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Efficacia di Tildrakizumab nelle aree difficili da trattare nella psoriasi (ZODIPSO)

3 luglio 2023 aggiornato da: Clin4all

Efficacia di Tildrakizumab nelle aree difficili da trattare nella psoriasi - Studio ZODIPSO

La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica che colpisce tra il 2% e il 4% della popolazione francese. Alcune localizzazioni specifiche sono più difficili da gestire, come il cuoio capelluto, le unghie, la regione genitale e le localizzazioni palmoplantari.

Tildrakizumab, un anticorpo monoclonale anti-interleuchina-23 (IL-23), ha dimostrato efficacia e sicurezza nel trattamento di pazienti con psoriasi da moderata a grave.

I dati reali sull'efficacia di Tildrakizumab in pazienti non selezionati con queste sedi difficili da trattare sono ancora limitati.

Lo scopo dello studio ZODIPSO è valutare l'efficacia e la sicurezza di Tildrakizumab in pazienti con sedi difficili da trattare nella psoriasi: unghia, cuoio capelluto, genitale e palmoplantare.

L'obiettivo principale è valutare la risposta complessiva e la risposta specifica a Tildrakizumab in queste aree specifiche fino a W52.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica che colpisce tra il 2% e il 4% della popolazione francese. Alcune localizzazioni specifiche sono più difficili da gestire, come il cuoio capelluto, le unghie, la regione genitale e le localizzazioni palmoplantari. Sono riportati almeno una volta durante il decorso della malattia psoriasica in più dell'80%, 50%, 60%, 12% dei pazienti, rispettivamente.

Nonostante i recenti progressi nella gestione della malattia, queste localizzazioni rimangono una sfida per i pazienti affetti da psoriasi a causa del loro impatto sulla qualità della vita e della difficoltà di trattarle.

Tildrakizumab, un anticorpo monoclonale anti-interleuchina-23 (IL-23), ha già dimostrato efficacia e sicurezza nel trattamento di pazienti con psoriasi da moderata a grave in due studi clinici randomizzati multicentrici internazionali: reSURFACE 1 e reSURFACE 2. i dati sulla vita sull'efficacia di Tildrakizumab in pazienti non selezionati con queste sedi difficili da trattare sono ancora limitati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Service de Dermatologie- Hopital Saint Joseph
        • Contatto:
          • ZARAA Dr Ines

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di psoriasi cronica a placche da moderata a grave con localizzazioni specifiche difficili da trattare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con diagnosi di psoriasi cronica a placche da moderata a grave documentata in cartella clinica,
  2. Diagnosi della malattia > 6 mesi (indipendentemente dalla gravità alla diagnosi)
  3. Coinvolgimento di almeno una delle seguenti aree: unghie, cuoio capelluto, genitale, palmoplantare (non pustoloso)
  4. Indicazione per trattamento da inibitore IL-23. Tildrakizumab deve essere la terapia con inibitore dell'IL-23 selezionata prima dell'arruolamento del paziente nello studio. Possono essere inclusi i pazienti che hanno precedentemente ricevuto un precedente trattamento con inibitori dell'IL-23.
  5. Paziente di età pari o superiore a 18 anni alla visita di inclusione
  6. Beneficiario della previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  1. Paziente incapace di soddisfare i requisiti dello studio (ad es. questionari completi dello studio)
  2. Paziente che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare allo studio. Questa opinione dovrebbe essere documentata nella cartella clinica del paziente.
  3. Paziente incluso in uno studio clinico interventistico al momento dell'inclusione.
  4. Paziente vulnerabile o sotto tutela giudiziaria
  5. Pazienti con nota ipersensibilità agli inibitori dell'IL-23
  6. Pazienti con HIV o infezione attiva da HBV o HCV al momento dell'inclusione
  7. Paziente con una storia di tubercolosi latente non trattata o tubercolosi attiva al momento dell'inclusione
  8. - Pazienti con qualsiasi altra grave infezione attiva presente al momento dell'inclusione che controindica l'uso di inibitori dell'IL23.
  9. Donna incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Singolo gruppo
Coorte di pazienti con localizzazioni di psoriasi difficili da trattare sull'unghia, sul cuoio capelluto, nell'area genitale e/o palmoplantare.
Valutazione globale della psoriasi e valutazione specifica per aree
Questionario DLQI ad ogni visita
Scala visiva analogica a W16, W28, W52
Scala analogica visiva ad ogni visita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta specifica a Tildrakizumab a W28
Lasso di tempo: Settimana 28
Percentuale di risposta basata su valutazione specifica sull'area target (miglioramento del 75% del punteggio specifico rispetto alla visita di riferimento)
Settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta complessiva a Tildrakizumab
Lasso di tempo: Ogni visita (Settimana 16-Settimana 28-Settimana 52)
Percentuale di risposta basata sulla valutazione globale rispetto alla visita di riferimento
Ogni visita (Settimana 16-Settimana 28-Settimana 52)
Risposta specifica a Tildrakizumab
Lasso di tempo: Settimana 16, settimana 28 e settimana 52
Percentuale di risposta basata su una valutazione specifica per area rispetto alla visita di riferimento
Settimana 16, settimana 28 e settimana 52
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla visita di base alla settimana 52
Descrivere gli eventi avversi durante il follow-up
Dalla visita di base alla settimana 52
Valutazione del prurito in corso di trattamento
Lasso di tempo: Ogni visita (Baseline, Settimana 16, Settimana 28, Settimana 52)
Variazione del valore della scala analogica visiva (VAS).
Ogni visita (Baseline, Settimana 16, Settimana 28, Settimana 52)
Valutazione della qualità della vita in trattamento
Lasso di tempo: Ogni visita (Baseline, Settimana 16, Settimana 28, Settimana 52)
Punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) rispetto alla visita di riferimento
Ogni visita (Baseline, Settimana 16, Settimana 28, Settimana 52)
Valutazione della soddisfazione durante il trattamento
Lasso di tempo: Ogni visita di follow-up (Settimana 16, Settimana 28, Settimana 52)
Variazione del valore della scala analogica visiva (VAS).
Ogni visita di follow-up (Settimana 16, Settimana 28, Settimana 52)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ines ZARAA, MD, Saint Joseph Hospital Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A02735-38

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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