Preoperatiivinen kohtalaisesti fraktioitu IMRT paikalliseen raajo- tai runkosarkoomaan (SPARE-03)
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Leikkausta edeltävä kohtalaisen fraktioitu intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) samanaikaisesti fluzopariilin kanssa tai ilman sitä paikallisesti raajojen tai vartalon sarkooman hoitoon
Tutkia preoperatiivisen kohtalaisesti fraktioidun IMRT:n ja samanaikaisen Fluzoparib Hydrochloride -hoidon turvallisuutta ja tehoa primaarisessa runko- tai raajojen pehmytkudossarkoomassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkia preoperatiivisen kohtalaisesti fraktioidun IMRT:n ja samanaikaisen Fluzoparib Hydrochloride -hoidon turvallisuutta ja tehoa primaarisessa nivelen tai raajojen pehmytkudossarkoomassa; Tutkia elämänlaatua ja raajojen toimintaa yhdistelmähoidon jälkeen; Fluzoparib Hydrochloridin radioherkistysvaikutusten mekanismin tutkiminen primaarisen nivelen tai raajan pehmytkudossarkooman hoidossa; Arvioida magneettikuvauksen, patologisten löydösten ja paikallisen kontrollin välistä suhdetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Cancer Hospital and Institute, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta.
- Histologisesti todettu rungon tai raajojen pehmytkudossarkooma, joka katsottiin sopivaksi leikkausta edeltävään sädehoitoon ja konservatiiviseen kirurgiaan monialaisen keskustelun perusteella.
- ECOG 0-3
- Vertailupatologin tarkastama histologia
- Leesio voidaan arvioida
- Kestää sädehoitoa ja Fluzoparibia (Fluzoparib-ryhmä)
- Sovi ehkäisystä.
- Tietoinen suostumus: Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoon perustuva suostumusasiakirja, joka osoittaa heidän ymmärryksensä tutkimuksen luonteesta ja riskeistä ennen kuin protokollaan liittyviä tutkimuksia suoritetaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei karkeaa kasvainta leikkauksen jälkeen toisessa keskustassa.
- Fluzoparibin vasta-aiheet, mukaan lukien allerginen flutsoparibille, aktiivinen verenvuoto, haavauma, suoliston perforaatio, suolistotukos, hallitsematon verenpainetauti, asteen 3–4 sydämen vajaatoiminta (NYHA-kriteerien mukaan) ja vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (aste 4) jne.
- Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), desmoidit jne.
- Hyvänlaatuinen histologia
- Toissijainen syöpä 5 vuoden sisällä (paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ tai varhaisen vaiheen ihotyvisolusyöpä)
- STS voidaan parantaa pelkällä laajalla leikkauksella.
- Aikaisempi säteilytys samalle alueelle
- radiologiset todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä
- Muut vasta-aiheet, ei siedä leikkausta tai muuta tässä tutkimuksessa tarvittavaa hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Preoperatiivinen kohtalaisen fraktioitu RT fluzoparibilla
Potilaat saavat ennen leikkausta kohtalaisen fraktioitua sädehoitoa (43,5Gy/15fr). Viikkoa ennen RT:n alkamista, sädehoidon aikana ja 5 viikkoa RT:n jälkeen potilaat ottavat myös suun kautta otettavaa Fluzoparibia (100 mg, kahdesti vuorokaudessa, viisi päivää viikossa). Laaja leikkausleikkaus tehdään noin 6-10 viikkoa RT:n jälkeen. |
Viikkoa ennen RT:n alkamista, sädehoidon aikana ja 5 viikkoa RT:n jälkeen potilaat ottavat myös suun kautta otettavaa Fluzoparibia (100 mg, kahdesti vuorokaudessa, viisi päivää viikossa).
Muut nimet:
Potilaat saavat ennen leikkausta kohtalaisen fraktioitua sädehoitoa (43,5Gy/15fr).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Preoperatiivinen kohtalaisen fraktioitu RT ilman flutsoparibia
Potilaat saavat ennen leikkausta kohtalaisen fraktioitua sädehoitoa (43,5Gy/15fr). Radioherkistäviä lääkkeitä ei annettu. Laaja leikkausleikkaus tehdään noin 6-10 viikkoa RT:n jälkeen. |
Potilaat saavat ennen leikkausta kohtalaisen fraktioitua sädehoitoa (43,5Gy/15fr).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret haavakomplikaatiot
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haavakomplikaatioita 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutit myrkyllisyydet
Aikaikkuna: ennen IMRT:tä, viikoittain IMRT:n aikana, IMRT:n lopussa, 1 kuukausi IMRT:n jälkeen
|
akuutit toksisuudet arvioitiin CTCAE V5.0 -kriteerien mukaisesti viikoittain IMRT:n aikana ja 1 kuukausi IMRT:n jälkeen
|
ennen IMRT:tä, viikoittain IMRT:n aikana, IMRT:n lopussa, 1 kuukausi IMRT:n jälkeen
|
|
Myöhäiset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
myöhäiset toksisuudet arvioitiin CTCAE V5.0 -kriteerien ja RTOG-asteikon mukaisesti 6 kuukauden jälkeen
|
6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: ennen IMRT:tä, IMRT:n lopussa, 1 kk IMRT:n jälkeen ja sitten 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EORTC QLQ-C30 -kysely
|
ennen IMRT:tä, IMRT:n lopussa, 1 kk IMRT:n jälkeen ja sitten 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Äärimmäinen toiminto
Aikaikkuna: ennen IMRT:tä, IMRT:n lopussa, 1 kk IMRT:n jälkeen ja sitten 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
MSTS-kyselylomake, TESS-kyselylomake
|
ennen IMRT:tä, IMRT:n lopussa, 1 kk IMRT:n jälkeen ja sitten 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Patologinen täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisissä näytteissä ei havaittu jäännöskasvainsoluja
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
2 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisesta
|
Elossa olevien osallistujien esiintyvyys
|
2 vuotta ilmoittautumisesta
|
|
2 vuoden paikallinen valvonta
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisesta
|
Niiden osallistujien ilmaantuvuus, joilla ei ollut paikallista uusiutumista
|
2 vuotta ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ning-Ning Lu, Dr., Cancer Hospital and Institute, National Cancer Center, CAMS& PUMC, Beijing, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC-4016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .