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국소 사지 또는 체간 육종에 대한 수술 전 중등도 분할 IMRT

2023년 7월 3일 업데이트: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

국소 사지 또는 체간 육종에 대한 동시 Fluzoparil을 포함하거나 포함하지 않는 수술 전 중등도 분할 강도 조절 방사선 요법(IMRT)

원발성 몸통 또는 사지 연조직 육종에 대한 수술 전 중등도 분할 IMRT 및 병용 Fluzoparib Hydrochloride의 안전성 및 효능을 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

원발성 몸통 또는 사지 연조직 육종에 대한 수술 전 중등도 분할 IMRT 및 병용 Fluzoparib Hydrochloride의 안전성 및 효능을 조사하기 위해; 병용 치료 후 삶의 질 및 사지 기능을 조사하기 위해; 원발성 몸통 또는 사지 연조직 육종에 대한 Fluzoparib Hydrochloride의 방사선 감작 효과 메커니즘을 연구하기 위해; MRI 영상, 병리학적 소견 및 국소 제어 간의 관계를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • 연락하다:
          • Tao Jin, Dr.
        • 연락하다:
          • Zhuo-Yu Li
        • 수석 연구원:
          • Wei-Feng Liu, Dr.
        • 부수사관:
          • Qing Zhang, Dr.
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Cancer Hospital and Institute, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ning-Ning Lu, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Sheng-Ji Yu, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 다학제적 논의에 의해 수술 전 방사선 요법 및 보존적 수술에 적합한 것으로 간주되는 말단부 또는 사지의 연조직 육종이 조직학적으로 입증되었습니다.
  • ECOG 0-3
  • 참조 병리학자가 검토한 조직학
  • 병변 평가 가능
  • 방사선 요법 및 Fluzoparib(Fluzoparib 그룹)를 견딜 수 있음
  • 피임에 동의하십시오.
  • 사전 동의: 모든 환자는 프로토콜 관련 연구를 수행하기 전에 연구의 조사 특성 및 위험에 대한 이해를 나타내는 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 다른 센터에서 절제 후 육안 종양 없음.
  • Fluzoparib에 대한 알레르기, 활동성 출혈, 궤양, 장 천공, 장 폐쇄, 조절되지 않는 고혈압, 3~4 등급 심부전(NYHA 기준에 따름), 중증 간 또는 신부전(4 등급) 등을 포함한 Fluzoparib에 대한 금기.
  • 돌기피부섬유육종(DFSP), 데스모이드 등
  • 양성 조직학
  • 5년 이내의 이차 암(자궁경부 상피내암 또는 초기 피부 기저 세포 암종 제외)
  • STS는 광범위한 수술만으로도 치료할 수 있습니다.
  • 동일 부위에 대한 이전 조사
  • 원격 전이의 방사선학적 증거
  • 기타 금기 사항, 본 연구에 필요한 수술 또는 기타 치료를 견딜 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Fluzoparib를 사용한 수술 전 중등도 분할 RT

환자는 수술 전 중등도 분할 방사선 요법(RT)(43.5Gy/15fr)을 받게 됩니다. RT 개시 1주 전, 방사선 요법 동안 및 RT 후 5주 동안 환자는 또한 경구용 Fluzoparib(100mg, BID, 주 5일)를 복용합니다.

넓은 절제 수술은 RT 후 약 6-10주에 수행됩니다.
의약품: 플루조파립
RT 개시 1주 전, 방사선 요법 동안 및 RT 후 5주 동안 환자는 또한 경구용 Fluzoparib(100mg, BID, 주 5일)를 복용합니다.
다른 이름들:
  • RT+플루조파립
방사능: 수술 전 중등도 분할 방사선 요법
환자는 수술 전 중등도 분할 방사선 요법(RT)(43.5Gy/15fr)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • RT
실험적: Fluzoparib 없이 수술 전 중등도 분할 RT

환자는 수술 전 중등도 분할 방사선 요법(RT)(43.5Gy/15fr)을 받게 됩니다. 방사선 민감성 약물은 투여하지 않았습니다.

넓은 절제 수술은 RT 후 약 6-10주에 수행됩니다.
방사능: 수술 전 중등도 분할 방사선 요법
환자는 수술 전 중등도 분할 방사선 요법(RT)(43.5Gy/15fr)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • RT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 상처 합병증
기간: 수술 후 4개월
수술 4개월 후 주요 상처 합병증이 있는 참가자 수
수술 후 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 독성
기간: IMRT 전, IMRT 동안 매주, IMRT 종료 시, IMRT 후 1개월
급성 독성은 IMRT 동안 매주 및 IMRT 후 1개월 동안 CTCAE V5.0 기준에 따라 평가되었습니다.
IMRT 전, IMRT 동안 매주, IMRT 종료 시, IMRT 후 1개월
후기 독성
기간: 수술 후 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
후기 독성은 6개월 후 CTCAE V5.0 기준 및 RTOG 척도에 따라 평가되었습니다.
수술 후 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
삶의 질
기간: IMRT 전, IMRT 종료, IMRT 후 1개월, 수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
EORTC QLQ-C30 설문지
IMRT 전, IMRT 종료, IMRT 후 1개월, 수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
말단 기능
기간: IMRT 전, IMRT 종료, IMRT 후 1개월, 수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
MSTS 설문지, TESS 설문지
IMRT 전, IMRT 종료, IMRT 후 1개월, 수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
병리학적 완전관해율
기간: 수술 후 2주
수술 후 표본에서 잔류 종양 세포가 관찰되지 않았습니다.
수술 후 2주
2년 전체 생존
기간: 입학 후 2년
살아있는 참가자의 발생률
입학 후 2년
2년 로컬 컨트롤
기간: 입학 후 2년
국소 재발이 없는 참가자의 발생률
입학 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

협력자

Beijing Jishuitan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ning-Ning Lu, Dr., Cancer Hospital and Institute, National Cancer Center, CAMS& PUMC, Beijing, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCC-4016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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