Предоперационная умеренно фракционированная IMRT при локальной саркоме конечностей или туловища (SPARE-03)
4 декабря 2025 г. обновлено: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Предоперационная умеренно фракционированная лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) с одновременным приемом флузопарила или без него при локальной саркоме конечностей или туловища
Изучить безопасность и эффективность предоперационной умеренно фракционированной IMRT и одновременного применения флузопариба гидрохлорида при первичной саркоме мягких тканей туловища или конечностей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изучить безопасность и эффективность предоперационной умеренно фракционированной IMRT и одновременного применения флузопариба гидрохлорида при первичной саркоме мягких тканей туловища или конечностей; Изучить качество жизни и функции конечностей после комбинированного лечения; Изучить механизм радиосенсибилизирующего действия флузопариба гидрохлорида при первичной саркоме мягких тканей туловища или конечностей; Оценить взаимосвязь между изображением МРТ, патологическими данными и локальным контролем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Cancer Hospital and Institute, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Гистологически доказанная саркома мягких тканей туловища или конечностей, признанная подходящей для предоперационной лучевой терапии и консервативной хирургии по междисциплинарному обсуждению.
- ЭКОГ 0-3
- Гистология проверена эталонным патологоанатомом
- Поражение можно оценить
- Может переносить лучевую терапию и Флузопариб (группа Флузопариба)
- Согласен, контрацепция.
- Информированное согласие: все пациенты должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается их понимание исследовательского характера и рисков исследования, прежде чем будут выполнены какие-либо исследования, связанные с протоколом.
Критерий исключения:
- Отсутствие массивной опухоли после резекции в другом центре.
- Противопоказания к применению флузопариба, в том числе аллергия на флузопариб, активное кровотечение, язва, перфорация кишечника, кишечная непроходимость, неконтролируемая гипертензия, сердечная недостаточность 3–4 степени (по критериям NYHA), тяжелая печеночная или почечная недостаточность (4 степень) и т. д.
- Выступающая дерматофибросаркома (DFSP), десмоиды и др.
- Доброкачественная гистология
- Вторичный рак в течение 5 лет (за исключением рака шейки матки in situ или базальноклеточного рака кожи на ранней стадии)
- STS можно вылечить одной обширной операцией.
- Предыдущее облучение той же области
- рентгенологические признаки отдаленных метастазов
- Другие противопоказания, непереносимость операции или другого лечения, необходимого в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предоперационная умеренно фракционированная ЛТ с Флузопарибом
Пациенты будут получать предоперационную умеренно фракционированную лучевую терапию (ЛТ) (43,5 Гр/15 фр.). За неделю до начала ЛТ, во время лучевой терапии и через 5 недель после ЛТ пациенты также принимают перорально Флузопариб (100 мг, два раза в день, пять дней в неделю). Операция по широкой резекции будет выполнена примерно через 6-10 недель после лучевой терапии. |
За неделю до начала ЛТ, во время лучевой терапии и через 5 недель после ЛТ пациенты также принимают перорально Флузопариб (100 мг, два раза в день, пять дней в неделю).
Другие имена:
Пациенты будут получать предоперационную умеренно фракционированную лучевую терапию (ЛТ) (43,5 Гр/15 фр.).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Предоперационная умеренно фракционированная ЛТ без Флузопариба
Пациенты будут получать предоперационную умеренно фракционированную лучевую терапию (ЛТ) (43,5 Гр/15 фр.). Радиосенсибилизирующие препараты не вводились. Операция по широкой резекции будет выполнена примерно через 6-10 недель после лучевой терапии. |
Пациенты будут получать предоперационную умеренно фракционированную лучевую терапию (ЛТ) (43,5 Гр/15 фр.).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные раневые осложнения
Временное ограничение: 4 месяца после операции
|
Количество участников с серьезными раневыми осложнениями через 4 месяца после операции
|
4 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: до IMRT, еженедельно во время IMRT, в конце IMRT, через 1 месяц после IMRT
|
острую токсичность оценивали в соответствии с критериями CTCAE V5.0 еженедельно во время IMRT и через 1 месяц после IMRT
|
до IMRT, еженедельно во время IMRT, в конце IMRT, через 1 месяц после IMRT
|
|
Поздняя токсичность
Временное ограничение: 6 мес, 9 мес, 12 мес, 18 мес и 24 мес после операции
|
поздняя токсичность оценивалась по критериям CTCAE V5.0 и шкале RTOG через 6 мес.
|
6 мес, 9 мес, 12 мес, 18 мес и 24 мес после операции
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: до IMRT, конец IMRT, 1 месяц после IMRT, а затем 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после операции
|
Анкета EORTC QLQ-C30
|
до IMRT, конец IMRT, 1 месяц после IMRT, а затем 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после операции
|
|
Функция конечностей
Временное ограничение: до IMRT, конец IMRT, 1 месяц после IMRT, а затем 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после операции
|
Анкета MSTS, Анкета TESS
|
до IMRT, конец IMRT, 1 месяц после IMRT, а затем 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после операции
|
|
Патологическая полная ремиссия
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
В послеоперационных образцах остаточных опухолевых клеток не наблюдалось.
|
Через 2 недели после операции
|
|
2-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года с момента регистрации
|
Заболеваемость участников, которые были живы
|
2 года с момента регистрации
|
|
2-летний местный контроль
Временное ограничение: 2 года с момента регистрации
|
Заболеваемость участников, у которых не было местного рецидива
|
2 года с момента регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ning-Ning Lu, Dr., Cancer Hospital and Institute, National Cancer Center, CAMS& PUMC, Beijing, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCC-4016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .