Preoperativ moderat fraksjonert IMRT for lokalt ekstremitets- eller trunksarkom (SPARE-03)
4. desember 2025 oppdatert av: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Preoperativ moderat fraksjonert intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) med/uten samtidig fluzoparil for lokalt ekstremitets- eller trunksarkom
For å undersøke sikkerheten og effekten av preoperativ moderat fraksjonert IMRT og samtidig Fluzoparib Hydrochloride for primært truncal eller ekstremitets bløtvevssarkom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å undersøke sikkerheten og effekten av preoperativ moderat fraksjonert IMRT og samtidig Fluzoparib Hydrochloride for primært truncal eller ekstremitets bløtvevssarkom; For å undersøke livskvalitet og ekstremitetsfunksjon etter kombinasjonsbehandling; For å studere mekanismen for radiosensibiliserende effekter av Fluzoparib Hydrochloride for primært truncal eller ekstremitets bløtvevssarkom; For å vurdere sammenhengen mellom MR-avbildning, patologiske funn og lokal kontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Cancer Hospital and Institute, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder eldre enn 18 år.
- Histologisk påvist bløtvevssarkom av truncal eller ekstremitet, ansett som passende for preoperativ strålebehandling og konservativ kirurgi ved tverrfaglig diskusjon.
- ECOG 0-3
- Histologi gjennomgått av referansepatolog
- Lesjon kan vurderes
- Kan tolerere strålebehandling og Fluzoparib (Fluzoparib-gruppen)
- Enig prevensjon.
- Informert samtykke: Alle pasienter må signere et dokument med informert samtykke som indikerer deres forståelse av undersøkelsens natur og risiko ved studien før noen protokollrelaterte studier utføres
Ekskluderingskriterier:
- Ingen grov svulst etter reseksjon i annet senter.
- Kontraindikasjoner for Fluzoparib, inkludert allergisk mot Fluzoparib, aktiv blødning, sår, enterisk perforasjon, enterisk obstruksjon, ukontrollert hypertensjon, grad 3 til 4 hjertesvikt (i henhold til NYHA-kriterier), og alvorlig lever- eller nyresvikt (grad 4), etc.
- Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), Desmoids, etc.
- Benign histologi
- Sekundær kreft innen 5 år (unntatt cervical carcinoma in situ eller tidlig stadium av hudbasalcellekarsinom)
- STS kan kureres ved omfattende operasjon alene.
- Tidligere bestråling til samme område
- radiologiske bevis på fjernmetastaser
- Andre kontraindikasjoner, tåler ikke operasjon eller annen behandling som er nødvendig i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Preoperativ moderat fraksjonert RT med Fluzoparib
Pasienter vil få preoperativ moderat fraksjonert strålebehandling (RT)(43,5Gy/15fr). En uke før RT-start, under strålebehandling og 5 uker etter RT, tar pasienter også oral Fluzoparib (100 mg, 2D, fem dager per uke). Bred reseksjonsoperasjon vil bli utført rundt 6-10 uker etter RT. |
En uke før RT-start, under strålebehandling og 5 uker etter RT, tar pasienter også oral Fluzoparib (100 mg, 2D, fem dager per uke).
Andre navn:
Pasienter vil få preoperativ moderat fraksjonert strålebehandling (RT)(43,5Gy/15fr).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Preoperativ moderat fraksjonert RT uten Fluzoparib
Pasienter vil få preoperativ moderat fraksjonert strålebehandling (RT)(43,5Gy/15fr). Ingen radiosensibiliserende legemidler ble gitt. Bred reseksjonsoperasjon vil bli utført rundt 6-10 uker etter RT. |
Pasienter vil få preoperativ moderat fraksjonert strålebehandling (RT)(43,5Gy/15fr).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store sårkomplikasjoner
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
|
Antall deltakere med store sårkomplikasjoner 4 måneder etter operasjonen
|
4 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt toksisitet
Tidsramme: før IMRT, ukentlig under IMRT, ved slutten av IMRT, 1 måned etter IMRT
|
akutte toksisiteter ble evaluert i henhold til CTCAE V5.0-kriteriene ukentlig under IMRT og 1 måned etter IMRT
|
før IMRT, ukentlig under IMRT, ved slutten av IMRT, 1 måned etter IMRT
|
|
Sen toksisitet
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter operasjonen
|
sen toksisitet ble evaluert i henhold til CTCAE V5.0-kriterier og RTOG-skala etter 6 måneder
|
6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: pre-IMRT, slutten av IMRT, 1 måned etter IMRT, og deretter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter operasjonen
|
EORTC QLQ-C30 spørreskjema
|
pre-IMRT, slutten av IMRT, 1 måned etter IMRT, og deretter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: pre-IMRT, slutten av IMRT, 1 måned etter IMRT, og deretter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter operasjonen
|
MSTS spørreskjema, TESS spørreskjema
|
pre-IMRT, slutten av IMRT, 1 måned etter IMRT, og deretter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Patologisk fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Ingen gjenværende tumorceller ble observert på postoperative prøver
|
2 uker etter operasjonen
|
|
2 års total overlevelse
Tidsramme: 2 år siden innmelding
|
Forekomst av deltakere som var i live
|
2 år siden innmelding
|
|
2-års lokalkontroll
Tidsramme: 2 år siden innmelding
|
Forekomst av deltakere som ikke hadde lokalt tilbakefall
|
2 år siden innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ning-Ning Lu, Dr., Cancer Hospital and Institute, National Cancer Center, CAMS& PUMC, Beijing, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCC-4016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .