Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna umiarkowanie frakcjonowana IMRT w przypadku miejscowego mięsaka kończyn lub tułowia (SPARE-03)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Przedoperacyjna umiarkowanie frakcjonowana radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) z/bez jednoczesnego stosowania fluzoparilu w leczeniu miejscowego mięsaka kończyn lub tułowia

Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności przedoperacyjnej umiarkowanie frakcjonowanej IMRT i jednoczesnego stosowania chlorowodorku fluzoparybu w leczeniu pierwotnego mięsaka tkanek miękkich tułowia lub kończyn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności przedoperacyjnej umiarkowanie frakcjonowanej IMRT i jednoczesnego stosowania chlorowodorku fluzoparybu w leczeniu pierwotnego mięsaka tkanek miękkich tułowia lub kończyn; Zbadanie jakości życia i funkcji kończyn po leczeniu skojarzonym; Zbadanie mechanizmu działania radiouczulającego chlorowodorku fluzoparybu na pierwotnego mięsaka tkanek miękkich tułowia lub kończyn; Aby ocenić związek między obrazowaniem MRI, objawami patologicznymi i kontrolą miejscową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Cancer Hospital and Institute, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Potwierdzony histologicznie mięsak tkanek miękkich tułowia lub kończyny, uznany za odpowiedni do radioterapii przedoperacyjnej i chirurgii zachowawczej na podstawie wielodyscyplinarnej dyskusji.
  • ECOG 0-3
  • Histologia zweryfikowana przez referencyjnego patologa
  • Uszkodzenie można ocenić
  • Toleruje radioterapię i fluzoparib (grupa fluzoparybu)
  • Zgadzam się antykoncepcja.
  • Świadoma zgoda: Wszyscy pacjenci muszą podpisać dokument świadomej zgody, wskazujący, że rozumieją charakter badania i ryzyko związane z badaniem przed przeprowadzeniem jakichkolwiek badań związanych z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dużego guza po resekcji w innym ośrodku.
  • Przeciwwskazania do Fluzoparybu, w tym uczulenie na Fluzoparib, aktywne krwawienie, wrzód, perforacja jelit, niedrożność jelit, niekontrolowane nadciśnienie, niewydolność serca stopnia 3 do 4 (według kryteriów NYHA) oraz ciężka niewydolność wątroby lub nerek (stopień 4) itp.
  • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), Desmoids itp.
  • Łagodna histologia
  • Rak wtórny w ciągu 5 lat (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub wczesnego stadium raka podstawnokomórkowego skóry)
  • STS można wyleczyć samą rozległą operacją.
  • Poprzednie napromieniowanie tego samego obszaru
  • radiologiczne dowody przerzutów odległych
  • Inne przeciwwskazania, nie toleruje operacji lub innego leczenia potrzebnego w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedoperacyjna umiarkowanie frakcjonowana RT z fluzoparibem

Pacjenci otrzymają przedoperacyjną umiarkowanie frakcjonowaną radioterapię (RT) (43,5 Gy/15fr). Na tydzień przed rozpoczęciem RT, podczas radioterapii i 5 tygodni po RT, pacjenci przyjmują również doustnie Fluzoparib (100 mg, BID, pięć dni w tygodniu).

Szeroka operacja resekcji byłaby wykonywana około 6-10 tygodni po RT.
Lek: Fluzoparyb
Na tydzień przed rozpoczęciem RT, podczas radioterapii i 5 tygodni po RT, pacjenci przyjmują również doustnie Fluzoparib (100 mg, BID, pięć dni w tygodniu).
Inne nazwy:
  • RT+Fluzoparyb
Promieniowanie: Przedoperacyjna radioterapia umiarkowanie frakcjonowana
Pacjenci otrzymają przedoperacyjną umiarkowanie frakcjonowaną radioterapię (RT) (43,5 Gy/15fr).
Inne nazwy:
  • RT
Eksperymentalny: Przedoperacyjna umiarkowanie frakcjonowana RT bez fluzoparybu

Pacjenci otrzymają przedoperacyjną umiarkowanie frakcjonowaną radioterapię (RT) (43,5 Gy/15fr). Nie podano leków radiouczulających.

Szeroka operacja resekcji byłaby wykonywana około 6-10 tygodni po RT.
Promieniowanie: Przedoperacyjna radioterapia umiarkowanie frakcjonowana
Pacjenci otrzymają przedoperacyjną umiarkowanie frakcjonowaną radioterapię (RT) (43,5 Gy/15fr).
Inne nazwy:
  • RT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne powikłania rany
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
Liczba uczestników z poważnymi powikłaniami rany 4 miesiące po operacji
4 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ostra
Ramy czasowe: przed IMRT, co tydzień podczas IMRT, na koniec IMRT, 1 miesiąc po IMRT
toksyczność ostrą oceniano zgodnie z kryteriami CTCAE V5.0 co tydzień podczas IMRT i 1 miesiąc po IMRT
przed IMRT, co tydzień podczas IMRT, na koniec IMRT, 1 miesiąc po IMRT
Późne toksyczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po operacji
późną toksyczność oceniano zgodnie z kryteriami CTCAE V5.0 i skalą RTOG po 6 miesiącach
6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Jakość życia
Ramy czasowe: przed IMRT, koniec IMRT, 1 miesiąc po IMRT, a następnie 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30
przed IMRT, koniec IMRT, 1 miesiąc po IMRT, a następnie 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Funkcja kończyny
Ramy czasowe: przed IMRT, koniec IMRT, 1 miesiąc po IMRT, a następnie 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Kwestionariusz MSTS, kwestionariusz TESS
przed IMRT, koniec IMRT, 1 miesiąc po IMRT, a następnie 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Wskaźnik całkowitej remisji patologicznej
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
W próbkach pooperacyjnych nie zaobserwowano resztkowych komórek nowotworowych
2 tygodnie po operacji
2-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata od rejestracji
Częstość występowania uczestników, którzy żyli
2 lata od rejestracji
2-letnia kontrola lokalna
Ramy czasowe: 2 lata od rejestracji
Częstość występowania uczestników, u których nie wystąpił nawrót miejscowy
2 lata od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Beijing Jishuitan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ning-Ning Lu, Dr., Cancer Hospital and Institute, National Cancer Center, CAMS& PUMC, Beijing, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC-4016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak tkanek miękkich

Badania kliniczne na Fluzoparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj