IMRT moderadamente fracionada pré-operatória para sarcoma local de extremidade ou tronco (SPARE-03)
4 de dezembro de 2025 atualizado por: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Radioterapia moderadamente fracionada de intensidade modulada (IMRT) pré-operatória com/sem fluzoparil concomitante para sarcoma local de extremidade ou tronco
Investigar a segurança e a eficácia da IMRT pré-operatória moderadamente fracionada e concomitante com cloridrato de fluzoparibe para sarcoma primário de partes moles do tronco ou de extremidades.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Investigar a segurança e eficácia de IMRT moderadamente fracionada pré-operatória e cloridrato de fluzoparibe concomitante para sarcoma primário de partes moles do tronco ou extremidade; Investigar a qualidade de vida e a função das extremidades pós-tratamento combinado; Estudar o mecanismo dos efeitos radiossensibilizantes do Cloridrato de Fluzoparibe para sarcoma primário de partes moles do tronco ou de extremidades; Avaliar a relação entre a ressonância magnética, os achados patológicos e o controle local.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Jishuitan Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Cancer Hospital and Institute, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos.
- Sarcoma de tecidos moles comprovado histologicamente do tronco ou extremidade, considerado apropriado para radioterapia pré-operatória e cirurgia conservadora por discussão multidisciplinar.
- ECOG 0-3
- Histologia revisada pelo patologista de referência
- A lesão pode ser avaliada
- Pode tolerar radioterapia e Fluzoparibe (grupo Fluzoparibe)
- Concorde contracepção.
- Consentimento informado: Todos os pacientes devem assinar um documento de consentimento informado indicando sua compreensão da natureza investigativa e dos riscos do estudo antes que qualquer estudo relacionado ao protocolo seja realizado
Critério de exclusão:
- Nenhum tumor grosseiro pós-ressecção em outro centro.
- Contra-indicações ao Fluzoparibe, incluindo alergia ao Fluzoparibe, sangramento ativo, úlcera, perfuração entérica, obstrução entérica, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca de Grau 3 a 4 (segundo os critérios da NYHA) e insuficiência hepática ou renal grave (Grau 4), etc.
- Dermatofibrossarcoma protuberante (DFSP), Desmóides, etc.
- histologia benigna
- Câncer secundário dentro de 5 anos (exceto carcinoma cervical in situ ou carcinoma basocelular da pele em estágio inicial)
- STS pode ser curado apenas por operação extensa.
- Irradiação anterior para a mesma área
- evidência radiológica de metástases distantes
- Outras contra-indicações, não pode tolerar a operação ou outro tratamento necessário neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RT moderadamente fracionada pré-operatória com Fluzoparibe
Os pacientes receberão radioterapia moderadamente fracionada (RT) pré-operatória (43,5Gy/15fr). Uma semana antes do início da RT, durante a radioterapia e 5 semanas após a RT, os pacientes também tomam Fluzoparibe oral (100mg, BID, cinco dias por semana). A cirurgia de ressecção ampla seria feita em torno de 6 a 10 semanas após a RT. |
Uma semana antes do início da RT, durante a radioterapia e 5 semanas após a RT, os pacientes também tomam Fluzoparibe oral (100mg, BID, cinco dias por semana).
Outros nomes:
Os pacientes receberão radioterapia moderadamente fracionada (RT) pré-operatória (43,5Gy/15fr).
Outros nomes:
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Experimental: RT moderadamente fracionada pré-operatória sem Fluzoparibe
Os pacientes receberão radioterapia moderadamente fracionada (RT) pré-operatória (43,5Gy/15fr). Não foram administrados medicamentos radiossensibilizantes. A cirurgia de ressecção ampla seria feita em torno de 6 a 10 semanas após a RT. |
Os pacientes receberão radioterapia moderadamente fracionada (RT) pré-operatória (43,5Gy/15fr).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Principais complicações da ferida
Prazo: 4 meses pós-operatório
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Número de participantes com complicações graves da ferida 4 meses após a cirurgia
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4 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidades agudas
Prazo: pré-IMRT, semanalmente durante o IMRT, no final do IMRT, 1 mês pós-IMRT
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as toxicidades agudas foram avaliadas de acordo com os critérios CTCAE V5.0 semanalmente durante a IMRT e 1 mês após a IMRT
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pré-IMRT, semanalmente durante o IMRT, no final do IMRT, 1 mês pós-IMRT
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Toxicidades tardias
Prazo: 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a cirurgia
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as toxicidades tardias foram avaliadas de acordo com os critérios CTCAE V5.0 e escala RTOG após 6 meses
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6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a cirurgia
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Qualidade de vida
Prazo: pré-IMRT, final do IMRT, 1 mês pós-IMRT e 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a cirurgia
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Questionário EORTC QLQ-C30
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pré-IMRT, final do IMRT, 1 mês pós-IMRT e 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a cirurgia
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Função de extremidade
Prazo: pré-IMRT, final do IMRT, 1 mês pós-IMRT e 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a cirurgia
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Questionário MSTS, questionário TESS
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pré-IMRT, final do IMRT, 1 mês pós-IMRT e 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a cirurgia
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Taxa de remissão patológica completa
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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Não foram observadas células tumorais residuais em amostras pós-operatórias
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2 semanas após a cirurgia
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Sobrevida global de 2 anos
Prazo: 2 anos desde a inscrição
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Incidência de participantes que estavam vivos
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2 anos desde a inscrição
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2 anos de controle local
Prazo: 2 anos desde a inscrição
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Incidência de participantes que não tiveram recidiva local
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2 anos desde a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ning-Ning Lu, Dr., Cancer Hospital and Institute, National Cancer Center, CAMS& PUMC, Beijing, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC-4016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .