건선 치료가 어려운 부위에 대한 틸드라키주맙의 효능 (ZODIPSO)
건선 치료가 어려운 부위에 대한 Tildrakizumab의 효능 - ZODIPSO 연구
건선은 프랑스 인구의 2%에서 4% 사이에 영향을 미치는 만성 염증성 질환입니다. 두피, 손톱, 생식기 부위 및 손바닥 발바닥 국소화와 같은 일부 특정 국소화는 관리하기가 더 어렵습니다.
항인터루킨-23(IL-23) 단클론 항체인 틸드라키주맙은 중등도에서 중증 건선 환자의 치료에서 효능과 안전성이 입증되었습니다.
이러한 치료하기 어려운 위치에 있는 선택되지 않은 환자에 대한 Tildrakizumab의 효능에 대한 실제 데이터는 여전히 제한적입니다.
ZODIPSO 연구의 목적은 건선 부위(손톱, 두피, 생식기 및 손바닥 발바닥)를 치료하기 어려운 환자를 대상으로 틸드라키주맙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
주요 목표는 W52까지 이러한 특정 영역에서 Tildrakizumab에 대한 전반적인 반응과 특정 반응을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
건선은 프랑스 인구의 2~4%에 영향을 미치는 만성 염증성 질환입니다. 두피, 손톱, 생식기 부위 및 손바닥 발바닥 국소화와 같은 일부 특정 국소화는 관리하기가 더 어렵습니다. 각각 환자의 80%, 50%, 60%, 12% 이상에서 건선 질환이 진행되는 동안 적어도 한 번 보고됩니다.
질병 관리의 최근 발전에도 불구하고 이러한 국소화는 삶의 질에 미치는 영향과 치료의 어려움으로 인해 건선 환자에게 여전히 도전 과제로 남아 있습니다.
항인터루킨-23(IL-23) 단클론 항체인 Tildrakizumab은 reSURFACE 1 및 reSURFACE 2라는 두 개의 국제 다기관 무작위 임상 시험에서 이미 중등도에서 중증 건선 환자의 치료에 대한 효능과 안전성을 입증했습니다. 이러한 치료하기 어려운 위치에 있는 선택되지 않은 환자에 대한 Tildrakizumab의 효능에 대한 수명 데이터는 여전히 제한적입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- Service de Dermatologie- Hopital Saint Joseph
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 의료 기록에 기록된 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 진단을 받은 환자,
- 질병 진단 > 6개월(진단 시 중증도에 관계없이)
- 다음 영역 중 적어도 하나의 침범: 손톱, 두피, 생식기, 손바닥 발바닥(비농포성)
- IL-23 억제제에 의한 치료 적응증. Tildrakizumab은 연구에 환자를 등록하기 전에 선택된 IL-23 억제제 요법이어야 합니다. 이전에 IL-23 억제제로 치료를 받은 적이 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
- 포함 방문 시 18세 이상의 환자
- 프랑스 사회 보장 수혜자
제외 기준:
- 연구 요건(즉, 완전한 연구 설문지)을 준수할 수 없는 환자
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 환자. 이 의견은 환자의 기록에 문서화되어야 합니다.
- 포함 시 중재적 임상 시험에 포함된 환자.
- 취약한 환자 또는 법원의 보호를 받는 환자
- IL-23 억제제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 포함 당시 HIV 또는 활동성 HBV 또는 HCV 감염 환자
- 치료받지 않은 잠복 결핵 또는 활동성 결핵 병력이 있는 환자
- IL23 억제제 사용을 금하는 다른 심각한 활동성 감염이 있는 환자.
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단일 그룹
손발톱, 두피, 생식기 및/또는 손바닥 발바닥 부위에 치료하기 어려운 건선 부위가 있는 환자 코호트.
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건선에 대한 종합적 평가 및 영역별 특이적 평가
매 방문시 DLQI 설문지
W16, W28, W52의 시각적 아날로그 스케일
방문할 때마다 시각적 아날로그 척도
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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W28에서 Tildrakizumab에 대한 특정 반응
기간: 28주차
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대상 영역에 대한 특정 평가를 기반으로 한 응답 비율(기준 방문과 비교하여 특정 점수의 75% 향상)
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28주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tildrakizumab에 대한 전반적인 반응
기간: 각 방문(16주차-28주차-52주차)
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기준선 방문과 비교하여 전체 평가를 기반으로 한 응답 비율
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각 방문(16주차-28주차-52주차)
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Tildrakizumab에 대한 특정 반응
기간: 16주차, 28주차, 52주차
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기준선 방문과 비교하여 영역별 특정 평가를 기반으로 한 응답 비율
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16주차, 28주차, 52주차
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부작용
기간: 기준선 방문부터 52주차까지
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후속 조치 전반에 걸쳐 부작용을 설명하십시오.
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기준선 방문부터 52주차까지
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치료 중인 가려움증 평가
기간: 각 방문(기준, 16주차, 28주차, 52주차)
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시각적 아날로그 척도(VAS) 값의 변화
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각 방문(기준, 16주차, 28주차, 52주차)
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치료 중인 삶의 질 평가
기간: 각 방문(기준선, 16주차, 28주차, 52주차)
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베이스라인 방문과 비교한 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수
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각 방문(기준선, 16주차, 28주차, 52주차)
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치료 중 만족도 평가
기간: 매 후속 방문(16주차, 28주차, 52주차)
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시각적 아날로그 척도(VAS) 값의 변화
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매 후속 방문(16주차, 28주차, 52주차)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ines ZARAA, MD, Saint Joseph hospital Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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