Эффективность тилдракизумаба в трудно поддающихся лечению областях при псориазе (ZODIPSO)
Эффективность тилдракизумаба в трудно поддающихся лечению областях псориаза - исследование ZODIPSO
Псориаз является хроническим воспалительным заболеванием, которым страдает от 2% до 4% населения Франции. Некоторые специфические локализации, такие как кожа головы, ногти, область половых органов и ладонно-подошвенные локализации, сложнее лечить.
Тильдракизумаб, моноклональное антитело к интерлейкину-23 (IL-23), продемонстрировал эффективность и безопасность при лечении пациентов с псориазом средней и тяжелой степени.
Реальные данные об эффективности тилдракизумаба у невыбранных пациентов с такими трудно поддающимися лечению локализациями все еще ограничены.
Целью исследования ZODIPSO является оценка эффективности и безопасности тилдракизумаба у пациентов с трудно поддающимися лечению локализациями псориаза: ногти, волосистая часть головы, гениталии и ладонно-подошвенные области.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить общий ответ и специфический ответ на тилдракизумаб в этих конкретных областях до Н52.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Псориаз — это хроническое воспалительное заболевание, которым страдает от 2% до 4% населения Франции. С некоторыми специфическими локализациями сложнее справиться, например, с кожей головы, ногтями, половыми органами и ладонно-подошвенными локализациями. О них сообщают хотя бы один раз в течение псориатического заболевания более чем у 80%, 50%, 60%, 12% пациентов соответственно.
Несмотря на недавний прогресс в лечении заболевания, эти локализации остаются проблемой для пациентов с псориазом из-за их влияния на качество жизни и сложности их лечения.
Тильдракизумаб, моноклональное антитело к интерлейкину-23 (IL-23), уже продемонстрировал эффективность и безопасность при лечении пациентов с псориазом средней и тяжелой степени в двух международных многоцентровых рандомизированных клинических исследованиях: reSURFACE 1 и reSURFACE 2. жизненные данные об эффективности тилдракизумаба у невыбранных пациентов с этими трудно поддающимися лечению локализациями все еще ограничены.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Service de Dermatologie- Hopital Saint Joseph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент с диагнозом хронического бляшечного псориаза средней и тяжелой степени, документально подтвержденным в медицинской карте,
- Диагноз заболевания > 6 месяцев (независимо от тяжести на момент постановки диагноза)
- Вовлечение хотя бы одной из следующих областей: ногти, скальп, половые органы, ладонно-подошвенный (негнойничковый)
- Показания к лечению ингибитором ИЛ-23. Тилдракизумаб должен быть избранным ингибитором IL-23 до включения пациента в исследование. Могут быть включены пациенты, ранее получавшие лечение ингибиторами IL-23.
- Пациент в возрасте 18 лет и старше на момент включения
- Французский бенефициар социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациент не может выполнить требования исследования (т. е. заполнить анкеты исследования)
- Пациент, который, по мнению исследователя, не должен участвовать в исследовании. Это мнение должно быть задокументировано в карте пациента.
- Пациент включен в интервенционное клиническое исследование при включении.
- Уязвимый пациент или пациент под защитой суда
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к ингибиторам ИЛ-23
- Пациенты с ВИЧ или активной инфекцией ВГВ или ВГС на момент включения
- Пациент с нелеченным латентным или активным туберкулезом в анамнезе на момент включения
- Пациент с любой другой серьезной активной инфекцией, присутствующей при включении, которая противопоказывает использование ингибиторов IL-23.
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Одна группа
Группа пациентов с трудноизлечимыми локализациями псориаза на ногтях, волосистой части головы, гениталиях и/или ладонно-подошвенной области.
|
Общая оценка псориаза и специфическая оценка по областям
Опросник DLQI при каждом посещении
Визуальная аналоговая шкала на W16, W28, W52
Визуальная аналоговая шкала при каждом посещении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфический ответ на тилдракизумаб на Н28
Временное ограничение: 28 неделя
|
Процент ответов на основе конкретной оценки целевой области (улучшение конкретной оценки на 75% по сравнению с исходным визитом)
|
28 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий ответ на тилдракизумаб
Временное ограничение: Каждое посещение (неделя 16-неделя 28-неделя 52)
|
Процент ответов на основе глобальной оценки по сравнению с исходным визитом
|
Каждое посещение (неделя 16-неделя 28-неделя 52)
|
|
Специфический ответ на тилдракизумаб
Временное ограничение: 16 неделя, 28 неделя и 52 неделя
|
Процент ответов на основе конкретной оценки по районам по сравнению с исходным визитом
|
16 неделя, 28 неделя и 52 неделя
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От исходного визита до 52-й недели
|
Опишите нежелательные явления на протяжении всего периода наблюдения
|
От исходного визита до 52-й недели
|
|
Оценка зуда при лечении
Временное ограничение: Каждое посещение (исходный уровень, неделя 16, неделя 28, неделя 52)
|
Изменение значения визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
|
Каждое посещение (исходный уровень, неделя 16, неделя 28, неделя 52)
|
|
Оценка качества жизни при лечении
Временное ограничение: Каждое посещение (исходный уровень, неделя 16, неделя 28, неделя 52)
|
Показатель дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным визитом
|
Каждое посещение (исходный уровень, неделя 16, неделя 28, неделя 52)
|
|
Оценка удовлетворенности лечением
Временное ограничение: Каждое последующее посещение (неделя 16, неделя 28, неделя 52)
|
Изменение значения визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
|
Каждое последующее посещение (неделя 16, неделя 28, неделя 52)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ines ZARAA, MD, Saint Joseph hospital Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A02735-38
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .