Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperačně středně frakcionovaná IMRT pro lokálně sarkom končetin nebo trupu (SPARE-03)

4. prosince 2025 aktualizováno: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Předoperační středně frakcionovaná radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) s/bez souběžného fluzoparilu pro lokálně sarkom končetin nebo trupu

Zkoumat bezpečnost a účinnost předoperačně středně frakcionované IMRT a souběžně podávaného Fluzoparib hydrochloridu pro primární sarkom trupu nebo měkkých tkání končetin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumat bezpečnost a účinnost předoperačně středně frakcionované IMRT a souběžně podávaného Fluzoparib hydrochloridu pro primární sarkom trupu nebo končetiny; Zkoumat kvalitu života a funkce končetin po kombinační léčbě; Studovat mechanismus radiosenzibilizačních účinků fluzoparib hydrochloridu u primárního sarkomu trupu nebo měkkých tkání končetin; Posoudit vztah mezi zobrazením MRI, patologickým nálezem a lokální kontrolou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Cancer Hospital and Institute, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší 18 let.
  • Histologicky prokázaný sarkom měkkých tkání trupu nebo končetiny, který je multidisciplinární diskusí považován za vhodný pro předoperační radioterapii a konzervativní chirurgii.
  • ECOG 0-3
  • Histologie přezkoumána referenčním patologem
  • Léze může být vyhodnocena
  • Může tolerovat radioterapii a Fluzoparib (skupina Fluzoparib)
  • Souhlas s antikoncepcí.
  • Informovaný souhlas: Všichni pacienti musí před provedením jakýchkoli studií souvisejících s protokolem podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí povaze studie a rizikům studie.

Kritéria vyloučení:

  • V jiném centru není po resekci hrubého tumoru.
  • Kontraindikace fluzoparibu, včetně alergie na fluzoparib, aktivní krvácení, vřed, enterická perforace, střevní obstrukce, nekontrolovaná hypertenze, srdeční insuficience 3. až 4. stupně (podle kritérií NYHA) a těžká jaterní nebo renální insuficience (4. stupeň) atd.
  • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), Desmoids atd.
  • Benigní histologie
  • Sekundární rakovina do 5 let (kromě karcinomu děložního čípku in situ nebo raného stadia bazaliomu kůže)
  • STS lze vyléčit pouze extenzivní operací.
  • Předchozí ozařování do stejné oblasti
  • radiologický důkaz vzdálených metastáz
  • Jiné kontraindikace, nemůže tolerovat operaci nebo jinou léčbu potřebnou v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předoperační středně frakcionovaná RT s fluzoparibem

Pacienti budou dostávat předoperační středně frakcionovanou radioterapii (RT) (43,5 Gy/15fr). Jeden týden před začátkem RT, během radioterapie a 5 týdnů po RT, pacienti také užívají perorální fluzoparib (100 mg, BID, pět dní v týdnu).

Široká resekční operace by byla provedena přibližně 6-10 týdnů po RT.
Lék: Fluzoparib
Jeden týden před začátkem RT, během radioterapie a 5 týdnů po RT, pacienti také užívají perorální fluzoparib (100 mg, BID, pět dní v týdnu).
Ostatní jména:
  • RT + Fluzoparib
Záření: Předoperační středně frakcionovaná radioterapie
Pacienti budou dostávat předoperační středně frakcionovanou radioterapii (RT) (43,5 Gy/15fr).
Ostatní jména:
  • RT
Experimentální: Předoperační středně frakcionovaná RT bez fluzoparibu

Pacienti budou dostávat předoperační středně frakcionovanou radioterapii (RT) (43,5 Gy/15fr). Nebyly podávány žádné radiosenzibilizující léky.

Široká resekční operace by byla provedena přibližně 6-10 týdnů po RT.
Záření: Předoperační středně frakcionovaná radioterapie
Pacienti budou dostávat předoperační středně frakcionovanou radioterapii (RT) (43,5 Gy/15fr).
Ostatní jména:
  • RT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké komplikace rány
Časové okno: 4 měsíce po operaci
Počet účastníků s velkými rannými komplikacemi 4 měsíce po operaci
4 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicity
Časové okno: před IMRT, týdně během IMRT, na konci IMRT, 1 měsíc po IMRT
akutní toxicity byly hodnoceny podle kritérií CTCAE V5.0 týdně během IMRT a 1 měsíc po IMRT
před IMRT, týdně během IMRT, na konci IMRT, 1 měsíc po IMRT
Pozdní toxicity
Časové okno: 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po operaci
pozdní toxicita byla hodnocena podle kritérií CTCAE V5.0 a stupnice RTOG po 6 měsících
6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po operaci
Kvalita života
Časové okno: před IMRT, konec IMRT, 1 měsíc po IMRT a poté 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po operaci
Dotazník EORTC QLQ-C30
před IMRT, konec IMRT, 1 měsíc po IMRT a poté 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po operaci
Funkce končetin
Časové okno: před IMRT, konec IMRT, 1 měsíc po IMRT a poté 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po operaci
Dotazník MSTS, dotazník TESS
před IMRT, konec IMRT, 1 měsíc po IMRT a poté 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po operaci
Míra patologické kompletní remise
Časové okno: 2 týdny po operaci
Na pooperačních vzorcích nebyly pozorovány žádné reziduální nádorové buňky
2 týdny po operaci
2leté celkové přežití
Časové okno: 2 roky od zápisu
Výskyt účastníků, kteří byli naživu
2 roky od zápisu
2leté místní ovládání
Časové okno: 2 roky od zápisu
Výskyt účastníků, kteří neměli žádný lokální relaps
2 roky od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Beijing Jishuitan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ning-Ning Lu, Dr., Cancer Hospital and Institute, National Cancer Center, CAMS& PUMC, Beijing, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC-4016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom měkkých tkání

Klinické studie na Fluzoparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit