- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05938361
Efficacité du tildrakizumab dans les zones difficiles à traiter du psoriasis (ZODIPSO)
Efficacité du tildrakizumab dans les zones difficiles à traiter du psoriasis - Etude ZODIPSO
Le psoriasis est une maladie inflammatoire chronique qui touche entre 2% et 4% de la population française. Certaines localisations spécifiques sont plus difficiles à gérer, comme le cuir chevelu, les ongles, la région génitale et les localisations palmoplantaires.
Le tildrakizumab, un anticorps monoclonal anti-interleukine-23 (IL-23), a démontré son efficacité et son innocuité dans le traitement des patients atteints de psoriasis modéré à sévère.
Les données en vie réelle sur l'efficacité du tildrakizumab chez des patients non sélectionnés présentant ces localisations difficiles à traiter sont encore limitées.
L'étude ZODIPSO a pour objectif d'évaluer l'efficacité et la tolérance du Tildrakizumab chez des patients présentant des localisations difficiles à traiter dans le psoriasis : ongle, cuir chevelu, génital et palmoplantaire.
L'objectif principal est d'évaluer la réponse globale et la réponse spécifique au Tildrakizumab dans ces zones spécifiques jusqu'à S52.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le psoriasis est une maladie inflammatoire chronique qui touche entre 2% et 4% de la population française. Certaines localisations spécifiques sont plus difficiles à gérer, telles que le cuir chevelu, les ongles, la région génitale et les localisations palmoplantaires. Ils sont signalés au moins une fois au cours de la maladie psoriasique chez plus de 80 %, 50 %, 60 %, 12 % des patients, respectivement.
Malgré les progrès récents dans la prise en charge de la maladie, ces localisations restent un défi pour les patients atteints de psoriasis en raison de leur impact sur la qualité de vie et de la difficulté à les traiter.
Le tildrakizumab, un anticorps monoclonal anti-interleukine-23 (IL-23), a déjà démontré son efficacité et son innocuité dans le traitement des patients atteints de psoriasis modéré à sévère dans deux essais cliniques randomisés multicentriques internationaux : reSURFACE 1 et reSURFACE 2. les données à vie sur l'efficacité du tildrakizumab chez des patients non sélectionnés présentant ces localisations difficiles à traiter sont encore limitées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mariem RAHO
- Numéro de téléphone: +33663227688
- E-mail: mariem.raho@clin4all.com
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75014
- Recrutement
- Service de Dermatologie- Hopital Saint Joseph
-
Contact:
- ZARAA Dr Ines
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec un diagnostic de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère documenté dans le dossier médical,
- Diagnostic de la maladie > 6 mois (quelle que soit la gravité au moment du diagnostic)
- Atteinte d'au moins une des zones suivantes : ongles, cuir chevelu, génital, palmoplantaire (non pustuleux)
- Indication de traitement par inhibiteur de l'IL-23. Le tildrakizumab doit être le traitement inhibiteur de l'IL-23 sélectionné avant d'inscrire le patient à l'étude. Les patients ayant déjà reçu un traitement antérieur par des inhibiteurs de l'IL-23 peuvent être inclus.
- Patient âgé de 18 ans ou plus à la visite d'inclusion
- Allocataire de la sécurité sociale française
Critère d'exclusion:
- Patient incapable de se conformer aux exigences de l'étude (c'est-à-dire remplir les questionnaires de l'étude)
- Patient qui, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas participer à l'étude. Cet avis doit être documenté dans le dossier du patient.
- Patient inclus dans un essai clinique interventionnel à l'inclusion.
- Patient vulnérable ou sous protection judiciaire
- Patients présentant une hypersensibilité connue aux inhibiteurs de l'IL-23
- Patients infectés par le VIH ou infectés par le VHB ou le VHC au moment de l'inclusion
- Patient ayant un antécédent de tuberculose latente non traitée ou de tuberculose active à l'inclusion
- Patient avec toute autre infection active grave présente à l'inclusion qui contre-indique l'utilisation des inhibiteurs de l'IL23.
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe unique
Cohorte de patients présentant des localisations de psoriasis difficiles à traiter sur l'ongle, le cuir chevelu, la région génitale et/ou palmoplantaire.
|
Évaluation globale du psoriasis et évaluation spécifique par zones
Questionnaire DLQI à chaque visite
Échelle analogique visuelle à S16, S28, S52
Échelle visuelle analogique à chaque visite
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponse spécifique au Tildrakizumab à S28
Délai: Semaine 28
|
Pourcentage de réponse basé sur une évaluation spécifique sur la zone cible (amélioration de 75 % du score spécifique par rapport à la visite de référence)
|
Semaine 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponse globale au tildrakizumab
Délai: Chaque visite (Semaine 16-Semaine 28-Semaine 52)
|
Pourcentage de réponse basé sur l'évaluation globale par rapport à la visite de référence
|
Chaque visite (Semaine 16-Semaine 28-Semaine 52)
|
Réponse spécifique au Tildrakizumab
Délai: Semaine 16, semaine 28 et semaine 52
|
Pourcentage de réponse basé sur une évaluation spécifique par zone par rapport à la visite de référence
|
Semaine 16, semaine 28 et semaine 52
|
Événements indésirables
Délai: De la visite de référence à la semaine 52
|
Décrire les événements indésirables tout au long du suivi
|
De la visite de référence à la semaine 52
|
Évaluation du prurit sous traitement
Délai: Chaque visite (Baseline, Semaine 16, Semaine 28, Semaine 52)
|
Variation de la valeur de l'échelle visuelle analogique (EVA)
|
Chaque visite (Baseline, Semaine 16, Semaine 28, Semaine 52)
|
Évaluation de la qualité de vie sous traitement
Délai: Chaque visite (Base de référence, Semaine 16, Semaine 28, Semaine 52)
|
Score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) par rapport à la visite de référence
|
Chaque visite (Base de référence, Semaine 16, Semaine 28, Semaine 52)
|
Évaluation de la satisfaction sous traitement
Délai: Chaque visite de suivi (semaine 16, semaine 28, semaine 52)
|
Variation de la valeur de l'échelle visuelle analogique (EVA)
|
Chaque visite de suivi (semaine 16, semaine 28, semaine 52)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ines ZARAA, MD, Saint Joseph Hospital Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A02735-38
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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