Eficácia do tildraquizumabe em áreas de difícil tratamento na psoríase (ZODIPSO)
Eficácia do Tildraquizumabe em Áreas Difíceis de Tratar na Psoríase - Estudo ZODIPSO
A psoríase é uma doença inflamatória crônica que afeta entre 2% e 4% da população francesa. Algumas localizações específicas são mais difíceis de manejar, como couro cabeludo, unhas, região genital e localizações palmoplantares.
O tildraquizumabe, um anticorpo monoclonal anti-interleucina-23 (IL-23), demonstrou eficácia e segurança no tratamento de pacientes com psoríase moderada a grave.
Os dados da vida real sobre a eficácia de Tildraquizumabe em pacientes não selecionados com essas localizações difíceis de tratar ainda são limitados.
O objetivo do estudo ZODIPSO é avaliar a eficácia e a segurança do Tildraquizumabe em pacientes que apresentam locais de difícil tratamento na psoríase: unha, couro cabeludo, genital e palmoplantar.
O objetivo principal é avaliar a resposta geral e a resposta específica ao Tildraquizumabe nessas áreas específicas até a S52.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A psoríase é uma doença inflamatória crônica que afeta entre 2% e 4% da população francesa. Algumas localizações específicas são mais difíceis de manejar, como couro cabeludo, unhas, região genital e localizações palmoplantares. Eles são relatados pelo menos uma vez durante o curso da doença psoriática em mais de 80%, 50%, 60%, 12% dos pacientes, respectivamente.
Apesar dos recentes progressos no manejo da doença, essas localizações permanecem um desafio para os pacientes com psoríase devido ao impacto na qualidade de vida e à dificuldade de tratá-los.
O tildraquizumabe, um anticorpo monoclonal anti-interleucina-23 (IL-23), já demonstrou eficácia e segurança no tratamento de pacientes com psoríase moderada a grave em dois ensaios clínicos randomizados multicêntricos internacionais: reSURFACE 1 e reSURFACE 2. os dados de vida sobre a eficácia de Tildraquizumabe em pacientes não selecionados com esses locais difíceis de tratar ainda são limitados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Service de Dermatologie- Hopital Saint Joseph
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico de psoríase crônica em placas moderada a grave documentado em prontuário,
- Diagnóstico da doença > 6 meses (independentemente da gravidade no momento do diagnóstico)
- Envolvimento de pelo menos uma das seguintes áreas: unhas, couro cabeludo, genital, palmoplantar (não pustular)
- Indicação para tratamento por inibidor de IL-23. Tildraquizumabe deve ser a terapia com inibidor de IL-23 selecionada antes de inscrever o paciente no estudo. Podem ser incluídos pacientes que receberam tratamento anterior com inibidores de IL-23.
- Paciente com 18 anos ou mais na consulta de inclusão
- beneficiário da segurança social francesa
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de cumprir os requisitos do estudo (ou seja, questionários de estudo completos)
- Paciente que, na opinião do investigador, não deveria participar do estudo. Esta opinião deve ser documentada no prontuário do paciente.
- Paciente incluído em um ensaio clínico intervencionista no momento da inclusão.
- Paciente vulnerável ou sob proteção judicial
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos inibidores de IL-23
- Pacientes com HIV ou infecção ativa por HBV ou HCV no momento da inclusão
- Paciente com história de tuberculose latente não tratada ou tuberculose ativa no momento da inclusão
- Paciente com qualquer outra infecção ativa grave presente na inclusão que contraindique o uso de inibidores de IL23.
- Mulher grávida ou lactante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo único
Coorte de pacientes com localização de psoaríase de difícil tratamento na unha, couro cabeludo, região genital e/ou palmoplantar.
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Avaliação global da psoríase e avaliação específica por áreas
Questionário DLQI em cada visita
Escala analógica visual em W16, W28, W52
Escala analógica visual a cada visita
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta específica ao Tildraquizumabe na S28
Prazo: Semana 28
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Porcentagem de resposta com base na avaliação específica na área-alvo (melhoria de 75% da pontuação específica em comparação com a visita inicial)
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Semana 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta geral ao Tildraquizumabe
Prazo: Cada visita (Semana 16-Semana 28-Semana 52)
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Porcentagem de resposta com base na avaliação global em comparação com a visita inicial
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Cada visita (Semana 16-Semana 28-Semana 52)
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Resposta específica ao Tildraquizumabe
Prazo: Semana 16, semana 28 e semana 52
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Porcentagem de resposta com base na avaliação específica por área em comparação com a visita de linha de base
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Semana 16, semana 28 e semana 52
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Eventos adversos
Prazo: Desde a visita inicial até a Semana 52
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Descrever eventos adversos durante o acompanhamento
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Desde a visita inicial até a Semana 52
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Avaliação do prurido sob tratamento
Prazo: Cada visita (linha de base, semana 16, semana 28, semana 52)
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Variação no valor da escala visual analógica (VAS)
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Cada visita (linha de base, semana 16, semana 28, semana 52)
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Avaliação da qualidade de vida em tratamento
Prazo: Cada visita (Linha de base, Semana 16, Semana 28, Semana 52)
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Pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) em comparação com a Visita de Base
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Cada visita (Linha de base, Semana 16, Semana 28, Semana 52)
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Avaliação da satisfação com o tratamento
Prazo: Cada visita de acompanhamento (Semana 16, Semana 28, Semana 52)
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Variação no valor da escala visual analógica (VAS)
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Cada visita de acompanhamento (Semana 16, Semana 28, Semana 52)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ines ZARAA, MD, Saint Joseph hospital Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A02735-38
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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