术前中等分割 IMRT 治疗局部四肢或躯干肉瘤 (SPARE-03)
2025年12月4日 更新者：NINGNING LU、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
术前中度分割调强放射治疗 (IMRT) 联合/不联合氟唑帕利治疗局部四肢或躯干肉瘤
探讨术前中等分割 IMRT 联合盐酸氟唑帕尼治疗原发性躯干或四肢软组织肉瘤的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
探讨术前中等分割IMRT联合盐酸氟唑帕尼治疗原发性躯干或四肢软组织肉瘤的安全性和有效性；调查联合治疗后的生活质量和肢体功能；研究盐酸氟唑帕尼对原发性躯干或四肢软组织肉瘤放射增敏作用的机制；评估 MRI 成像、病理结果和局部控制之间的关系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- Cancer Hospital and Institute, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄超过 18 岁。
- 组织学证实为躯干或四肢软组织肉瘤，经多学科讨论认为适合术前放疗和保守手术。
- ECOG 0-3
- 由参考病理学家审查组织学
- 可评估病变
- 可以耐受放疗和 Fluzoparib（Fluzoparib 组）
- 同意避孕。
- 知情同意书：在进行任何与方案相关的研究之前，所有患者都必须签署一份知情同意书，表明他们了解研究的研究性质和风险
排除标准：
- 其他中心切除后无肉眼肿瘤。
- Fluzoparib的禁忌症，包括对Fluzoparib过敏、活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻、未控制的高血压、3至4级心功能不全（根据NYHA标准）以及严重肝或肾功能不全（4级）等。
- 隆突性皮肤纤维肉瘤（DFSP）、硬纤维瘤等
- 良性组织学
- 5年内继发癌症（宫颈原位癌或早期皮肤基底细胞癌除外）
- STS仅通过大量手术即可治愈。
- 先前对同一区域的照射
- 远处转移的放射学证据
- 其他禁忌症，不能耐受本研究所需的手术或其他治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：术前使用氟唑帕尼进行中度分割放疗
患者将接受术前中度分割放疗（RT）（43.5Gy/15fr）。 放疗开始前 1 周、放疗期间和放疗后 5 周，患者还口服 Fluzoparib（100 毫克，BID，每周 5 天）。 广泛切除手术将在 RT 后 6 -10 周左右进行。 |
放疗开始前 1 周、放疗期间和放疗后 5 周，患者还口服 Fluzoparib（100 毫克，BID，每周 5 天）。
其他名称：
患者将接受术前中度分割放疗（RT）（43.5Gy/15fr）。
其他名称：
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实验性的：术前不使用氟唑帕尼的中度分割放疗
患者将接受术前中度分割放疗（RT）（43.5Gy/15fr）。 未给予放射增敏药物。 广泛切除手术将在 RT 后 6 -10 周左右进行。 |
患者将接受术前中度分割放疗（RT）（43.5Gy/15fr）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要伤口并发症
大体时间：术后4个月
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术后 4 个月出现严重伤口并发症的参与者人数
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术后4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性毒性
大体时间：IMRT 前、IMRT 期间每周、IMRT 结束时、IMRT 后 1 个月
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在 IMRT 期间和 IMRT 后 1 个月每周根据 CTCAE V5.0 标准评估急性毒性
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IMRT 前、IMRT 期间每周、IMRT 结束时、IMRT 后 1 个月
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晚期毒性
大体时间：术后6个月、9个月、12个月、18个月、24个月
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6个月后根据CTCAE V5.0标准和RTOG量表评估晚期毒性
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术后6个月、9个月、12个月、18个月、24个月
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生活质量
大体时间：IMRT前、IMRT结束、IMRT后1个月、术后3个月、6个月、9个月、12个月、18个月和24个月
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EORTC QLQ-C30 调查问卷
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IMRT前、IMRT结束、IMRT后1个月、术后3个月、6个月、9个月、12个月、18个月和24个月
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四肢功能
大体时间：IMRT前、IMRT结束、IMRT后1个月、术后3个月、6个月、9个月、12个月、18个月和24个月
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MSTS问卷、TESS问卷
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IMRT前、IMRT结束、IMRT后1个月、术后3个月、6个月、9个月、12个月、18个月和24个月
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病理完全缓解率
大体时间：手术后2周
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术后标本未观察到残留肿瘤细胞
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手术后2周
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2年总生存率
大体时间：入学后2年
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活着的参与者的发生率
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入学后2年
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2年本地控制
大体时间：入学后2年
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没有局部复发的参与者的发生率
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入学后2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ning-Ning Lu, Dr.、Cancer Hospital and Institute, National Cancer Center, CAMS& PUMC, Beijing, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月3日
首次发布 (实际的)
2023年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月4日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCC-4016
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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