Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

IMRT preoperatorio moderatamente frazionato per il sarcoma locale dell'estremità o del tronco (SPARE-03)

4 dicembre 2025 aggiornato da: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Radioterapia preoperatoria a intensità modulata moderatamente frazionata (IMRT) con/senza concomitante fluzoparil per sarcoma localmente delle estremità o del tronco

Studiare la sicurezza e l'efficacia dell'IMRT preoperatorio moderatamente frazionato e del concomitante fluzoparib cloridrato per il sarcoma primario del tronco o dei tessuti molli delle estremità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studiare la sicurezza e l'efficacia dell'IMRT preoperatorio moderatamente frazionato e del concomitante fluzoparib cloridrato per il sarcoma primario del tronco o dei tessuti molli delle estremità; Indagare la qualità della vita e la funzione delle estremità dopo il trattamento combinato; Studiare il meccanismo degli effetti radiosensibilizzanti del fluzoparib cloridrato per il sarcoma primario del tronco o dei tessuti molli delle estremità; Per valutare la relazione tra l'imaging MRI, risultati patologici e controllo locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Cancer Hospital and Institute, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni.
  • Sarcoma dei tessuti molli istologicamente provato del tronco o dell'estremità, ritenuto appropriato per la radioterapia preoperatoria e la chirurgia conservativa mediante discussione multidisciplinare.
  • ECOG 0-3
  • Istologia rivista dal patologo di riferimento
  • La lesione può essere valutata
  • Può tollerare la radioterapia e Fluzoparib (gruppo Fluzoparib)
  • D'accordo sulla contraccezione.
  • Consenso informato: tutti i pazienti devono firmare un documento di consenso informato che indichi la loro comprensione della natura sperimentale e dei rischi dello studio prima che vengano eseguiti studi correlati al protocollo

Criteri di esclusione:

  • Nessun tumore grossolano post-resezione in un altro centro.
  • Controindicazioni a Fluzoparib, incluse allergie a Fluzoparib, sanguinamento attivo, ulcera, perforazione enterica, ostruzione enterica, ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca di grado da 3 a 4 (secondo i criteri NYHA) e grave insufficienza epatica o renale (grado 4), ecc.
  • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), Desmoidi, ecc.
  • Istologia benigna
  • Cancro secondario entro 5 anni (eccetto carcinoma cervicale in situ o carcinoma basocellulare cutaneo in fase iniziale)
  • La STS può essere curata solo con un'operazione estesa.
  • Precedente irradiazione nella stessa area
  • evidenza radiologica di metastasi a distanza
  • Altre controindicazioni, non può tollerare operazioni o altri trattamenti necessari in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RT preoperatoria moderatamente frazionata con Fluzoparib

I pazienti riceveranno preoperatoria radioterapia (RT) moderatamente frazionata (43,5Gy/15fr). Una settimana prima dell'inizio della radioterapia, durante la radioterapia e 5 settimane dopo la radioterapia, i pazienti assumono anche fluzoparib per via orale (100 mg, due volte al giorno, cinque giorni alla settimana).

L'intervento chirurgico di resezione ampia verrebbe eseguito circa 6-10 settimane dopo la RT.
Droga: Fluzoparib
Una settimana prima dell'inizio della radioterapia, durante la radioterapia e 5 settimane dopo la radioterapia, i pazienti assumono anche fluzoparib per via orale (100 mg, due volte al giorno, cinque giorni alla settimana).
Altri nomi:
  • RT+Fluzoparib
Radiazione: Radioterapia preoperatoria moderatamente frazionata
I pazienti riceveranno preoperatoria radioterapia (RT) moderatamente frazionata (43,5Gy/15fr).
Altri nomi:
  • RT
Sperimentale: RT preoperatoria moderatamente frazionata senza Fluzoparib

I pazienti riceveranno preoperatoria radioterapia (RT) moderatamente frazionata (43,5Gy/15fr). Non sono stati somministrati farmaci radiosensibilizzanti.

L'intervento chirurgico di resezione ampia verrebbe eseguito circa 6-10 settimane dopo la RT.
Radiazione: Radioterapia preoperatoria moderatamente frazionata
I pazienti riceveranno preoperatoria radioterapia (RT) moderatamente frazionata (43,5Gy/15fr).
Altri nomi:
  • RT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali complicazioni della ferita
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti con complicanze gravi della ferita 4 mesi dopo l'intervento
4 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acute
Lasso di tempo: pre-IMRT, settimanalmente durante IMRT, alla fine di IMRT, 1 mese dopo IMRT
le tossicità acute sono state valutate secondo i criteri CTCAE V5.0 settimanalmente durante l'IMRT e 1 mese dopo l'IMRT
pre-IMRT, settimanalmente durante IMRT, alla fine di IMRT, 1 mese dopo IMRT
Tossicità tardive
Lasso di tempo: 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
le tossicità tardive sono state valutate secondo i criteri CTCAE V5.0 e la scala RTOG dopo 6 mesi
6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita
Lasso di tempo: pre-IMRT, fine IMRT, 1 mese post-IMRT e poi 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questionario EORTC QLQ-C30
pre-IMRT, fine IMRT, 1 mese post-IMRT e poi 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Funzione di estremità
Lasso di tempo: pre-IMRT, fine IMRT, 1 mese post-IMRT e poi 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questionario MSTS, questionario TESS
pre-IMRT, fine IMRT, 1 mese post-IMRT e poi 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tasso di remissione completa patologica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Non sono state osservate cellule tumorali residue su campioni post-operatori
2 settimane dopo l'intervento
Sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
Incidenza di partecipanti che erano vivi
2 anni dall'immatricolazione
Controllo locale di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
Incidenza di partecipanti che non hanno avuto ricadute locali
2 anni dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Beijing Jishuitan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ning-Ning Lu, Dr., Cancer Hospital and Institute, National Cancer Center, CAMS& PUMC, Beijing, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC-4016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fluzoparib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi