- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05938361
Efficacia di Tildrakizumab nelle aree difficili da trattare nella psoriasi (ZODIPSO)
Efficacia di Tildrakizumab nelle aree difficili da trattare nella psoriasi - Studio ZODIPSO
La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica che colpisce tra il 2% e il 4% della popolazione francese. Alcune localizzazioni specifiche sono più difficili da gestire, come il cuoio capelluto, le unghie, la regione genitale e le localizzazioni palmoplantari.
Tildrakizumab, un anticorpo monoclonale anti-interleuchina-23 (IL-23), ha dimostrato efficacia e sicurezza nel trattamento di pazienti con psoriasi da moderata a grave.
I dati reali sull'efficacia di Tildrakizumab in pazienti non selezionati con queste sedi difficili da trattare sono ancora limitati.
Lo scopo dello studio ZODIPSO è valutare l'efficacia e la sicurezza di Tildrakizumab in pazienti con sedi difficili da trattare nella psoriasi: unghia, cuoio capelluto, genitale e palmoplantare.
L'obiettivo principale è valutare la risposta complessiva e la risposta specifica a Tildrakizumab in queste aree specifiche fino a W52.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica che colpisce tra il 2% e il 4% della popolazione francese. Alcune localizzazioni specifiche sono più difficili da gestire, come il cuoio capelluto, le unghie, la regione genitale e le localizzazioni palmoplantari. Sono riportati almeno una volta durante il decorso della malattia psoriasica in più dell'80%, 50%, 60%, 12% dei pazienti, rispettivamente.
Nonostante i recenti progressi nella gestione della malattia, queste localizzazioni rimangono una sfida per i pazienti affetti da psoriasi a causa del loro impatto sulla qualità della vita e della difficoltà di trattarle.
Tildrakizumab, un anticorpo monoclonale anti-interleuchina-23 (IL-23), ha già dimostrato efficacia e sicurezza nel trattamento di pazienti con psoriasi da moderata a grave in due studi clinici randomizzati multicentrici internazionali: reSURFACE 1 e reSURFACE 2. i dati sulla vita sull'efficacia di Tildrakizumab in pazienti non selezionati con queste sedi difficili da trattare sono ancora limitati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mariem RAHO
- Numero di telefono: +33663227688
- Email: mariem.raho@clin4all.com
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- Service de Dermatologie- Hopital Saint Joseph
-
Contatto:
- ZARAA Dr Ines
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con diagnosi di psoriasi cronica a placche da moderata a grave documentata in cartella clinica,
- Diagnosi della malattia > 6 mesi (indipendentemente dalla gravità alla diagnosi)
- Coinvolgimento di almeno una delle seguenti aree: unghie, cuoio capelluto, genitale, palmoplantare (non pustoloso)
- Indicazione per trattamento da inibitore IL-23. Tildrakizumab deve essere la terapia con inibitore dell'IL-23 selezionata prima dell'arruolamento del paziente nello studio. Possono essere inclusi i pazienti che hanno precedentemente ricevuto un precedente trattamento con inibitori dell'IL-23.
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni alla visita di inclusione
- Beneficiario della previdenza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Paziente incapace di soddisfare i requisiti dello studio (ad es. questionari completi dello studio)
- Paziente che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare allo studio. Questa opinione dovrebbe essere documentata nella cartella clinica del paziente.
- Paziente incluso in uno studio clinico interventistico al momento dell'inclusione.
- Paziente vulnerabile o sotto tutela giudiziaria
- Pazienti con nota ipersensibilità agli inibitori dell'IL-23
- Pazienti con HIV o infezione attiva da HBV o HCV al momento dell'inclusione
- Paziente con una storia di tubercolosi latente non trattata o tubercolosi attiva al momento dell'inclusione
- - Pazienti con qualsiasi altra grave infezione attiva presente al momento dell'inclusione che controindica l'uso di inibitori dell'IL23.
- Donna incinta o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Singolo gruppo
Coorte di pazienti con localizzazioni di psoriasi difficili da trattare sull'unghia, sul cuoio capelluto, nell'area genitale e/o palmoplantare.
|
Valutazione globale della psoriasi e valutazione specifica per aree
Questionario DLQI ad ogni visita
Scala visiva analogica a W16, W28, W52
Scala analogica visiva ad ogni visita
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta specifica a Tildrakizumab a W28
Lasso di tempo: Settimana 28
|
Percentuale di risposta basata su valutazione specifica sull'area target (miglioramento del 75% del punteggio specifico rispetto alla visita di riferimento)
|
Settimana 28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta complessiva a Tildrakizumab
Lasso di tempo: Ogni visita (Settimana 16-Settimana 28-Settimana 52)
|
Percentuale di risposta basata sulla valutazione globale rispetto alla visita di riferimento
|
Ogni visita (Settimana 16-Settimana 28-Settimana 52)
|
Risposta specifica a Tildrakizumab
Lasso di tempo: Settimana 16, settimana 28 e settimana 52
|
Percentuale di risposta basata su una valutazione specifica per area rispetto alla visita di riferimento
|
Settimana 16, settimana 28 e settimana 52
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla visita di base alla settimana 52
|
Descrivere gli eventi avversi durante il follow-up
|
Dalla visita di base alla settimana 52
|
Valutazione del prurito in corso di trattamento
Lasso di tempo: Ogni visita (Baseline, Settimana 16, Settimana 28, Settimana 52)
|
Variazione del valore della scala analogica visiva (VAS).
|
Ogni visita (Baseline, Settimana 16, Settimana 28, Settimana 52)
|
Valutazione della qualità della vita in trattamento
Lasso di tempo: Ogni visita (Baseline, Settimana 16, Settimana 28, Settimana 52)
|
Punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) rispetto alla visita di riferimento
|
Ogni visita (Baseline, Settimana 16, Settimana 28, Settimana 52)
|
Valutazione della soddisfazione durante il trattamento
Lasso di tempo: Ogni visita di follow-up (Settimana 16, Settimana 28, Settimana 52)
|
Variazione del valore della scala analogica visiva (VAS).
|
Ogni visita di follow-up (Settimana 16, Settimana 28, Settimana 52)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ines ZARAA, MD, Saint Joseph Hospital Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A02735-38
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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