- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05938361
Effekten av Tildrakizumab i svårbehandlade områden vid psoriasis (ZODIPSO)
Effekten av Tildrakizumab i svårbehandlade områden vid psoriasis - ZODIPSO-studie
Psoriasis är en kronisk inflammatorisk sjukdom som drabbar mellan 2 % och 4 % av den franska befolkningen. Vissa specifika lokaliseringar är svårare att hantera, såsom hårbotten, naglar, genitalregionen och palmoplantar lokaliseringar.
Tildrakizumab, en anti-interleukin-23 (IL-23) monoklonal antikropp, har visat effekt och säkerhet vid behandling av patienter med måttlig till svår psoriasis.
Verkliga data om effekten av Tildrakizumab hos oselekterade patienter med dessa svårbehandlade platser är fortfarande begränsade.
Syftet med ZODIPSO-studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Tildrakizumab hos patienter som uppvisar svårbehandlade lägen vid psoriasis: nagel, hårbotten, genital och palmoplantar.
Huvudsyftet är att bedöma den övergripande responsen och den specifika responsen på Tildrakizumab vid dessa specifika områden upp till W52.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Psoriasis är en kronisk inflammatorisk sjukdom som drabbar mellan 2 % och 4 % av den franska befolkningen. Vissa specifika lokaliseringar är svårare att hantera, såsom hårbotten, naglar, genitala regioner och palmoplantar lokaliseringar. De rapporteras minst en gång under förloppet av psoriasissjukdom hos mer än 80 %, 50 %, 60 % respektive 12 % av patienterna.
Trots de senaste framstegen i behandlingen av sjukdomen är dessa lokaliseringar fortfarande en utmaning för psoriasispatienter på grund av deras inverkan på livskvaliteten och svårigheten att behandla dem.
Tildrakizumab, en anti-interleukin-23 (IL-23) monoklonal antikropp, har redan visat effektivitet och säkerhet vid behandling av patienter med måttlig till svår psoriasis i två internationella randomiserade kliniska prövningar med flera centra: RESURFACE 1 och RESURFACE 2. livsdata om effekten av Tildrakizumab hos oselekterade patienter med dessa svårbehandlade platser är fortfarande begränsade.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mariem RAHO
- Telefonnummer: +33663227688
- E-post: mariem.raho@clin4all.com
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekrytering
- Service de Dermatologie- Hopital Saint Joseph
-
Kontakt:
- ZARAA Dr Ines
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med diagnosen måttlig till svår kronisk plackpsoriasis dokumenterad i journalen,
- Sjukdomsdiagnos > 6 månader (oavsett svårighetsgrad vid diagnos)
- Involvering av minst ett av följande områden: naglar, hårbotten, genital, palmoplantar (icke-pustulär)
- Indikation för behandling med IL-23-hämmare. Tildrakizumab måste vara den valda IL-23-hämmarterapin innan patienten registreras i studien. Patienter som tidigare fått behandling med IL-23-hämmare kan inkluderas.
- Patient 18 år eller äldre vid inklusionsbesöket
- fransk socialförsäkringstagare
Exklusions kriterier:
- Patient som inte kan uppfylla studiekraven (dvs. fyll i studiefrågeformulär)
- Patient som enligt utredaren inte bör delta i studien. Denna åsikt bör dokumenteras i patientjournalen.
- Patient inkluderad i en interventionell klinisk prövning vid inkludering.
- Utsatt patient eller patient under domstolsskydd
- Patienter med känd överkänslighet mot IL-23-hämmare
- Patienter med HIV eller aktiv HBV- eller HCV-infektion vid tidpunkten för inkluderingen
- Patient med en historia av obehandlad latent tuberkulos eller aktiv tuberkulos vid inkluderingen
- Patient med någon annan allvarlig aktiv infektion närvarande vid inkluderingen som kontraindicerar användning av IL23-hämmare.
- Gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ensam grupp
Kohort av patienter med svårbehandlade psoariasisplatser på nagel-, hårbotten-, könsorganen och/eller palmoplantarområdet.
|
Global utvärdering av psoriasis och specifik utvärdering per områden
DLQI frågeformulär vid varje besök
Visuell analog skala vid W16, W28, W52
Visuell analog skala vid varje besök
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Specifikt svar på Tildrakizumab vid W28
Tidsram: Vecka 28
|
Andel av svar baserat på specifik bedömning av målområde (75 % förbättring av det specifika resultatet jämfört med baslinjebesök)
|
Vecka 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övergripande svar på Tildrakizumab
Tidsram: Varje besök (Vecka 16-Vecka 28-Vecka 52)
|
Andel av svar baserat på global bedömning jämfört med Baseline-besök
|
Varje besök (Vecka 16-Vecka 28-Vecka 52)
|
Specifik respons på Tildrakizumab
Tidsram: Vecka 16, vecka 28 och vecka 52
|
Andel av svar baserat på specifik bedömning per område jämfört med Baseline Visit
|
Vecka 16, vecka 28 och vecka 52
|
Biverkningar
Tidsram: Från baslinjebesök till vecka 52
|
Beskriv biverkningar under uppföljningen
|
Från baslinjebesök till vecka 52
|
Utvärdering av klåda under behandling
Tidsram: Varje besök (baslinje, vecka 16, vecka 28, vecka 52)
|
Variation i visuell analog skala (VAS) värde
|
Varje besök (baslinje, vecka 16, vecka 28, vecka 52)
|
Utvärdering av livskvalitet under behandling
Tidsram: Varje besök (baslinje, vecka 16, vecka 28, vecka 52)
|
Poäng för Dermatology Life Quality Index (DLQI) jämfört med Baseline Visit
|
Varje besök (baslinje, vecka 16, vecka 28, vecka 52)
|
Utvärdering av tillfredsställelse under behandling
Tidsram: Varje uppföljningsbesök (vecka 16, vecka 28, vecka 52)
|
Variation i visuell analog skala (VAS) värde
|
Varje uppföljningsbesök (vecka 16, vecka 28, vecka 52)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ines ZARAA, MD, Saint Joseph Hospital Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-A02735-38
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psoriasis i hårbotten
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
xpgengHar inte rekryterat ännu
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
Kecioren Education and Training HospitalAvslutadPoint-of-Care-systemKalkon
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityOkändFusion of SpineRyska Federationen
-
Thomas Jefferson UniversityEthicon, Inc.AvslutadFusion of SpineFörenta staterna
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekryteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutadFusion of Spine, Lumbar Region
Kliniska prövningar på Psoriasis kliniska bedömningar
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of MiamiAvslutadStörande beteendeFörenta staterna
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...Okänd
-
Al-Azhar UniversityRekryteringKaries | Utbrott | Body mass IndexEgypten
-
University Hospital, GrenobleRekryteringHöftprotesinfektionFrankrike
-
Indiana UniversityAvslutad
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaOkänd
-
Gaia AGUniversity of Giessen; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrytering
-
University of MiamiRekrytering
-
Linkoeping UniversityAktiv, inte rekryterandeHjärtinfarkt | SvaghetSverige