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Präoperative mäßig fraktionierte IMRT für lokales Extremitäten- oder Rumpfsarkom (SPARE-03)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Präoperative mäßig fraktionierte intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit/ohne gleichzeitigem Fluzoparil bei lokalem Extremitäten- oder Rumpfsarkom

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer präoperativen mäßig fraktionierten IMRT und gleichzeitiger Gabe von Fluzoparibhydrochlorid bei primärem Rumpf- oder Extremitäten-Weichteilsarkom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer präoperativen mäßig fraktionierten IMRT und gleichzeitiger Gabe von Fluzoparibhydrochlorid bei primärem Rumpf- oder Extremitäten-Weichteilsarkom; Untersuchung der Lebensqualität und der Extremitätenfunktion nach der Kombinationsbehandlung; Untersuchung des Mechanismus der strahlensensibilisierenden Wirkung von Fluzoparibhydrochlorid bei primären Rumpf- oder Extremitäten-Weichteilsarkomen; Beurteilung des Zusammenhangs zwischen MRT-Bildgebung, pathologischen Befunden und lokaler Kontrolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Cancer Hospital and Institute, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter älter als 18 Jahre.
  • Histologisch nachgewiesenes Weichteilsarkom am Rumpf oder an den Extremitäten, das nach multidisziplinärer Diskussion als geeignet für eine präoperative Strahlentherapie und eine konservative Operation erachtet wurde.
  • ECOG 0-3
  • Histologie vom Referenzpathologen überprüft
  • Die Läsion kann beurteilt werden
  • Kann Strahlentherapie und Fluzoparib (Fluzoparib-Gruppe) vertragen
  • Empfängnisverhütung zustimmen.
  • Einverständniserklärung: Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Untersuchungscharakter und die Risiken der Studie verstehen, bevor protokollbezogene Studien durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Kein grober Tumor nach der Resektion in einem anderen Zentrum.
  • Kontraindikationen für Fluzoparib, einschließlich Allergie gegen Fluzoparib, aktive Blutung, Geschwür, Darmperforation, Darmverschluss, unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz Grad 3 bis 4 (gemäß NYHA-Kriterien) und schwere Leber- oder Niereninsuffizienz (Grad 4) usw.
  • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), Desmoide usw.
  • Gutartige Histologie
  • Sekundärkrebs innerhalb von 5 Jahren (außer Zervixkarzinom in situ oder Hautbasalzellkarzinom im Frühstadium)
  • STS kann allein durch eine ausgedehnte Operation geheilt werden.
  • Vorherige Bestrahlung des gleichen Bereichs
  • radiologischer Nachweis von Fernmetastasen
  • Andere Kontraindikationen, eine Operation oder eine andere in dieser Studie erforderliche Behandlung kann nicht toleriert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperative mäßig fraktionierte RT mit Fluzoparib

Die Patienten erhalten präoperativ eine mäßig fraktionierte Strahlentherapie (RT) (43,5 Gy/15 Fr). Eine Woche vor Beginn der RT, während der Strahlentherapie und 5 Wochen nach der RT nehmen die Patienten außerdem orales Fluzoparib ein (100 mg, zweimal täglich, fünf Tage pro Woche).

Eine umfassende Resektion würde etwa 6 bis 10 Wochen nach der RT durchgeführt.
Arzneimittel: Fluzoparib
Eine Woche vor Beginn der RT, während der Strahlentherapie und 5 Wochen nach der RT nehmen die Patienten außerdem orales Fluzoparib ein (100 mg, zweimal täglich, fünf Tage pro Woche).
Andere Namen:
  • RT+Fluzoparib
Strahlung: Präoperative mäßig fraktionierte Strahlentherapie
Die Patienten erhalten präoperativ eine mäßig fraktionierte Strahlentherapie (RT) (43,5 Gy/15 Fr).
Andere Namen:
  • RT
Experimental: Präoperative mäßig fraktionierte RT ohne Fluzoparib

Die Patienten erhalten präoperativ eine mäßig fraktionierte Strahlentherapie (RT) (43,5 Gy/15 Fr). Es wurden keine strahlensensibilisierenden Medikamente verabreicht.

Eine umfassende Resektion würde etwa 6 bis 10 Wochen nach der RT durchgeführt.
Strahlung: Präoperative mäßig fraktionierte Strahlentherapie
Die Patienten erhalten präoperativ eine mäßig fraktionierte Strahlentherapie (RT) (43,5 Gy/15 Fr).
Andere Namen:
  • RT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Wundkomplikationen
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden Wundkomplikationen 4 Monate nach der Operation
4 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizitäten
Zeitfenster: vor der IMRT, wöchentlich während der IMRT, am Ende der IMRT, 1 Monat nach der IMRT
Akute Toxizitäten wurden gemäß den CTCAE V5.0-Kriterien wöchentlich während der IMRT und einen Monat nach der IMRT bewertet
vor der IMRT, wöchentlich während der IMRT, am Ende der IMRT, 1 Monat nach der IMRT
Späte Toxizitäten
Zeitfenster: 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Operation
Spättoxizitäten wurden gemäß den CTCAE V5.0-Kriterien und der RTOG-Skala nach 6 Monaten bewertet
6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: vor der IMRT, Ende der IMRT, 1 Monat nach der IMRT und dann 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Operation
EORTC QLQ-C30-Fragebogen
vor der IMRT, Ende der IMRT, 1 Monat nach der IMRT und dann 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Operation
Extremitätenfunktion
Zeitfenster: vor der IMRT, Ende der IMRT, 1 Monat nach der IMRT und dann 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Operation
MSTS-Fragebogen, TESS-Fragebogen
vor der IMRT, Ende der IMRT, 1 Monat nach der IMRT und dann 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Operation
Pathologische Komplettremissionsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
In den postoperativen Proben wurden keine restlichen Tumorzellen beobachtet
2 Wochen nach der Operation
2-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre seit der Einschreibung
Inzidenz der lebenden Teilnehmer
2 Jahre seit der Einschreibung
2 Jahre lokale Kontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre seit der Einschreibung
Inzidenz der Teilnehmer, die keinen lokalen Rückfall hatten
2 Jahre seit der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Beijing Jishuitan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ning-Ning Lu, Dr., Cancer Hospital and Institute, National Cancer Center, CAMS& PUMC, Beijing, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC-4016

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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