Eficacia de tildrakizumab en áreas de difícil tratamiento en psoriasis (ZODIPSO)
Eficacia de tildrakizumab en áreas de difícil tratamiento en psoriasis - Estudio ZODIPSO
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta entre el 2% y el 4% de la población francesa. Algunas localizaciones específicas son más difíciles de manejar, como el cuero cabelludo, las uñas, la región genital y las localizaciones palmoplantares.
Tildrakizumab, un anticuerpo monoclonal anti-interleucina-23 (IL-23), ha demostrado eficacia y seguridad en el tratamiento de pacientes con psoriasis de moderada a grave.
Los datos de la vida real sobre la eficacia de Tildrakizumab en pacientes no seleccionados con estas ubicaciones difíciles de tratar aún son limitados.
El objetivo del estudio ZODIPSO es evaluar la eficacia y seguridad de Tildrakizumab en pacientes que presentan localizaciones difíciles de tratar en la psoriasis: ungueal, cuero cabelludo, genital y palmoplantar.
El objetivo principal es evaluar la respuesta general y la respuesta específica a Tildrakizumab en estas áreas específicas hasta S52.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta entre el 2% y el 4% de la población francesa. Algunas localizaciones específicas son más difíciles de manejar, como el cuero cabelludo, las uñas, la región genital y las localizaciones palmoplantares. Se notifican al menos una vez durante el curso de la enfermedad psoriásica en más del 80 %, 50 %, 60 % y 12 % de los pacientes, respectivamente.
A pesar de los avances recientes en el manejo de la enfermedad, estas localizaciones siguen siendo un desafío para los pacientes con psoriasis debido a su impacto en la calidad de vida y la dificultad de tratarlas.
Tildrakizumab, un anticuerpo monoclonal anti-interleucina-23 (IL-23), ya ha demostrado eficacia y seguridad en el tratamiento de pacientes con psoriasis moderada a grave en dos ensayos clínicos aleatorizados multicéntricos internacionales: reSURFACE 1 y reSURFACE 2. Sin embargo, real- los datos de vida sobre la eficacia de tildrakizumab en pacientes no seleccionados con estas localizaciones difíciles de tratar aún son limitados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Service de Dermatologie- Hopital Saint Joseph
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con diagnóstico de psoriasis crónica en placas de moderada a grave documentado en la historia clínica,
- Diagnóstico de la enfermedad > 6 meses (independientemente de la gravedad en el momento del diagnóstico)
- Compromiso de al menos una de las siguientes áreas: uñas, cuero cabelludo, genital, palmoplantar (no pustular)
- Indicación de tratamiento por inhibidor de IL-23. Tildrakizumab debe ser la terapia inhibidora de IL-23 seleccionada antes de inscribir al paciente en el estudio. Se pueden incluir pacientes que hayan recibido tratamiento previo con inhibidores de la IL-23.
- Paciente de 18 años o más en la visita de inclusión
- beneficiario de la seguridad social francesa
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de cumplir con los requisitos del estudio (es decir, completar los cuestionarios del estudio)
- Paciente que, a juicio del investigador, no debe participar en el estudio. Esta opinión debe quedar documentada en la historia clínica del paciente.
- Paciente incluido en un ensayo clínico intervencionista en el momento de la inclusión.
- Paciente vulnerable o paciente bajo tutela judicial
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a los inhibidores de IL-23
- Pacientes con infección por VIH o VHB o VHC activa en el momento de la inclusión
- Paciente con antecedentes de tuberculosis latente no tratada o tuberculosis activa en el momento de la inclusión
- Paciente con cualquier otra infección activa grave presente en la inclusión que contraindique el uso de inhibidores de IL23.
- Mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo único
Cohorte de pacientes con localizaciones de difícil tratamiento de la psoariasis en la uña, cuero cabelludo, zona genital y/o palmoplantar.
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Evaluación global de la psoriasis y evaluación específica por áreas
Cuestionario DLQI en cada visita
Escala analógica visual en W16, W28, W52
Escala analógica visual en cada visita
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta específica a Tildrakizumab en S28
Periodo de tiempo: Semana 28
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Porcentaje de respuesta basado en la evaluación específica del área objetivo (75 % de mejora de la puntuación específica en comparación con la visita de referencia)
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Semana 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta global a tildrakizumab
Periodo de tiempo: Cada visita (Semana 16-Semana 28-Semana 52)
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Porcentaje de respuesta basado en la evaluación global en comparación con la visita de referencia
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Cada visita (Semana 16-Semana 28-Semana 52)
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Respuesta específica a Tildrakizumab
Periodo de tiempo: Semana 16, semana 28 y semana 52
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Porcentaje de respuesta basado en evaluación específica por área en comparación con la visita de referencia
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Semana 16, semana 28 y semana 52
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la semana 52
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Describir los eventos adversos a lo largo del seguimiento.
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Desde la visita inicial hasta la semana 52
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Evaluación del prurito bajo tratamiento
Periodo de tiempo: Cada visita (línea de base, semana 16, semana 28, semana 52)
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Variación del valor de la escala analógica visual (EVA)
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Cada visita (línea de base, semana 16, semana 28, semana 52)
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Evaluación de la calidad de vida en tratamiento
Periodo de tiempo: Cada visita (Línea de base, Semana 16, Semana 28, Semana 52)
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Puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en comparación con la visita inicial
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Cada visita (Línea de base, Semana 16, Semana 28, Semana 52)
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Evaluación de la satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Cada visita de seguimiento (Semana 16, Semana 28, Semana 52)
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Variación del valor de la escala analógica visual (EVA)
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Cada visita de seguimiento (Semana 16, Semana 28, Semana 52)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ines ZARAA, MD, Saint Joseph hospital Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A02735-38
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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