Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Tildrakizumab i svårbehandlade områden vid psoriasis (ZODIPSO)

3 juli 2023 uppdaterad av: Clin4all

Effekten av Tildrakizumab i svårbehandlade områden vid psoriasis - ZODIPSO-studie

Psoriasis är en kronisk inflammatorisk sjukdom som drabbar mellan 2 % och 4 % av den franska befolkningen. Vissa specifika lokaliseringar är svårare att hantera, såsom hårbotten, naglar, genitalregionen och palmoplantar lokaliseringar.

Tildrakizumab, en anti-interleukin-23 (IL-23) monoklonal antikropp, har visat effekt och säkerhet vid behandling av patienter med måttlig till svår psoriasis.

Verkliga data om effekten av Tildrakizumab hos oselekterade patienter med dessa svårbehandlade platser är fortfarande begränsade.

Syftet med ZODIPSO-studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Tildrakizumab hos patienter som uppvisar svårbehandlade lägen vid psoriasis: nagel, hårbotten, genital och palmoplantar.

Huvudsyftet är att bedöma den övergripande responsen och den specifika responsen på Tildrakizumab vid dessa specifika områden upp till W52.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Psoriasis är en kronisk inflammatorisk sjukdom som drabbar mellan 2 % och 4 % av den franska befolkningen. Vissa specifika lokaliseringar är svårare att hantera, såsom hårbotten, naglar, genitala regioner och palmoplantar lokaliseringar. De rapporteras minst en gång under förloppet av psoriasissjukdom hos mer än 80 %, 50 %, 60 % respektive 12 % av patienterna.

Trots de senaste framstegen i behandlingen av sjukdomen är dessa lokaliseringar fortfarande en utmaning för psoriasispatienter på grund av deras inverkan på livskvaliteten och svårigheten att behandla dem.

Tildrakizumab, en anti-interleukin-23 (IL-23) monoklonal antikropp, har redan visat effektivitet och säkerhet vid behandling av patienter med måttlig till svår psoriasis i två internationella randomiserade kliniska prövningar med flera centra: RESURFACE 1 och RESURFACE 2. livsdata om effekten av Tildrakizumab hos oselekterade patienter med dessa svårbehandlade platser är fortfarande begränsade.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • Service de Dermatologie- Hopital Saint Joseph
        • Kontakt:
          • ZARAA Dr Ines

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen måttlig till svår kronisk plackpsoriasis med specifika svårbehandlade ställen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient med diagnosen måttlig till svår kronisk plackpsoriasis dokumenterad i journalen,
  2. Sjukdomsdiagnos > 6 månader (oavsett svårighetsgrad vid diagnos)
  3. Involvering av minst ett av följande områden: naglar, hårbotten, genital, palmoplantar (icke-pustulär)
  4. Indikation för behandling med IL-23-hämmare. Tildrakizumab måste vara den valda IL-23-hämmarterapin innan patienten registreras i studien. Patienter som tidigare fått behandling med IL-23-hämmare kan inkluderas.
  5. Patient 18 år eller äldre vid inklusionsbesöket
  6. fransk socialförsäkringstagare

Exklusions kriterier:

  1. Patient som inte kan uppfylla studiekraven (dvs. fyll i studiefrågeformulär)
  2. Patient som enligt utredaren inte bör delta i studien. Denna åsikt bör dokumenteras i patientjournalen.
  3. Patient inkluderad i en interventionell klinisk prövning vid inkludering.
  4. Utsatt patient eller patient under domstolsskydd
  5. Patienter med känd överkänslighet mot IL-23-hämmare
  6. Patienter med HIV eller aktiv HBV- eller HCV-infektion vid tidpunkten för inkluderingen
  7. Patient med en historia av obehandlad latent tuberkulos eller aktiv tuberkulos vid inkluderingen
  8. Patient med någon annan allvarlig aktiv infektion närvarande vid inkluderingen som kontraindicerar användning av IL23-hämmare.
  9. Gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ensam grupp
Kohort av patienter med svårbehandlade psoariasisplatser på nagel-, hårbotten-, könsorganen och/eller palmoplantarområdet.
Global utvärdering av psoriasis och specifik utvärdering per områden
DLQI frågeformulär vid varje besök
Visuell analog skala vid W16, W28, W52
Visuell analog skala vid varje besök

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specifikt svar på Tildrakizumab vid W28
Tidsram: Vecka 28
Andel av svar baserat på specifik bedömning av målområde (75 % förbättring av det specifika resultatet jämfört med baslinjebesök)
Vecka 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svar på Tildrakizumab
Tidsram: Varje besök (Vecka 16-Vecka 28-Vecka 52)
Andel av svar baserat på global bedömning jämfört med Baseline-besök
Varje besök (Vecka 16-Vecka 28-Vecka 52)
Specifik respons på Tildrakizumab
Tidsram: Vecka 16, vecka 28 och vecka 52
Andel av svar baserat på specifik bedömning per område jämfört med Baseline Visit
Vecka 16, vecka 28 och vecka 52
Biverkningar
Tidsram: Från baslinjebesök till vecka 52
Beskriv biverkningar under uppföljningen
Från baslinjebesök till vecka 52
Utvärdering av klåda under behandling
Tidsram: Varje besök (baslinje, vecka 16, vecka 28, vecka 52)
Variation i visuell analog skala (VAS) värde
Varje besök (baslinje, vecka 16, vecka 28, vecka 52)
Utvärdering av livskvalitet under behandling
Tidsram: Varje besök (baslinje, vecka 16, vecka 28, vecka 52)
Poäng för Dermatology Life Quality Index (DLQI) jämfört med Baseline Visit
Varje besök (baslinje, vecka 16, vecka 28, vecka 52)
Utvärdering av tillfredsställelse under behandling
Tidsram: Varje uppföljningsbesök (vecka 16, vecka 28, vecka 52)
Variation i visuell analog skala (VAS) värde
Varje uppföljningsbesök (vecka 16, vecka 28, vecka 52)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Ines ZARAA, MD, Saint Joseph Hospital Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Första postat (Faktisk)

10 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-A02735-38

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis i hårbotten

Kliniska prövningar på Psoriasis kliniska bedömningar

3
Prenumerera