties zijn nog steeds beperkt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Service de Dermatologie- Hopital Saint Joseph
        • Contact:
          • ZARAA Dr Ines

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een diagnose van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis met specifieke moeilijk te behandelen locaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met een diagnose van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis gedocumenteerd in het medisch dossier,
  2. Ziektediagnose > 6 maanden (ongeacht de ernst bij diagnose)
  3. Betrokkenheid van ten minste een van de volgende gebieden: nagels, hoofdhuid, genitaal, palmoplantair (niet-pustulair)
  4. Indicatie voor behandeling met IL-23-remmer. Tildrakizumab moet de geselecteerde IL-23-remmertherapie zijn voordat de patiënt in het onderzoek wordt opgenomen. Patiënten die eerder met IL-23-remmers zijn behandeld, kunnen worden opgenomen.
  5. Patiënt 18 jaar of ouder bij het opnamebezoek
  6. Franse begunstigde van de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt kan niet voldoen aan de onderzoeksvereisten (d.w.z. onderzoeksvragenlijsten invullen)
  2. Patiënt die volgens de onderzoeker niet aan het onderzoek zou moeten deelnemen. Deze mening moet worden gedocumenteerd in het dossier van de patiënt.
  3. Patiënt opgenomen in een interventioneel klinisch onderzoek bij opname.
  4. Kwetsbare patiënt of patiënt onder gerechtelijke bescherming
  5. Patiënten met bekende overgevoeligheid voor IL-23-remmers
  6. Patiënten met HIV of actieve HBV- of HCV-infectie op het moment van opname
  7. Patiënt met een voorgeschiedenis van onbehandelde latente tuberculose of actieve tuberculose bij opname
  8. Patiënt met een andere ernstige actieve infectie aanwezig bij opname die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van IL23-remmers.
  9. Zwangere of zogende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Enkele groep
Cohort van patiënten met moeilijk te behandelen plekken van psoriasis op de nagel, hoofdhuid, genitale en/of palmoplantaire zone.
Ander: Klinische beoordelingen van psoriasis
Globale evaluatie van psoriasis en specifieke evaluatie per gebied
Ander: Evaluatie van de kwaliteit van leven
DLQI-vragenlijst bij elk bezoek
Ander: Tevredenheidsbeoordeling
Visuele analoge schaal bij W16, W28, W52
Ander: Pruritus evaluatie
Visuele analoge schaal bij elk bezoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specifieke reactie op Tildrakizumab in W28
Tijdsspanne: Week 28
Responspercentage op basis van specifieke beoordeling van het doelgebied (75% verbetering van de specifieke score vergeleken met baselinebezoek)
Week 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele respons op Tildrakizumab
Tijdsspanne: Elk bezoek (week 16-week 28-week 52)
Responspercentage gebaseerd op globale beoordeling in vergelijking met baselinebezoek
Elk bezoek (week 16-week 28-week 52)
Specifieke reactie op Tildrakizumab
Tijdsspanne: Week 16, week 28 en week 52
Responspercentage gebaseerd op specifieke beoordeling per gebied in vergelijking met basislijnbezoek
Week 16, week 28 en week 52
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baselinebezoek tot week 52
Beschrijf bijwerkingen tijdens de follow-up
Van baselinebezoek tot week 52
Evaluatie van jeuk onder behandeling
Tijdsspanne: Elk bezoek (basislijn, week 16, week 28, week 52)
Variatie in visuele analoge schaal (VAS) waarde
Elk bezoek (basislijn, week 16, week 28, week 52)
Evaluatie van de kwaliteit van leven onder behandeling
Tijdsspanne: Elk bezoek (basislijn, week 16, week 28, week 52)
Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score vergeleken met Baseline Visit
Elk bezoek (basislijn, week 16, week 28, week 52)
Evaluatie van de tevredenheid tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Elk vervolgbezoek (week 16, week 28, week 52)
Variatie in visuele analoge schaal (VAS) waarde
Elk vervolgbezoek (week 16, week 28, week 52)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clin4all

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ines ZARAA, MD, Saint Joseph Hospital Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-A02735-38

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis van de hoofdhuid

Klinische onderzoeken op Klinische beoordelingen van psoriasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren