Tildrakizumab 在银屑病难治部位的疗效 (ZODIPSO)
Tildrakizumab 在银屑病难治部位的疗效 - ZODIPSO 研究
牛皮癣是一种慢性炎症性疾病，影响 2% 至 4% 的法国人口。一些特定部位更难治疗，例如头皮、指甲、生殖器区域和掌跖部位。
Tildrakizumab 是一种抗白细胞介素 23 (IL-23) 单克隆抗体，在治疗中度至重度银屑病患者中已显示出有效性和安全性。
关于 Tildrakizumab 对这些难以治疗部位的未经选择的患者的疗效的真实数据仍然有限。
ZODIPSO 研究的目的是评估 Tildrakizumab 对难以治疗的银屑病部位（指甲、头皮、生殖器和掌跖）患者的疗效和安全性。
主要目标是评估 Tildrakizumab 在这些特定区域直至第 52 周的总体反应和具体反应。
研究概览
详细说明
牛皮癣是一种慢性炎症性疾病，影响 2% 至 4% 的法国人口。 一些特定的定位更难以管理，例如头皮、指甲、生殖器区域和掌跖定位。 据报道，分别超过 80%、50%、60%、12% 的患者在银屑病病程中至少出现过一次。
尽管最近在疾病的治疗方面取得了进展，但这些定位对牛皮癣患者来说仍然是一个挑战，因为它们影响生活质量并且治疗困难。
Tildrakizumab 是一种抗白细胞介素 23 (IL-23) 单克隆抗体，已在两项国际多中心随机临床试验：reSURFACE 1 和 reSURFACE 2 中证明了治疗中重度银屑病患者的有效性和安全性。关于 Tildrakizumab 对患有这些难以治疗部位的未经选择的患者的疗效的生活数据仍然有限。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mariem RAHO
- 电话号码：+33663227688
- 邮箱：mariem.raho@clin4all.com
学习地点
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Paris、法国、75014
- 招聘中
- Service de Dermatologie- Hopital Saint Joseph
-
接触：
- ZARAA Dr Ines
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 病历中记录有中度至重度慢性斑块状银屑病诊断的患者，
- 疾病诊断 > 6 个月（无论诊断时的严重程度）
- 至少累及以下部位之一：指甲、头皮、生殖器、掌跖（非脓疱）
- 适应症为 IL-23 抑制剂治疗。 在将患者纳入研究之前，Tildrakizumab 必须是选定的 IL-23 抑制剂疗法。 先前接受过 IL-23 抑制剂治疗的患者可能包括在内。
- 纳入访视时患者已年满 18 岁
- 法国社会保障受益人
排除标准：
- 患者无法遵守研究要求（即完成研究问卷）
- 研究者认为不应参加研究的患者。 该意见应记录在患者的病历中。
- 患者在纳入时被纳入介入临床试验。
- 弱势患者或受法庭保护的患者
- 已知对 IL-23 抑制剂过敏的患者
- 纳入时患有 HIV 或活动性 HBV 或 HCV 感染的患者
- 入组时有未经治疗的潜伏性结核病或活动性结核病史的患者
- 入组时存在任何其他严重活动性感染且禁忌使用 IL23 抑制剂的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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单组
指甲、头皮、生殖器和/或掌跖区域患有难以治疗的银屑病的患者队列。
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银屑病的整体评估和分领域的具体评估
每次访视时的 DLQI 问卷
第 16 周、第 28 周、第 52 周的视觉类比量表
每次就诊时的视觉类比量表
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 28 周对 Tildrakizumab 的具体反应
大体时间：第28周
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基于目标区域具体评估的响应百分比（与基线访视相比，具体得分提高了 75%）
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第28周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对 Tildrakizumab 的总体反应
大体时间：每次访问（第 16 周-第 28 周-第 52 周）
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与基线访问相比，基于全球评估的响应百分比
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每次访问（第 16 周-第 28 周-第 52 周）
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对 Tildrakizumab 的具体反应
大体时间：第 16 周、第 28 周和第 52 周
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与基线访问相比，基于按区域进行的具体评估的响应百分比
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第 16 周、第 28 周和第 52 周
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不良事件
大体时间：从基线访视到第 52 周
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描述整个随访过程中的不良事件
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从基线访视到第 52 周
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治疗中瘙痒的评估
大体时间：每次访视（基线、第 16 周、第 28 周、第 52 周）
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视觉类比评分 (VAS) 值的变化
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每次访视（基线、第 16 周、第 28 周、第 52 周）
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治疗期间生活质量的评估
大体时间：每次访视（基线、第 16 周、第 28 周、第 52 周）
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分与基线就诊相比
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每次访视（基线、第 16 周、第 28 周、第 52 周）
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治疗满意度评估
大体时间：每次随访（第 16 周、第 28 周、第 52 周）
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视觉类比评分 (VAS) 值的变化
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每次随访（第 16 周、第 28 周、第 52 周）
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ines ZARAA, MD、Saint Joseph Hospital Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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头皮银屑病的临床试验
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银屑病临床评估的临床试验
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Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLC招聘中
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