局所的な四肢または体幹肉腫に対する術前中等度分割IMRT (SPARE-03)
2025年12月4日 更新者：NINGNING LU、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
局所的な四肢または体幹肉腫に対するフルゾパリルを併用した/併用しない術前中等度分割強度変調放射線療法 (IMRT)
原発性体幹または四肢軟部肉腫に対する術前の中等度分割IMRTと塩酸フルゾパリブの併用の安全性と有効性を調査する。
調査の概要
詳細な説明
原発性体幹または四肢軟部肉腫に対する術前中等度分割IMRTと塩酸フルゾパリブの併用の安全性と有効性を調査する。併用療法後の生活の質と四肢機能を調査する。原発性体幹または四肢軟部肉腫に対する塩酸フルゾパリブの放射線増感効果のメカニズムを研究する。 MRI画像、病理所見、局所制御の関係を評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Beijing Jishuitan Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Cancer Hospital and Institute, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 組織学的検査により、体幹または四肢の軟部肉腫であることが証明され、学際的な議論により術前放射線療法および保存的手術が適切であると判断されました。
- エコグ 0-3
- 参照病理学者による組織学的検査
- 病変を評価できる
- 放射線療法とフルゾパリブに耐えられる（フルゾパリブ群）
- 避妊に同意する。
- インフォームド・コンセント：すべての患者は、治験実施計画書に関連する研究を実施する前に、治験の性質と研究のリスクについての理解を示すインフォームド・コンセントの文書に署名する必要があります。
除外基準:
- 他施設での切除後に肉眼的腫瘍なし。
- フルゾパリブに対するアレルギー、活動性出血、潰瘍、腸穿孔、腸閉塞、コントロール不良の高血圧、グレード3から4の心不全（NYHA基準による）、重度の肝機能不全または腎機能不全（グレード4）などを含むフルゾパリブの禁忌。
- 隆起性皮膚線維肉腫(DFSP)、デスモイドなど
- 良性の組織学
- 5年以内の二次がん（子宮頸がん上皮内がんまたは早期皮膚基底細胞がんを除く）
- STSは大規模な手術だけで治癒することができます。
- 以前に同じ部位に照射したことがある
- 遠隔転移の放射線学的証拠
- その他の禁忌がある場合、この研究で必要な手術やその他の治療に耐えることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルゾパリブによる術前の中等度分割RT
患者は術前に中等度分割放射線療法（RT）（43.5Gy/15fr）を受けます。 RT開始の1週間前、放射線療法中、およびRT後5週間に、患者は経口フルゾパリブ(100mg、BID、週5日)も服用する。 広範な切除手術はRT後約6〜10週間で行われます。 |
RT開始の1週間前、放射線療法中、およびRT後5週間に、患者は経口フルゾパリブ(100mg、BID、週5日)も服用する。
他の名前：
患者は術前に中等度分割放射線療法（RT）（43.5Gy/15fr）を受けます。
他の名前：
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実験的：フルゾパリブを使用しない術前中等度分割RT
患者は術前に中等度分割放射線療法（RT）（43.5Gy/15fr）を受けます。 放射線増感剤は投与されませんでした。 広範な切除手術はRT後約6〜10週間で行われます。 |
患者は術前に中等度分割放射線療法（RT）（43.5Gy/15fr）を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な創傷合併症
時間枠：術後4ヶ月
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手術後 4 か月で重度の創傷合併症を患った参加者の数
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術後4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性毒性
時間枠：IMRT前、IMRT中は毎週、IMRT終了時、IMRT後1ヶ月
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急性毒性は、CTCAE V5.0基準に従ってIMRT中およびIMRT後1ヶ月ごとに毎週評価されました。
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IMRT前、IMRT中は毎週、IMRT終了時、IMRT後1ヶ月
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晩発毒性
時間枠：術後6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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晩期毒性は CTCAE V5.0 基準および RTOG スケールに従って 6 か月後に評価されました
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術後6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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生活の質
時間枠：IMRT 前、IMRT 終了、IMRT 後 1 か月、術後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月後
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EORTC QLQ-C30 アンケート
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IMRT 前、IMRT 終了、IMRT 後 1 か月、術後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月後
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四肢機能
時間枠：IMRT 前、IMRT 終了、IMRT 後 1 か月、術後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月後
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MSTSアンケート、TESSアンケート
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IMRT 前、IMRT 終了、IMRT 後 1 か月、術後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月後
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病理学的完全寛解率
時間枠：手術後2週間
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術後の標本には残存腫瘍細胞は観察されませんでした
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手術後2週間
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2年全生存期間
時間枠：入学から2年
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生存した参加者の発生率
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入学から2年
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2年間のローカルコントロール
時間枠：入学から2年
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局所再発がなかった参加者の発生率
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入学から2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ning-Ning Lu, Dr.、Cancer Hospital and Institute, National Cancer Center, CAMS& PUMC, Beijing, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月3日
最初の投稿 (実際)
2023年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCC-4016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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