Skuteczność tyldrakizumabu w trudnych do leczenia obszarach łuszczycy (ZODIPSO)
Skuteczność tyldrakizumabu w trudnych do leczenia obszarach łuszczycy - badanie ZODIPSO
Łuszczyca jest przewlekłą chorobą zapalną, która dotyka od 2% do 4% populacji francuskiej. Niektóre specyficzne lokalizacje są trudniejsze do opanowania, takie jak skóra głowy, paznokcie, okolice narządów płciowych i lokalizacje dłoni i stóp.
Tildrakizumab, przeciwciało monoklonalne przeciwko interleukinie 23 (IL-23), wykazał skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Rzeczywiste dane dotyczące skuteczności tyldrakizumabu u niewyselekcjonowanych pacjentów z tymi trudnymi do leczenia lokalizacjami są nadal ograniczone.
Celem badania ZODIPSO jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tyldrakizumabu u pacjentów z trudnymi do leczenia lokalizacjami łuszczycy: paznokciami, skórą głowy, narządami płciowymi i dłoniowo-podeszwowymi.
Głównym celem jest ocena ogólnej odpowiedzi i swoistej odpowiedzi na tyldrakizumab w tych określonych obszarach aż do T52.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łuszczyca jest przewlekłą chorobą zapalną, która dotyka od 2% do 4% populacji francuskiej. Niektóre specyficzne lokalizacje są trudniejsze do opanowania, takie jak skóra głowy, paznokcie, okolice narządów płciowych i lokalizacje dłoniowo-podeszwowe. Są zgłaszane co najmniej raz w przebiegu choroby łuszczycowej odpowiednio u ponad 80%, 50%, 60%, 12% pacjentów.
Pomimo niedawnego postępu w leczeniu tej choroby, te lokalizacje pozostają wyzwaniem dla chorych na łuszczycę ze względu na ich wpływ na jakość życia i trudności w ich leczeniu.
Tildrakizumab, przeciwciało monoklonalne przeciwko interleukinie 23 (IL-23), wykazał już skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w dwóch międzynarodowych, wieloośrodkowych randomizowanych badaniach klinicznych: reSURFACE 1 i reSURFACE 2. Jednak rzeczywiste dane z życia dotyczące skuteczności tyldrakizumabu u niewyselekcjonowanych pacjentów z tymi trudnymi do leczenia lokalizacjami są nadal ograniczone.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Service de Dermatologie- Hopital Saint Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z udokumentowanym w dokumentacji medycznej rozpoznaniem przewlekłej łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego,
- Rozpoznanie choroby > 6 miesięcy (niezależnie od ciężkości w chwili rozpoznania)
- Zajęcie co najmniej jednego z następujących obszarów: paznokcie, skóra głowy, narządy płciowe, dłoń i stopa (nie krostkowa)
- Wskazania do leczenia inhibitorem IL-23. Tildrakizumab musi być wybranym inhibitorem IL-23 przed włączeniem pacjenta do badania. Można włączyć pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie inhibitorami IL-23.
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy podczas wizyty włączenia
- Beneficjent francuskiego ubezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent niezdolny do spełnienia wymagań badania (tj. wypełnienia kwestionariuszy badania)
- Pacjent, który w opinii badacza nie powinien brać udziału w badaniu. Opinię tę należy udokumentować w dokumentacji pacjenta.
- Pacjent włączony do interwencyjnego badania klinicznego w momencie włączenia.
- Bezbronny pacjent lub pacjent objęty ochroną sądową
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na inhibitory IL-23
- Pacjenci z HIV lub aktywnym zakażeniem HBV lub HCV w momencie włączenia
- Pacjent z wywiadem nieleczonej gruźlicy utajonej lub czynnej gruźlicy w chwili włączenia
- Pacjent z jakąkolwiek inną poważną aktywną infekcją występującą w chwili włączenia, która stanowi przeciwwskazanie do stosowania inhibitorów IL23.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pojedyncza grupa
Kohorta pacjentów z trudnymi do leczenia ogniskami łuszczycy na paznokciach, skórze głowy, na narządach płciowych i/lub dłoniowo-podeszwowych.
|
Globalna ocena łuszczycy i szczegółowa ocena według obszarów
Kwestionariusz DLQI podczas każdej wizyty
Wizualna skala analogowa na W16, W28, W52
Wizualna skala analogowa przy każdej wizycie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzna odpowiedź na tildrakizumab w T28
Ramy czasowe: Tydzień 28
|
Procent odpowiedzi na podstawie szczegółowej oceny obszaru docelowego (75% poprawa określonego wyniku w porównaniu z wizytą wyjściową)
|
Tydzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna odpowiedź na tildrakizumab
Ramy czasowe: Każda wizyta (tydzień 16-tydzień 28-tydzień 52)
|
Procent odpowiedzi na podstawie oceny ogólnej w porównaniu z wizytą wyjściową
|
Każda wizyta (tydzień 16-tydzień 28-tydzień 52)
|
|
Specyficzna odpowiedź na tildrakizumab
Ramy czasowe: Tydzień 16, tydzień 28 i tydzień 52
|
Procent odpowiedzi na podstawie szczegółowej oceny według obszaru w porównaniu z wizytą wyjściową
|
Tydzień 16, tydzień 28 i tydzień 52
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od wizyty wyjściowej do tygodnia 52
|
Opisz zdarzenia niepożądane podczas obserwacji
|
Od wizyty wyjściowej do tygodnia 52
|
|
Ocena świądu w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Każda wizyta (linia wyjściowa, tydzień 16, tydzień 28, tydzień 52)
|
Zmiana wartości wizualnej skali analogowej (VAS).
|
Każda wizyta (linia wyjściowa, tydzień 16, tydzień 28, tydzień 52)
|
|
Ocena jakości życia w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Każda wizyta (początkowa, 16. tydzień, 28. tydzień, 52. tydzień)
|
Wynik Dermatology Life Quality Index (DLQI) w porównaniu z wizytą wyjściową
|
Każda wizyta (początkowa, 16. tydzień, 28. tydzień, 52. tydzień)
|
|
Ocena satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: Każda wizyta kontrolna (tydzień 16, tydzień 28, tydzień 52)
|
Zmiana wartości wizualnej skali analogowej (VAS).
|
Każda wizyta kontrolna (tydzień 16, tydzień 28, tydzień 52)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ines ZARAA, MD, Saint Joseph hospital Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A02735-38
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .