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Efficacité du tildrakizumab dans les zones difficiles à traiter du psoriasis (ZODIPSO)

3 juillet 2023 mis à jour par: Clin4all

Efficacité du tildrakizumab dans les zones difficiles à traiter du psoriasis - Etude ZODIPSO

Le psoriasis est une maladie inflammatoire chronique qui touche entre 2% et 4% de la population française. Certaines localisations spécifiques sont plus difficiles à gérer, comme le cuir chevelu, les ongles, la région génitale et les localisations palmoplantaires.

Le tildrakizumab, un anticorps monoclonal anti-interleukine-23 (IL-23), a démontré son efficacité et son innocuité dans le traitement des patients atteints de psoriasis modéré à sévère.

Les données en vie réelle sur l'efficacité du tildrakizumab chez des patients non sélectionnés présentant ces localisations difficiles à traiter sont encore limitées.

L'étude ZODIPSO a pour objectif d'évaluer l'efficacité et la tolérance du Tildrakizumab chez des patients présentant des localisations difficiles à traiter dans le psoriasis : ongle, cuir chevelu, génital et palmoplantaire.

L'objectif principal est d'évaluer la réponse globale et la réponse spécifique au Tildrakizumab dans ces zones spécifiques jusqu'à S52.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le psoriasis est une maladie inflammatoire chronique qui touche entre 2% et 4% de la population française. Certaines localisations spécifiques sont plus difficiles à gérer, telles que le cuir chevelu, les ongles, la région génitale et les localisations palmoplantaires. Ils sont signalés au moins une fois au cours de la maladie psoriasique chez plus de 80 %, 50 %, 60 %, 12 % des patients, respectivement.

Malgré les progrès récents dans la prise en charge de la maladie, ces localisations restent un défi pour les patients atteints de psoriasis en raison de leur impact sur la qualité de vie et de la difficulté à les traiter.

Le tildrakizumab, un anticorps monoclonal anti-interleukine-23 (IL-23), a déjà démontré son efficacité et son innocuité dans le traitement des patients atteints de psoriasis modéré à sévère dans deux essais cliniques randomisés multicentriques internationaux : reSURFACE 1 et reSURFACE 2. les données à vie sur l'efficacité du tildrakizumab chez des patients non sélectionnés présentant ces localisations difficiles à traiter sont encore limitées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • Service de Dermatologie- Hopital Saint Joseph
        • Contact:
          • ZARAA Dr Ines

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant reçu un diagnostic de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère avec des zones spécifiques difficiles à traiter.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient avec un diagnostic de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère documenté dans le dossier médical,
  2. Diagnostic de la maladie > 6 mois (quelle que soit la gravité au moment du diagnostic)
  3. Atteinte d'au moins une des zones suivantes : ongles, cuir chevelu, génital, palmoplantaire (non pustuleux)
  4. Indication de traitement par inhibiteur de l'IL-23. Le tildrakizumab doit être le traitement inhibiteur de l'IL-23 sélectionné avant d'inscrire le patient à l'étude. Les patients ayant déjà reçu un traitement antérieur par des inhibiteurs de l'IL-23 peuvent être inclus.
  5. Patient âgé de 18 ans ou plus à la visite d'inclusion
  6. Allocataire de la sécurité sociale française

Critère d'exclusion:

  1. Patient incapable de se conformer aux exigences de l'étude (c'est-à-dire remplir les questionnaires de l'étude)
  2. Patient qui, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas participer à l'étude. Cet avis doit être documenté dans le dossier du patient.
  3. Patient inclus dans un essai clinique interventionnel à l'inclusion.
  4. Patient vulnérable ou sous protection judiciaire
  5. Patients présentant une hypersensibilité connue aux inhibiteurs de l'IL-23
  6. Patients infectés par le VIH ou infectés par le VHB ou le VHC au moment de l'inclusion
  7. Patient ayant un antécédent de tuberculose latente non traitée ou de tuberculose active à l'inclusion
  8. Patient avec toute autre infection active grave présente à l'inclusion qui contre-indique l'utilisation des inhibiteurs de l'IL23.
  9. Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe unique
Cohorte de patients présentant des localisations de psoriasis difficiles à traiter sur l'ongle, le cuir chevelu, la région génitale et/ou palmoplantaire.
Évaluation globale du psoriasis et évaluation spécifique par zones
Questionnaire DLQI à chaque visite
Échelle analogique visuelle à S16, S28, S52
Échelle visuelle analogique à chaque visite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse spécifique au Tildrakizumab à S28
Délai: Semaine 28
Pourcentage de réponse basé sur une évaluation spécifique sur la zone cible (amélioration de 75 % du score spécifique par rapport à la visite de référence)
Semaine 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse globale au tildrakizumab
Délai: Chaque visite (Semaine 16-Semaine 28-Semaine 52)
Pourcentage de réponse basé sur l'évaluation globale par rapport à la visite de référence
Chaque visite (Semaine 16-Semaine 28-Semaine 52)
Réponse spécifique au Tildrakizumab
Délai: Semaine 16, semaine 28 et semaine 52
Pourcentage de réponse basé sur une évaluation spécifique par zone par rapport à la visite de référence
Semaine 16, semaine 28 et semaine 52
Événements indésirables
Délai: De la visite de référence à la semaine 52
Décrire les événements indésirables tout au long du suivi
De la visite de référence à la semaine 52
Évaluation du prurit sous traitement
Délai: Chaque visite (Baseline, Semaine 16, Semaine 28, Semaine 52)
Variation de la valeur de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Chaque visite (Baseline, Semaine 16, Semaine 28, Semaine 52)
Évaluation de la qualité de vie sous traitement
Délai: Chaque visite (Base de référence, Semaine 16, Semaine 28, Semaine 52)
Score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) par rapport à la visite de référence
Chaque visite (Base de référence, Semaine 16, Semaine 28, Semaine 52)
Évaluation de la satisfaction sous traitement
Délai: Chaque visite de suivi (semaine 16, semaine 28, semaine 52)
Variation de la valeur de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Chaque visite de suivi (semaine 16, semaine 28, semaine 52)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ines ZARAA, MD, Saint Joseph Hospital Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Première publication (Réel)

10 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-A02735-38

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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